Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD38-målrettet kimær antigenreseptor T-celle (CART) ved tilbakefallende eller refraktær akutt myeloisk leukemi

21. april 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til CD38-målrettede kimæriske antigenreseptor-konstruerte T-celler i behandling av CD38-positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Dette er en enkeltsenter, åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettet CD38-kimerisk antigenreseptor-konstruert T-celle-immunterapi (CART) i behandlingen av CD38-positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil motta infusjon av CAR T-celler rettet mot CD38 for å bekrefte sikkerheten og effekten av CD38 CAR T-celler ved residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)13818629089
  • E-post: ylyh188@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD38 positiv residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
  • alder 6-65 år.
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi
  • kreatinin < 1,6 mg/dL
  • aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrense
  • Total bilirubin <2,0 mg/dL
  • karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter er gravide eller ammende
  • ukontrollert aktiv infeksjon
  • klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification
  • aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • pasienter med HIV-infeksjon
  • pasienter med anfallshistorie
  • aktiv leukemi i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD38 positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Biologisk: Handlevogn-38
Delt intravenøs infusjon av CART-38-celler [doseeskalerende infusjon av (5-20)x10^6 CART-38-celler/kg].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
tid fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall.
2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR inkluderer CR, CRi, MLFS og PR. Fullstendig remisjon (CR): Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0x 10^9/L; antall blodplater >100x10^9/L. CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi): Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L). Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS): Benmargseksplosjoner <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig. Delvis remisjon (PR): Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
2 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
tid fra innmelding til dato for primær refraktær sykdom, eller tilbakefall fra CR eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UnicarTherapy2020001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Handlevogn-38

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere