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Cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CART) mirata al CD38 nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

21 aprile 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza delle cellule T progettate per il recettore dell'antigene chimerico mirato al CD38 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per il CD38 (AML)

Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T ingegnerizzate con recettore chimerico dell'antigene CD38 mirato (CART) nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria CD38 positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR mirate al CD38 per confermare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR CD38 nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Yu, Ph.D
  • Numero di telefono: (0086)13818629089
  • Email: ylyh188@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria CD38 positiva
  • età 6-65 anni.
  • frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 mediante ecocardiografia
  • creatinina < 1,6 mg/dL
  • aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale <2,0 mg/dL
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono in gravidanza o in allattamento
  • infezione attiva incontrollata
  • disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • infezione attiva da epatite B o da epatite C
  • pazienti con infezione da HIV
  • pazienti con storia di convulsioni
  • leucemia attiva del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per CD38
Biologico: CARRELLO-38
Infusione endovenosa divisa di cellule CART-38 [infusione a dose crescente di (5-20)x10^6 cellule CART-38/kg].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta.
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR include CR, CRi, MLFS e PR. Remissione completa (CR): esplosioni del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0x 10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L. CR con recupero ematologico incompleto (CRi): tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L). Stato morfologico libero da leucemia (MLFS): blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto. Remissione parziale (PR): tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dall'arruolamento alla data della malattia refrattaria primaria, o recidiva da CR o CRi, o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UnicarTherapy2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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