INO 5401 BRCA1/2 突变携带者的疫苗接种

队列 A 纳入标准：

1. 签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书。
2. 18 岁以上的女性和男性。
3. 记录在案的 BRCA1 或 BRCA2 致病性或可能致病性突变的携带者。
4. 根据护理标准，诊断为浸润性乳腺癌、浸润性卵巢癌、胰腺癌（神经内分泌癌除外）或前列腺癌，并完成辅助治疗且无疾病临床证据。
5. 皮肤上至少有 2 个清晰的部位可以进行注射。
6. ECOG 体能状态为 0。
7. 正常心电图或心电图无临床显着发现且不需要临床操作。
8. 骨髓、肝、肾功能正常。
9. 仅限绝经后的女性。
10. 具有生殖潜能的男性受试者必须愿意与具有生殖潜能的女性伴侣一起使用安全套，并且他们的女性性伴侣应该使用额外的高效避孕方法。 这是从筛选到最后一剂免疫治疗后 24 周所必需的。
11. 能够并愿意遵守所有学习程序。

队列 B 纳入标准

1. 签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书。
2. 18 岁以上的女性和男性。
3. 记录在案的 BRCA1 或 BRCA2 致病性或可能致病性突变的携带者。
4. 有或没有事先预防性（但不是治疗性）乳房切除术或输卵管卵巢切除术。
5. 皮肤上至少有 2 个清晰的部位可以进行注射。
6. ECOG 体能状态为 0。
7. 正常心电图或心电图无临床显着发现且不需要临床操作。
8. 骨髓、肝、肾功能正常。
9. 仅限绝经后的女性。
10. 具有生殖潜能的男性受试者必须愿意与具有生殖潜能的女性伴侣一起使用安全套，并且他们的女性性伴侣应该使用额外的高效避孕方法。 这是从筛选到最后一剂免疫治疗后 24 周所必需的。
11. 能够并愿意遵守所有学习程序。

队列 A 排除标准

1. 以前接受过含有 INO-5401 或 IL-12 的疗法，或任何其他 DNA 免疫疗法。
2. 除上述以外的浸润性癌症的既往病史。 允许有局部浅表非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变或乳腺导管原位癌的病史。
3. 怀孕或哺乳期受试者。
4. 在进入研究前 4 周内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究；允许继续参与观察性研究。
5. 心脏预激综合征。
6. 首次研究治疗后 4 周内曾做过大手术。
7. 在首次研究治疗后 2 周内出现急性或慢性出血或凝血障碍，这将禁忌肌肉注射或使用血液稀释剂。
8. 任何需要持续或预期使用全身性类固醇或免疫抑制治疗的并发情况。 必须在首次研究治疗前至少 4 周停用所有全身性皮质类固醇。
9. 具有临床意义的疾病或其他免疫抑制疾病的病史。
10. 艾滋病毒感染。
11. 乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒复制活跃的已知病史。
12. 在签署 ICF 前 2 周内收到任何血液制品。
13. 在首次研究治疗后 4 周内接种任何疫苗（流感疫苗除外）。 在首次研究治疗后 2 周内接种流感疫苗。
14. 计划注射部位 5 厘米内存在金属植入物或可植入医疗设备/EP，包括位于预期三角肌注射部位同侧的心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器（以防止危及生命的心律失常），除非心脏病专家认为可以接受。
15. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
16. 研究者认为可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
17. 研究者判断的任何其他会限制受试者评价的情况。

队列 B 排除标准

1. 以前接受过含有 INO-5401 或 IL-12 的疗法，或任何其他 DNA 免疫疗法。
2. 除上述以外的浸润性癌症的既往病史。 允许有局部浅表非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变或乳腺导管原位癌的病史。
3. 怀孕或哺乳期受试者。
4. 在进入研究前 4 周内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究；允许继续参与观察性研究。
5. 心脏预激综合征。
6. 首次研究治疗后 4 周内曾做过大手术。
7. 在首次研究治疗后 2 周内出现急性或慢性出血或凝血障碍，这将禁忌肌肉注射或使用血液稀释剂。
8. 任何需要持续或预期使用全身性类固醇或免疫抑制治疗的并发情况。 必须在首次研究治疗前至少 4 周停用所有全身性皮质类固醇。
9. 具有临床意义的疾病或其他免疫抑制疾病的病史。
10. 艾滋病毒感染。
11. 乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒复制活跃的已知病史。
12. 在签署 ICF 前 2 周内收到任何血液制品。
13. 在首次研究治疗后 4 周内接种任何疫苗（流感疫苗除外）。 在首次研究治疗后 2 周内接种流感疫苗。
14. 计划注射部位 5 厘米内存在金属植入物或可植入医疗设备/EP，包括位于预期三角肌注射部位同侧的心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器（以防止危及生命的心律失常），除非心脏病专家认为可以接受。
15. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
16. 研究者认为可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
17. 研究者判断的任何其他会限制受试者评价的情况。