Cellule T de récepteur d'antigène chimérique (CART) ciblée sur CD38 dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
21 avril 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité des cellules T conçues pour le récepteur de l'antigène chimérique ciblé CD38 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire positive au CD38
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1/2 ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie à cellules T (CART) ciblée par récepteur d'antigène chimérique CD38 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë CD38 positive en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD38 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T CD38 dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)13818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086) 51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë myéloïde CD38 positive en rechute/réfractaire
- âge 6-65 ans.
- fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie
- créatinine < 1,6 mg/dL
- aspartate aminotransférase/aspartate aminotransférase < 3x limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale <2,0 mg/dL
- statut de performance karnofsky ≥ 60
- durée de survie attendue ≥ 3 mois (selon le jugement de l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- les patientes sont enceintes ou allaitantes
- infection active incontrôlée
- incapacité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association
- infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- patients infectés par le VIH
- patients ayant des antécédents de convulsions
- leucémie active du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucémie aiguë myéloïde CD38 positive en rechute ou réfractaire
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Perfusion intraveineuse fractionnée de cellules CART-38 [dose croissante de perfusion de (5-20)x10^6 cellules CART-38/kg].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 2 années
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délai entre la date d'obtention d'une rémission et la date de la rechute.
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2 années
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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ORR comprend CR, CRi, MLFS et PR.
Rémission complète (CR) ：Explosions de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^9/L ; numération plaquettaire > 100x10^9/L.
RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ：Tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0x10^9/L) ou de la thrombocytopénie (<100x10^9/L).
État morphologique sans leucémie (MLFS) : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire.
Rémission partielle (RP) : tous les critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
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2 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
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le temps écoulé entre l'inscription et la date de la maladie primaire réfractaire, ou la rechute d'une RC ou d'une RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UnicarTherapy2020001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .