Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na CD38 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CART) w nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa celowanych komórek T chimerycznego receptora antygenu CD38 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) z dodatnim wynikiem CD38

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej immunoterapii limfocytami T (CART) z chimerycznym receptorem antygenu CD38 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej CD38-dodatniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają infuzję komórek T CAR ukierunkowanych na CD38 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności komórek T CAR CD38 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lei Yu, Ph.D
  • Numer telefonu: (0086)13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD38-dodatnia nawrotowa / oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
  • wiek 6-65 lat.
  • frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym
  • kreatynina < 1,6 mg/dl
  • aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza asparaginianowa < 3x górna granica normy
  • Całkowita bilirubina <2,0 mg/dl
  • stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (wg oceny badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki są w ciąży lub karmią piersią
  • niekontrolowana aktywna infekcja
  • niewydolność krążenia klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association
  • czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
  • pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD38-dodatnia nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
Biologiczny: KOSZYK-38
Rozdzielona infuzja dożylna komórek CART-38 [wlew zwiększający dawkę (5-20)x10^6 komórek CART-38/kg].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR obejmuje CR, CRi, MLFS i PR. Całkowita remisja (CR): blasty szpiku kostnego <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0x 10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l. CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi): wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0x10^9/l) lub trombocytopenii (<100x10^9/l). Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS): blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna. Częściowa remisja (PR): wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
2 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od rejestracji do daty pierwotnej choroby opornej na leczenie, nawrotu CR lub CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UnicarTherapy2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj