Célula T receptora de antígeno quimérico direcionada a CD38 (CART) em leucemia mielóide aguda reincidente ou refratária
21 de abril de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudo Piloto da Eficácia e Segurança de Células T Projetadas pelo Receptor de Antígeno Quimérico Alvo CD38 no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante ou Refratária CD38 Positiva
Este é um estudo de fase 1/2 de centro único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia de células T (CART) engenheirada do receptor de antígeno quimérico CD38 no tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária CD38 positiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD38 para confirmar a segurança e eficácia das células T CAR CD38 na leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Yu, Ph.D
- Número de telefone: (0086)13818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: (0086) 51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide aguda recidivante/refratária CD38 positiva
- idade 6-65 anos.
- frações de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 por ecocardiografia
- creatinina < 1,6 mg/dL
- aspartato aminotransferase/aspartato aminotransferase < 3x limite superior do normal
- Bilirrubina total <2,0 mg/dL
- status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses (de acordo com o julgamento do investigador)
Critério de exclusão:
- pacientes estão grávidas ou amamentando
- infecção ativa descontrolada
- incapacidade cardiovascular classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
- infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- pacientes com infecção pelo HIV
- pacientes com história de convulsão
- leucemia ativa do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária CD38 positiva
|
Infusão intravenosa dividida de células CART-38 [infusão escalonada de dose de (5-20)x10^6 células CART-38/kg].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a data de obtenção de uma remissão até a data da recaída.
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2 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR inclui CR, CRi, MLFS e PR.
Remissão completa (CR): Blasts de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0x 10^9/L; contagem de plaquetas >100x10^9/L.
CR com recuperação hematológica incompleta (CRi): Todos os critérios de CR, exceto para neutropenia residual (<1,0x10^9/L) ou trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado livre de leucemia morfológica (MLFS): blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; sem necessidade de recuperação hematológica.
Remissão parcial (PR): Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
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2 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a inscrição até a data da doença refratária primária, ou recaída de CR ou CRi, ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UnicarTherapy2020001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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