CD38-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori T-solu (CART) uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pilottitutkimus CD38-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien muokattujen T-solujen tehokkuudesta ja turvallisuudesta CD38-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa
Tämä on yksikeskus, avoimen vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioidaan kohdennetun CD38-kimeerisen antigeenireseptorin muokatun T-soluimmunoterapian (CART) turvallisuutta ja tehoa CD38-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat CD38:aan kohdistavien CAR T-solujen infuusion CD38 CAR T-solujen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)13818629089
- Sähköposti: ylyh188@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086) 51267781856
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD38-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
- ikä 6-65 vuotta.
- vasemman kammion ejektiofraktiot ≥ 0,5 kaikukardiografialla
- kreatiniini < 1,6 mg/dl
- aspartaattiaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 3x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl
- karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat ovat raskaana tai imettävät
- hallitsematon aktiivinen infektio
- luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan
- aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- potilailla, joilla on HIV-infektio
- potilailla, joilla on ollut kouristuksia
- aktiivinen keskushermoston leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD38-positiivinen uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
|
Jaettu CART-38-solujen suonensisäinen infuusio [annosta nostava infuusio (5-20)x10^6 CART-38-solua/kg].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR sisältää CR:n, CRi:n, MLFS:n ja PR:n.
Täydellinen remissio (CR): Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä >100x10^9/l.
CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0x10^9/l) tai trombosytopenia (<100x10^9/l).
Morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS): Luuydinblastit <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita.
Osittainen remissio (PR): Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika rekisteröinnistä primaarisen refraktorisen taudin tai CR:n tai CRi:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UnicarTherapy2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .