Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD38-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CART) bei rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

21. April 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CD38-zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-manipulierten T-Zellen bei der Behandlung von CD38-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten CD38-Chimären-Antigenrezeptor-manipulierten T-Zell-Immuntherapie (CART) bei der Behandlung von CD38-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD38 abzielen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CD38-CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)13818629089
  • E-Mail: ylyh188@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD38-positive rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie
  • Alter 6-65 Jahre.
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 0,5 laut Echokardiographie
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind schwanger oder stillend
  • unkontrollierte aktive Infektion
  • Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • aktive Leukämie des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD38-positive rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie
Biologisch: WARENKORB-38
Geteilte intravenöse Infusion von CART-38-Zellen [dosissteigernde Infusion von (5-20)x10^6 CART-38-Zellen/kg].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Zeitpunkt des Erreichens einer Remission bis zum Zeitpunkt des Rückfalls.
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR umfasst CR, CRi, MLFS und PR. Vollständige Remission (CR): Knochenmarksexplosionen <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0x 10^9/L; Thrombozytenzahl >100x10^9/L. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi): Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 10^9/L) oder Thrombozytopenie (<100 x 10^9/L). Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS): Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Partielle Remission (PR): Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Rückgang des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion auf 5 bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 %.
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung oder des Rückfalls aufgrund von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UnicarTherapy2020001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur WARENKORB-38

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren