Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO 5401 -rokote BRCA1/2-mutaation kantajissa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen 1b tutkimus INO-5401:stä yksin tai INO-5401:stä yhdessä INO-9012:n kanssa, jota seuraa elektroporaatio aikuisilla syöpäpotilailla ja ei-syöpäpotilailla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita

Tutkimustutkimuksessa testataan kokeellista rokotetta, joka mahdollisesti ehkäisee syöpää ihmisillä, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita. Tässä tutkimuksessa testataan, onko rokote turvallinen (ilman merkittäviä sivuvaikutuksia), ja testataan uutta tapaa antaa rokotteita. Se myös testaa, aktivoiko rokote immuunijärjestelmääsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kohortin A sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
  2. Naiset ja miehet 18+.
  3. Patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen BRCA1- tai BRCA2-mutaation dokumentoitu kantaja.
  4. Invasiivisen rintasyövän, invasiivisen munasarjasyövän, haimasyövän (lukuun ottamatta neuroendokriinista) tai eturauhassyövän diagnosointi liitännäishoidon päätyttyä eikä sairaudesta ole kliinisiä todisteita hoidon standardin mukaisesti.
  5. Iholla vähintään 2 selkeää kohtaa pistoksen antamista varten.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0.
  7. Normaali EKG tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja joka ei vaadi kliinisiä toimenpiteitä.
  8. Normaali luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Vain postmenopausaalisilla naisilla.
  10. Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kondomia lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa, ja heidän naispuolisten seksikumppaneiden tulee käyttää lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Tämä vaaditaan seulonnasta 24 viikon ajan viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen.
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Kohortin B sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitettu ja päivätty IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
  2. Naiset ja miehet 18+.
  3. Patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen BRCA1- tai BRCA2-mutaation dokumentoitu kantaja.
  4. Ennalta ehkäisevällä (mutta ei terapeuttisella) rinnan tai salpingooforektomialla tai ilman.
  5. Iholla vähintään 2 selkeää kohtaa pistoksen antamista varten.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0.
  7. Normaali EKG tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja joka ei vaadi kliinisiä toimenpiteitä.
  8. Normaali luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Vain postmenopausaalisilla naisilla.
  10. Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kondomia lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa, ja heidän naispuolisten seksikumppaneiden tulee käyttää lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Tämä vaaditaan seulonnasta 24 viikon ajan viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen.
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Kohortin A poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito INO-5401:tä tai IL-12:ta sisältävällä hoidolla tai millä tahansa muulla DNA-immunoterapialla.
  2. Muiden kuin yllä lueteltujen invasiivisten syöpien aiempi historia. Paikalliset pinnalliset ei-melanooma-ihosyövät, melanooma in situ, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai rintatiehyesyöpä in situ sallitaan.
  3. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  4. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana; jatkuva osallistuminen havainnointitutkimukseen on sallittu.
  5. Sydämen esiherätysoireyhtymät.
  6. Aikaisempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  7. Akuutti tai krooninen verenvuoto tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion tai verenohennusaineiden käytön 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  8. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa tai odotettua systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttöä. Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  9. Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
  10. HIV-infektio.
  11. Tunnettu hepatiitti B ja/tai hepatiitti C sekä aktiivinen viruksen replikaatio.
  12. Verituotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  13. Minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, antaminen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta. Influenssarokotteen antaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  14. Metalli-implanttien tai implantoitavien lääkinnällisten laitteiden läsnäolo 5 cm:n etäisyydellä suunnitellusta pistoskohdasta/EP:stä, mukaan lukien kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin (hengenvaarallisen rytmihäiriön estämiseksi), joka sijaitsee ipsilateraalisesti aiotun hartialihaksen pistoskohdan kanssa, ellei kardiologin hyväksymänä.
  15. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  16. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
  17. Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.

Kohortin B poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito INO-5401:tä tai IL-12:ta sisältävällä hoidolla tai millä tahansa muulla DNA-immunoterapialla.
  2. Muiden kuin yllä lueteltujen invasiivisten syöpien aiempi historia. Paikalliset pinnalliset ei-melanooma-ihosyövät, melanooma in situ, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai rintatiehyesyöpä in situ sallitaan.
  3. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  4. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana; jatkuva osallistuminen havainnointitutkimukseen on sallittu.
  5. Sydämen esiherätysoireyhtymät.
  6. Aikaisempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  7. Akuutti tai krooninen verenvuoto tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion tai verenohennusaineiden käytön 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  8. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa tai odotettua systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttöä. Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  9. Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
  10. HIV-infektio.
  11. Tunnettu hepatiitti B ja/tai hepatiitti C sekä aktiivinen viruksen replikaatio.
  12. Verituotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  13. Minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, antaminen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta. Influenssarokotteen antaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  14. Metalli-implanttien tai implantoitavien lääkinnällisten laitteiden läsnäolo 5 cm:n etäisyydellä suunnitellusta pistoskohdasta/EP:stä, mukaan lukien kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin (hengenvaarallisen rytmihäiriön estämiseksi), joka sijaitsee ipsilateraalisesti aiotun hartialihaksen pistoskohdan kanssa, ellei kardiologin hyväksymänä.
  15. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  16. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
  17. Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INO-5401
Osallistujat saavat INO-5401-rokotteen, jota seuraa elektroporaatio päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Lääke: INO-5401
INO-5401 sisältää geenejä, jotka ovat aktiivisia ihmisen syövissä (hTERT, PMSA ja WNT1), ja niiden katsotaan olevan hyviä kohteita immuunijärjestelmälle sekä ihmisille, joilla on ollut syöpä tai niillä, joilla on lisääntynyt riski saada syöpä.
Laite: Celectra 2000
Laite syöttää pienen sähkövarauksen 5 neulan kautta lihaksen ottaman tutkimusrokotteen määrän lisäämiseksi.
Kokeellinen: INO-5401 ja INO-9012
Osallistujat saavat INO-5401- ja INO-09012-rokotteen, jota seuraa elektroporaatio päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Lääke: INO-5401
INO-5401 sisältää geenejä, jotka ovat aktiivisia ihmisen syövissä (hTERT, PMSA ja WNT1), ja niiden katsotaan olevan hyviä kohteita immuunijärjestelmälle sekä ihmisille, joilla on ollut syöpä tai niillä, joilla on lisääntynyt riski saada syöpä.
Laite: Celectra 2000
Laite syöttää pienen sähkövarauksen 5 neulan kautta lihaksen ottaman tutkimusrokotteen määrän lisäämiseksi.
Lääke: INO-9012
INO-9012 sisältää IL12-geenin, joka on osa kehosi immuunijärjestelmää. On mahdollista, että tämän lisääminen INO-5401:een lisää immuunivastetta rokotteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet luokitellaan elinjärjestelmän (SOC), suositellun termin (PT), vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimushoitoon.
2 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 842686, UPCC 06019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa