Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD38-gerichte chimere antigeenreceptor-T-cel (CART) bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

21 april 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van CD38-gerichte chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-cellen bij de behandeling van CD38-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Dit is een single-center, open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte CD38-chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-celimmunotherapie (CART) bij de behandeling van CD38-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen een infuus krijgen van CAR-T-cellen gericht op CD38 om de veiligheid en werkzaamheid van CD38 CAR-T-cellen bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lei Yu, Ph.D
  • Telefoonnummer: (0086)13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD38-positieve recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
  • leeftijd 6-65 jaar.
  • linkerventrikelejectiefracties ≥ 0,5 door echocardiografie
  • creatinine < 1,6 mg/dl
  • aspartaataminotransferase/aspartaataminotransferase < 3x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine <2,0 mg/dL
  • prestatiestatus karnofsky ≥ 60
  • verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zwanger zijn of borstvoeding geven
  • ongecontroleerde actieve infectie
  • klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association Classification
  • actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • patiënten met een hiv-infectie
  • patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
  • actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD38-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
Biologisch: WINKELWAGEN-38
Gesplitste intraveneuze infusie van CART-38-cellen [dosis escalerende infusie van (5-20)x10^6 CART-38-cellen/kg].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval.
2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR omvat CR, CRi, MLFS en PR. Volledige remissie (CR): Beenmergontploffing <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0x 10^9/L; aantal bloedplaatjes >100x10^9/L. CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi): Alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (<1,0x10^9/L) of trombocytopenie (<100x10^9/L). Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS): beenmergontploffingen <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist. Gedeeltelijke remissie (PR): alle hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5% tot 25%; en afname van het percentage beenmergontploffing vóór de behandeling met ten minste 50%.
2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf inschrijving tot de datum van primaire refractaire ziekte, of terugval van CR of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UnicarTherapy2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren