Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD38-мишень Т-клетки химерного антигенного рецептора (CART) при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе

21 апреля 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Пилотное исследование эффективности и безопасности Т-клеток, сконструированных с помощью химерного антигенного рецептора, нацеленного на CD38, в лечении CD38-позитивного рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности направленной Т-клеточной иммунотерапии (CART), сконструированной с помощью химерного антигенного рецептора CD38, при лечении CD38-положительного рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат инфузию Т-клеток CAR, нацеленных на CD38, для подтверждения безопасности и эффективности Т-клеток CD38 CAR при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Yu, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)13818629089
  • Электронная почта: ylyh188@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Номер телефона: (0086) 51267781856
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CD38-положительный рецидивирующий/рефрактерный острый миелоидный лейкоз
  • возраст 6-65 лет.
  • фракция выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии
  • креатинин < 1,6 мг/дл
  • аспартатаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 3-кратный верхний предел нормы
  • Общий билирубин <2,0 мг/дл
  • Карновский статус производительности ≥ 60
  • ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев (по мнению исследователя)

Критерий исключения:

  • пациенты беременны или кормят грудью
  • неконтролируемая активная инфекция
  • сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • больные ВИЧ-инфекцией
  • пациенты с судорогами в анамнезе
  • активный лейкоз центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD38-положительный рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз
Биологический: ТЕЛЕЖКА-38
Раздельная внутривенная инфузия клеток CART-38 [инфузия с возрастающей дозой (5-20)x10^6 клеток CART-38/кг].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
время от даты достижения ремиссии до даты рецидива.
2 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
ORR включает CR, CRi, MLFS и PR. Полная ремиссия (CR): бласты костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0x10^9/л; количество тромбоцитов >100x10^9/л. CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi): все критерии CR, кроме остаточной нейтропении (<1,0x10^9/л) или тромбоцитопении (<100x10^9/л). Морфологическое состояние без лейкемии (MLFS): бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; не требуется гематологического восстановления. Частичная ремиссия (PR): все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
2 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 2 года
время от регистрации до даты первичного рефрактерного заболевания, или рецидива CR или CRi, или смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UnicarTherapy2020001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЕЛЕЖКА-38

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться