Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD38-målrettet kimærisk antigenreceptor T-celle (CART) i recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

21. april 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CD38-målrettede kimære antigenreceptor-konstruerede T-celler i behandlingen af ​​CD38-positivt recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et enkelt-center, åbent fase 1/2-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet CD38 kimær antigenreceptor manipuleret T-celle immunterapi (CART) i behandlingen af ​​CD38 positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage infusion af CAR T-celler rettet mod CD38 for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​CD38 CAR T-celler ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD38 positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
  • alder 6-65 år.
  • venstre ventrikulære ejektionsfraktioner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi
  • kreatinin < 1,6 mg/dL
  • aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin <2,0 mg/dL
  • karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (ifølge efterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter er gravide eller ammende
  • ukontrolleret aktiv infektion
  • klasse III/IV kardiovaskulær funktionsnedsættelse i henhold til New York Heart Association Classification
  • aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • patienter med HIV-infektion
  • patienter med anfaldshistorie
  • aktiv leukæmi i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD38 positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Biologisk: CART-38
Split intravenøs infusion af CART-38-celler [dosiseskalerende infusion af (5-20)x10^6 CART-38-celler/kg].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald.
2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR omfatter CR, CRi, MLFS og PR. Komplet remission (CR): Knoglemarvsprængninger <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0x 10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L. CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi): Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L). Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS): Knoglemarvsblaster <5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet. Partiel remission (PR): Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
tid fra indskrivning til datoen for primær refraktær sygdom, eller tilbagefald fra CR eller CRi, eller død af enhver årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UnicarTherapy2020001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CART-38

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner