- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367675
INO 5401 vakcinázás a BRCA1/2 mutációhordozókban
2023. október 19. frissítette: University of Pennsylvania
1b. fázisú INO-5401 önmagában vagy INO-5401 INO-9012-vel kombinációban végzett vizsgálata, majd elektroporáció BRCA1 vagy BRCA2 mutációval rendelkező felnőtt rákos és nem rákos betegeknél
A kutatási tanulmány egy kísérleti vakcina tesztelésére irányul, amely potenciálisan megelőzheti a rákot a BRCA1 vagy BRCA2 mutációval rendelkező embereknél.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oltóanyag biztonságos-e (jelentős mellékhatások nélkül), és egy új módszert tesztel a vakcinák beadására.
Azt is megvizsgálja, hogy a vakcina aktiválja-e az Ön immunrendszerét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Torres
- Telefonszám: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Torres
- Telefonszám: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az A kohorsz felvételi kritériumai:
- Aláírt és keltezett IRB jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.
- 18 év feletti nők és férfiak.
- A BRCA1 vagy BRCA2 patogén vagy valószínű patogén mutációjának dokumentált hordozója.
- Invazív emlőrák, invazív petefészekrák, hasnyálmirigyrák (a neuroendokrinon kívül) vagy prosztatarák diagnosztizálása adjuváns terápia befejezésével és a betegség klinikai bizonyítéka nélkül az ellátás standardjának megfelelően.
- Legalább 2 tiszta hely legyen a bőrön az injekció beadásához.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0.
- Normál EKG vagy EKG klinikailag jelentős lelet nélkül, és amely nem igényel klinikai beavatkozást.
- Normál csontvelő-, máj- és vesefunkció.
- Csak menopauza utáni nők.
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel, női szexuális partnereiknek pedig további, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Erre a szűréstől az immunterápia utolsó adagját követő 24 hétig van szükség.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
B kohorsz befogadási kritériumai
- Aláírt és keltezett IRB jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.
- 18 év feletti nők és férfiak.
- A BRCA1 vagy BRCA2 patogén vagy valószínű patogén mutációjának dokumentált hordozója.
- Előzetes profilaktikus (de nem terápiás) mastectomiával vagy salpingo-oophorectomiával vagy anélkül.
- Legalább 2 tiszta hely legyen a bőrön az injekció beadásához.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0.
- Normál EKG vagy EKG klinikailag jelentős lelet nélkül, és amely nem igényel klinikai beavatkozást.
- Normál csontvelő-, máj- és vesefunkció.
- Csak menopauza utáni nők.
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel, női szexuális partnereiknek pedig további, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Erre a szűréstől az immunterápia utolsó adagját követő 24 hétig van szükség.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
Az A kohorsz kizárási kritériumai
- Korábbi kezelés INO-5401 vagy IL-12 tartalmú terápiával, vagy bármilyen más DNS immunterápia.
- A fent felsoroltaktól eltérő invazív rák korábbi anamnézisében. A kórtörténetben előforduló lokalizált felületes nem-melanómás bőrrák, melanoma in situ, cervicalis intraepiteliális neoplázia vagy in situ mellvezetéki karcinóma megengedett.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során; megfigyeléses vizsgálatban való folyamatos részvétel megengedett.
- Szív-előingerlési szindrómák.
- Korábbi nagyobb műtét az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- Akut vagy krónikus vérzés vagy véralvadási rendellenesség jelenléte, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérhígító alkalmazása az első vizsgálati kezelést követő 2 héten belül.
- Bármilyen egyidejű állapot, amely szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív terápia folyamatos vagy várható alkalmazását teszi szükségessé. Minden szisztémás kortikoszteroid adását fel kell függeszteni legalább 4 héttel az első vizsgálati kezelés előtt.
- Klinikailag jelentős betegség vagy egyéb immunszuppresszív betegség anamnézisében.
- HIV fertőzés.
- Hepatitis B és/vagy hepatitis C ismert kórtörténetében aktív vírusreplikációval.
- Bármely vérkészítmény átvétele az ICF aláírása előtt 2 héten belül.
- Bármely vakcina beadása, kivéve az influenza elleni vakcinát, az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül. Az influenza elleni vakcina beadása az első vizsgálati kezelést követő 2 héten belül.
- Fém implantátumok vagy beültethető orvosi eszköz jelenléte az injekció tervezett helyétől/EP-től számított 5 cm-en belül, beleértve a cardioverter-defibrillátort (ICD) vagy a pacemakert (az életveszélyes aritmia megelőzésére), amely a tervezett deltoid injekció helyével azonos oldalon helyezkedik el, kivéve, ha kardiológus által elfogadhatónak ítélt.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.
- Bármilyen egyéb, a vizsgáló által megítélt körülmény, amely korlátozza az alany értékelését.
B kohorsz kizárási kritériumai
- Korábbi kezelés INO-5401 vagy IL-12 tartalmú terápiával, vagy bármilyen más DNS immunterápia.
