Célula T receptora de antígeno quimérico (CART) dirigida a CD38 en leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria
21 de abril de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio piloto de la eficacia y seguridad de células T modificadas genéticamente con receptor de antígeno quimérico dirigido CD38 en el tratamiento de leucemia mieloide aguda (LMA) CD38 positiva en recaída o refractaria
Este es un estudio abierto de fase 1/2 de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia de células T (CART) modificada con receptor de antígeno quimérico CD38 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivada o refractaria CD38 positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una infusión de células T con CAR dirigidas a CD38 para confirmar la seguridad y eficacia de las células T con CAR CD38 en la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Yu, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)13818629089
- Correo electrónico: ylyh188@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: (0086) 51267781856
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria CD38 positiva
- edad 6-65 años.
- fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía
- creatinina < 1,6 mg/dL
- aspartato aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total <2,0 mg/dL
- estado funcional de karnofsky ≥ 60
- tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (según el criterio del investigador)
Criterio de exclusión:
- los pacientes están embarazadas o en período de lactancia
- infección activa no controlada
- discapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association
- infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- pacientes con infección por VIH
- pacientes con antecedentes de convulsiones
- leucemia activa del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria CD38 positiva
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Infusión intravenosa dividida de células CART-38 [infusión de dosis creciente de (5-20)x10^6 células CART-38/kg].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída.
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2 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR incluye CR, CRi, MLFS y PR.
Remisión completa (CR): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0x 10^9/L; recuento de plaquetas >100x10^9/L.
RC con recuperación hematológica incompleta (RCi): todos los criterios de CR excepto neutropenia residual (<1,0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado libre de leucemia morfológica (MLFS): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no requiere recuperación hematológica.
Remisión parcial (PR): Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al 25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
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2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la enfermedad refractaria primaria, o recaída de CR o CRi, o muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UnicarTherapy2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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