BRCA1/2 돌연변이 매개체에서 INO 5401 백신접종

코호트 A 포함 기준:

1. IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세 이상의 여성 및 남성.
3. BRCA1 또는 BRCA2에서 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 돌연변이의 문서화된 운반체.
4. 침습성 유방암, 침윤성 난소암, 췌장암(신경내분비선 제외) 또는 전립선암의 진단으로 보조 요법을 완료하고 표준 치료에 따른 질병의 임상적 증거가 없음.
5. 주사가 가능하도록 피부에 최소 2개의 깨끗한 부위.
6. ECOG 수행 상태 0.
7. 정상 ECG 또는 임상적으로 유의미한 소견이 없고 임상 조치가 필요하지 않은 ECG.
8. 정상적인 골수, 간 및 신장 기능.
9. 폐경 후 여성만 해당됩니다.
10. 가임 가능성이 있는 남성 대상자는 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며 그들의 여성 성 파트너는 추가로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이는 스크리닝부터 마지막 ​​면역요법 투여 후 24주까지 필요합니다.
11. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

집단 B 포함 기준

1. IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세 이상의 여성 및 남성.
3. BRCA1 또는 BRCA2에서 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 돌연변이의 문서화된 운반체.
4. 사전 예방적(치료적 아님) 유방절제술 또는 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않습니다.
5. 주사가 가능하도록 피부에 최소 2개의 깨끗한 부위.
6. ECOG 수행 상태 0.
7. 정상 ECG 또는 임상적으로 유의미한 소견이 없고 임상 조치가 필요하지 않은 ECG.
8. 정상적인 골수, 간 및 신장 기능.
9. 폐경 후 여성만 해당됩니다.
10. 가임 가능성이 있는 남성 대상자는 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며 그들의 여성 성 파트너는 추가로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이는 스크리닝부터 마지막 ​​면역요법 투여 후 24주까지 필요합니다.
11. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

코호트 A 제외 기준

1. INO-5401 또는 IL-12 함유 요법 또는 기타 DNA 면역 요법을 사용한 이전 치료.
2. 위에 나열된 것 이외의 침습성 암의 이전 병력. 국소 표재성 비흑색종 피부암, 제자리 흑색종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 유방관 상피내암의 병력은 허용됩니다.
3. 임신 또는 모유 수유 대상자.
4. 연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여; 관찰 연구에 대한 지속적인 참여가 허용됩니다.
5. 심장 전 흥분 증후군.
6. 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 이전 대수술.
7. 첫 연구 치료 2주 이내에 근육내 주사 또는 혈액 희석제의 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재.
8. 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법의 지속되거나 예상되는 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
9. 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 면역억제성 질병의 병력.
10. HIV 감염.
11. 활성 바이러스 복제가 있는 B형 간염 및/또는 C형 간염의 알려진 병력.
12. ICF 서명 전 2주 이내에 모든 혈액 제제 수령.
13. 인플루엔자 백신을 제외한 모든 백신의 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 투여. 첫 번째 연구 치료 2주 이내에 인플루엔자 백신 투여.
14. 예정된 삼각근 주사 부위와 동측에 위치한 ICD(심박동 제세동기) 또는 심박 조율기(생명을 위협하는 부정맥 방지)를 포함하여 계획된 주사/EP 부위 5cm 이내에 금속 임플란트 또는 이식 가능한 의료 장치가 있는 경우 심장 전문의가 허용하는 것으로 간주됩니다.
15. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
16. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
17. 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.

코호트 B 배제 기준

1. INO-5401 또는 IL-12 함유 요법 또는 기타 DNA 면역 요법을 사용한 이전 치료.
2. 위에 나열된 것 이외의 침습성 암의 이전 병력. 국소 표재성 비흑색종 피부암, 제자리 흑색종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 유방관 상피내암의 병력은 허용됩니다.
3. 임신 또는 모유 수유 대상자.
4. 연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여; 관찰 연구에 대한 지속적인 참여가 허용됩니다.
5. 심장 전 흥분 증후군.
6. 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 이전 대수술.
7. 첫 연구 치료 2주 이내에 근육내 주사 또는 혈액 희석제의 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재.
8. 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법의 지속되거나 예상되는 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
9. 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 면역억제성 질병의 병력.
10. HIV 감염.
11. 활성 바이러스 복제가 있는 B형 간염 및/또는 C형 간염의 알려진 병력.
12. ICF 서명 전 2주 이내에 모든 혈액 제제 수령.
13. 인플루엔자 백신을 제외한 모든 백신의 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 투여. 첫 번째 연구 치료 2주 이내에 인플루엔자 백신 투여.
14. 예정된 삼각근 주사 부위와 동측에 위치한 ICD(심박동 제세동기) 또는 심박 조율기(생명을 위협하는 부정맥 방지)를 포함하여 계획된 주사/EP 부위 5cm 이내에 금속 임플란트 또는 이식 가능한 의료 장치가 있는 경우 심장 전문의가 허용하는 것으로 간주됩니다.
15. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
16. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
17. 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.