Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-buňka chimérického antigenního receptoru (CART) cílená na CD38 u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

21. dubna 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti CD38 cílených chimérických antigenních receptorů upravených T-buněk při léčbě CD38 pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze 1/2, která hodnotí bezpečnost a účinnost cílené imunoterapie T lymfocytů (CART) upravené chimérickým antigenním receptorem CD38 při léčbě CD38 pozitivní relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou infuzi CAR T-buněk cílených na CD38, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost CD38 CAR T-buněk u relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: (0086)13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD38 pozitivní recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
  • věk 6-65 let.
  • ejekční frakce levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie
  • kreatinin < 1,6 mg/dl
  • aspartátaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 3x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin <2,0 mg/dl
  • stav výkonu karnofsky ≥ 60
  • očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (podle úsudku vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  • pacientky jsou těhotné nebo kojící
  • nekontrolovaná aktivní infekce
  • kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association
  • aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • pacientů s infekcí HIV
  • pacientů s anamnézou záchvatů
  • aktivní leukémie centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD38 pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie
Biologický: KOŠÍK-38
Dělená intravenózní infuze buněk CART-38 [infuze se zvyšující se dávkou (5-20) x 10^6 buněk CART-38/kg].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
čas od data dosažení remise do data relapsu.
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR zahrnuje CR, CRi, MLFS a PR. Kompletní remise (CR)：Výbuchy kostní dřeně <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0x 10^9/l; počet krevních destiček >100x10^9/l. CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi): Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0x10^9/l) nebo trombocytopenie (<100x10^9/l). Stav bez morfologické leukémie (MLFS): Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova. Parciální remise (PR): Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
doba od zařazení do studie do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UnicarTherapy2020001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na KOŠÍK-38

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit