Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD38-riktad chimär antigenreceptor T-cell (CART) vid återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

21 april 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie av effektiviteten och säkerheten av CD38-riktade chimära antigenreceptorkonstruerade T-celler vid behandling av CD38-positiv återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)

Detta är en öppen fas 1/2-studie med ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av målinriktad CD38 chimär antigenreceptorkonstruerad T-cellsimmunterapi (CART) vid behandling av CD38-positiv återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få infusion av CAR T-celler riktade mot CD38 för att bekräfta säkerheten och effekten av CD38 CAR T-celler vid återfall eller refraktär akut myeloid leukemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)13818629089
  • E-post: ylyh188@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD38 positiv recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi
  • ålder 6-65 år.
  • vänsterkammars ejektionsfraktioner ≥ 0,5 genom ekokardiografi
  • kreatinin < 1,6 mg/dL
  • aspartataminotransferas/aspartataminotransferas < 3x övre normalgräns
  • Totalt bilirubin <2,0 mg/dL
  • karnofsky prestandastatus ≥ 60
  • förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader (enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • patienter är gravida eller ammar
  • okontrollerad aktiv infektion
  • klass III/IV kardiovaskulär funktionsnedsättning enligt New York Heart Association Classification
  • aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • patienter med HIV-infektion
  • patienter med anamnes på anfall
  • aktiv leukemi i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD38-positiv återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi
Biologisk: CART-38
Delad intravenös infusion av CART-38-celler [doseskalerande infusion av (5-20)x10^6 CART-38-celler/kg].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
tid från dagen för uppnåendet av en remission till datumet för återfallet.
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR inkluderar CR, CRi, MLFS och PR. Fullständig remission (CR): Benmärgssprängningar <5%; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal >1,0 x 10^9/L; trombocytantal >100x10^9/L. CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi): Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L). Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS): Benmärgsblaster <5 %; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs. Partiell remission (PR): Alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgsblastprocent till 5 % till 25 %; och minskning av benmärgsblastprocent för förbehandling med minst 50 %.
2 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
tid från inskrivning till datum för primär refraktär sjukdom, eller återfall från CR eller CRi, eller död av någon orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UnicarTherapy2020001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera