- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367675
Očkování INO 5401 u přenašečů mutace BRCA1/2
19. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Studie fáze 1b samotné INO-5401 nebo INO-5401 v kombinaci s INO-9012 s následnou elektroporací u dospělých pacientů s rakovinou a pacientů bez rakoviny s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2
Výzkumná studie se provádí za účelem testování experimentální vakcíny k potenciální prevenci rakoviny u lidí s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2.
Tato studie bude testovat, zda je vakcína bezpečná (bez významných vedlejších účinků) a testovat nový způsob podávání vakcín.
Otestuje také, zda vakcína aktivuje váš imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Torres
- Telefonní číslo: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Alex Torres
- Telefonní číslo: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty A:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB.
- Ženy a muži ve věku 18+.
- Dokumentovaný nosič patogenní nebo pravděpodobné patogenní mutace v BRCA1 nebo BRCA2.
- Diagnostika invazivního karcinomu prsu, invazivního karcinomu ovaria, karcinomu pankreatu (kromě neuroendokrinního) nebo karcinomu prostaty s absolvováním adjuvantní terapie a bez klinického průkazu onemocnění dle standardní péče.
- Minimálně 2 čistá místa na kůži, aby bylo možné injekci.
- Stav výkonu ECOG 0.
- Normální EKG nebo EKG bez klinicky významných nálezů, které nevyžaduje klinický zásah.
- Normální funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Pouze ženy po menopauze.
- Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat kondom s partnerkami s reprodukčním potenciálem a jejich sexuální partnerky by měly používat další vysoce účinnou metodu antikoncepce. To je vyžadováno od screeningu do 24 týdnů po poslední dávce imunoterapie.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria pro zařazení do kohorty B
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB.
- Ženy a muži ve věku 18+.
- Dokumentovaný nosič patogenní nebo pravděpodobné patogenní mutace v BRCA1 nebo BRCA2.
- S nebo bez předchozí profylaktické (ale ne terapeutické) mastektomie nebo salpingo-ooforektomie.
- Minimálně 2 čistá místa na kůži, aby bylo možné injekci.
- Stav výkonu ECOG 0.
- Normální EKG nebo EKG bez klinicky významných nálezů, které nevyžaduje klinický zásah.
- Normální funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Pouze ženy po menopauze.
- Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat kondom s partnerkami s reprodukčním potenciálem a jejich sexuální partnerky by měly používat další vysoce účinnou metodu antikoncepce. To je vyžadováno od screeningu do 24 týdnů po poslední dávce imunoterapie.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení kohorty A
- Předchozí léčba terapií obsahující INO-5401 nebo IL-12 nebo jakoukoli jinou imunoterapií DNA.
- Předchozí invazivní rakovina jiná než výše uvedená. Anamnéza lokalizovaných povrchových nemelanomových karcinomů kůže, melanomu in situ, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo duktálního karcinomu prsu in situ je povolena.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii; pokračování v observační studii je povoleno.
- Srdeční preexcitační syndromy.
- Předchozí velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první studijní léčby.
- Přítomnost akutního nebo chronického krvácení nebo poruchy srážlivosti, která by kontraindikovala intramuskulární injekce nebo použití léků na ředění krve během 2 týdnů od první studijní léčby.
- Jakýkoli souběžný stav vyžadující pokračování nebo předpokládané užívání systémových steroidů nebo imunosupresivní léčbu. Všechny systémové kortikosteroidy musí být vysazeny nejméně 4 týdny před první léčbou ve studii.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jiného imunosupresivního onemocnění.
- HIV infekce.
- Známá anamnéza hepatitidy B a/nebo hepatitidy C s aktivní virovou replikací.
- Příjem jakéhokoli krevního produktu do 2 týdnů před podpisem ICF.
- Aplikace jakékoli vakcíny, kromě vakcíny proti chřipce, do 4 týdnů od první studijní léčby. Aplikace vakcíny proti chřipce do 2 týdnů od první studijní léčby.
- Přítomnost kovových implantátů nebo implantabilního zdravotnického zařízení do 5 cm od plánovaného místa injekce/EP včetně kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru (k prevenci život ohrožující arytmie), který je umístěn ipsilaterálně k zamýšlenému místu injekce do deltového svalu, pokud kardiolog považuje za přijatelné.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
- Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.
Kritéria vyloučení kohorty B
- Předchozí léčba terapií obsahující INO-5401 nebo IL-12 nebo jakoukoli jinou imunoterapií DNA.
- Předchozí invazivní rakovina jiná než výše uvedená. Anamnéza lokalizovaných povrchových nemelanomových karcinomů kůže, melanomu in situ, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo duktálního karcinomu prsu in situ je povolena.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii; pokračování v observační studii je povoleno.
- Srdeční preexcitační syndromy.
- Předchozí velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první studijní léčby.
- Přítomnost akutního nebo chronického krvácení nebo poruchy srážlivosti, která by kontraindikovala intramuskulární injekce nebo použití léků na ředění krve během 2 týdnů od první studijní léčby.
- Jakýkoli souběžný stav vyžadující pokračování nebo předpokládané užívání systémových steroidů nebo imunosupresivní léčbu. Všechny systémové kortikosteroidy musí být vysazeny nejméně 4 týdny před první léčbou ve studii.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jiného imunosupresivního onemocnění.
- HIV infekce.
- Známá anamnéza hepatitidy B a/nebo hepatitidy C s aktivní virovou replikací.
- Příjem jakéhokoli krevního produktu do 2 týdnů před podpisem ICF.
- Aplikace jakékoli vakcíny, kromě vakcíny proti chřipce, do 4 týdnů od první studijní léčby. Aplikace vakcíny proti chřipce do 2 týdnů od první studijní léčby.
- Přítomnost kovových implantátů nebo implantabilního zdravotnického zařízení do 5 cm od plánovaného místa injekce/EP včetně kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru (k prevenci život ohrožující arytmie), který je umístěn ipsilaterálně k zamýšlenému místu injekce do deltového svalu, pokud kardiolog považuje za přijatelné.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
- Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: INO-5401
Účastníci dostanou vakcínu INO-5401, následovanou elektroporací, v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12
|
INO-5401 obsahuje geny, které jsou aktivní při lidských rakovinách (hTERT, PMSA a WNT1) a jsou považovány za dobré cíle pro imunitní systém jak pro lidi, kteří měli rakovinu, tak pro ty, kteří mají zvýšené riziko rakoviny.
Zařízení dodá malý elektrický náboj prostřednictvím 5 jehel, aby se zvýšilo množství studované vakcíny absorbované svalem.
|
Experimentální: INO-5401 a INO-9012
Účastníci obdrží vakcínu INO-5401 a INO-09012, po které následuje elektroporace v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12
|
INO-5401 obsahuje geny, které jsou aktivní při lidských rakovinách (hTERT, PMSA a WNT1) a jsou považovány za dobré cíle pro imunitní systém jak pro lidi, kteří měli rakovinu, tak pro ty, kteří mají zvýšené riziko rakoviny.
Zařízení dodá malý elektrický náboj prostřednictvím 5 jehel, aby se zvýšilo množství studované vakcíny absorbované svalem.
INO-9012 obsahuje gen pro IL12, součást imunitního systému vašeho těla.
Je možné, že přidání tohoto k INO-5401 zvýší imunitní odpověď na vakcínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: po dobu 2 let po poslední dávce studijní léčby
|
Toxicita limitující dávku bude klasifikována podle třídy orgánových systémů (SOC), preferovaného termínu (PT), závažnosti a vztahu ke studijní léčbě.
|
po dobu 2 let po poslední dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 842686, UPCC 06019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mutace BRCA1/2
-
Pamela MunsterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Genová mutace PALB2 | ATM genová mutace | Mutace BRCA | Checkpoint Kinase 2 Gene MutationSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesNáborGenetické testování | BRCA1/2Spojené státy
-
AstraZenecaDokončenoMetastatický karcinom prsu HER2-ve | Zárodečné mutace BRCA1/2 | Somatické mutace BRCA1/2Itálie, Španělsko, Polsko, Tchaj-wan, Kanada, Francie, Německo, Korejská republika, Maďarsko, Japonsko, Ruská Federace, Krocan, Spojené království, Spojené státy, Bulharsko
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterNáborSeroma | Mutace BRCA1/2 | Bilaterální profylaktická mastektomie | Prsní fascieHolandsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborVysoká zátěž nádorovými mutacemi | Vysoká TMB (Tumor Mutation Burden) | MSS (mikrosatelitní stabilní)Spojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCANábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoGen BRCA1 | Gen BRCA2Spojené státy
Klinické studie na INO-5401
-
Inovio PharmaceuticalsAktivní, ne náborUroteliální karcinomSpojené státy, Španělsko
-
Inovio PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoVakcína proti eboleSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsDokončeno
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaDokončenoAerodigestivní prekancerózní léze a malignitySpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolorektální rakovina | Hepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben AbdellahDokončenoUčící se organizaceMaroko
-
Inovio PharmaceuticalsDokončenoŽloutenka typu BAustrálie, Tchaj-wan, Spojené státy, Singapur, Nový Zéland, Hongkong, Thajsko, Filipíny
-
Inovio PharmaceuticalsStaženo