- A fent felsoroltaktól eltérő invazív rák korábbi anamnézisében. A kórtörténetben előforduló lokalizált felületes nem-melanómás bőrrák, melanoma in situ, cervicalis intraepiteliális neoplázia vagy in situ mellvezetéki karcinóma megengedett.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során; megfigyeléses vizsgálatban való folyamatos részvétel megengedett.
- Szív-előingerlési szindrómák.
- Korábbi nagyobb műtét az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- Akut vagy krónikus vérzés vagy véralvadási rendellenesség jelenléte, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérhígító alkalmazása az első vizsgálati kezelést követő 2 héten belül.
- Bármilyen egyidejű állapot, amely szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív terápia folyamatos vagy várható alkalmazását teszi szükségessé. Minden szisztémás kortikoszteroid adását fel kell függeszteni legalább 4 héttel az első vizsgálati kezelés előtt.
- Klinikailag jelentős betegség vagy egyéb immunszuppresszív betegség anamnézisében.
- HIV fertőzés.
- Hepatitis B és/vagy hepatitis C ismert kórtörténetében aktív vírusreplikációval.
- Bármely vérkészítmény átvétele az ICF aláírása előtt 2 héten belül.
- Bármely vakcina beadása, kivéve az influenza elleni vakcinát, az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül. Az influenza elleni vakcina beadása az első vizsgálati kezelést követő 2 héten belül.
- Fém implantátumok vagy beültethető orvosi eszköz jelenléte az injekció tervezett helyétől/EP-től számított 5 cm-en belül, beleértve a cardioverter-defibrillátort (ICD) vagy a pacemakert (az életveszélyes aritmia megelőzésére), amely a tervezett deltoid injekció helyével azonos oldalon helyezkedik el, kivéve, ha kardiológus által elfogadhatónak ítélt.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.
- Bármilyen egyéb, a vizsgáló által megítélt körülmény, amely korlátozza az alany értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: INO-5401
A résztvevők INO-5401 vakcinát, majd elektroporációt kapnak az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten
|
Az INO-5401 olyan géneket tartalmaz, amelyek aktívak az emberi rákos megbetegedésekben (hTERT, PMSA és WNT1), és jó célpontnak tartják az immunrendszert mind a rákos betegek, mind a rákos megbetegedések fokozott kockázatával rendelkezők számára.
A készülék 5 tűn keresztül kis elektromos töltést szállít, hogy növelje az izom által felvett vizsgálati vakcina mennyiségét.
|
Kísérleti: INO-5401 és INO-9012
A résztvevők INO-5401 és INO-09012 vakcinát, majd elektroporációt kapnak az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten
|
Az INO-5401 olyan géneket tartalmaz, amelyek aktívak az emberi rákos megbetegedésekben (hTERT, PMSA és WNT1), és jó célpontnak tartják az immunrendszert mind a rákos betegek, mind a rákos megbetegedések fokozott kockázatával rendelkezők számára.
A készülék 5 tűn keresztül kis elektromos töltést szállít, hogy növelje az izom által felvett vizsgálati vakcina mennyiségét.
Az INO-9012 tartalmazza az IL12 gént, amely a szervezet immunrendszerének egy része.
Lehetséges, hogy ennek hozzáadása az INO-5401-hez növeli a vakcinára adott immunválaszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 2 évig
|
A dóziskorlátozó toxicitásokat szervrendszeri osztály (SOC), preferált kifejezés (PT), súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony szerint osztályozzák.
|
a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 842686, UPCC 06019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BRCA1/2 mutáció
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesToborzásGenetikai tesztelés | BRCA1/2Egyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHER2-ve áttétes emlőrák | Csíravonal BRCA1/2 mutációk | Szomatikus BRCA1/2 mutációkOlaszország, Spanyolország, Lengyelország, Tajvan, Kanada, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Magyarország, Japán, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Bulgária
-
Pamela MunsterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásBRCA1 mutáció | BRCA2 mutáció | PALB2 génmutáció | ATM génmutáció | BRCA mutáció | Checkpoint Kinase 2 génmutációEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterToborzásSeroma | BRCA1/2 mutáció | Kétoldali profilaktikus mastectomia | Mellkasi fasciaHollandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCAToborzás
-
University of PennsylvaniaToborzás
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveBRCA1 gén | BRCA2 génEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...IsmeretlenBRCA1 mutáció | BRCA2 mutációOlaszország
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a INO-5401
-
HK inno.N CorporationIsmeretlen
-
HK inno.N CorporationBefejezveParenterális táplálkozásKoreai Köztársaság
-
San Diego State UniversityWashington University School of Medicine; University of California, Berkeley; University...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Befejezve
-
Clinica Valle GiuliaIsmeretlen
-
HK inno.N CorporationIsmeretlenKéz-, száj- és körömfájásKoreai Köztársaság
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA családon belüli erőszakPeru
-
Starkey Laboratories, IncBefejezveHalláskárosodás | Halláscsökkenés, szenzorineurálisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásA kiváltó gyógyszer azonosítása gyógyszer által kiváltott akut intersticiális nephritisben (IDENIAM)Akut intersticiális nephritis | Gyógyszer által kiváltott intersticiális nephritisFranciaország