BRCA1/2変異保因者におけるINO 5401ワクチン接種

コホートAの包含基準:

1. -IRBが承認したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入。
2. 18歳以上の男女。
3. -BRCA1またはBRCA2の病原性または病原性の可能性が高い変異の記録された保因者。
4. -浸潤性乳がん、浸潤性卵巣がん、膵臓がん（神経内分泌を除く）または前立腺がんの診断で、アジュバント療法が完了し、標準治療による疾患の臨床的証拠がない。
5. 注射を可能にするために、皮膚に少なくとも2つの透明な部位。
6. ECOGパフォーマンスステータス0。
7. 正常な心電図または臨床的に重要な所見がなく、臨床処置を必要としない心電図。
8. 正常な骨髄、肝臓、および腎機能。
9. 閉経後の女性のみ。
10. 生殖能力のある男性被験者は、生殖能力のある女性パートナーと一緒にコンドームを使用することをいとわない必要があり、女性の性的パートナーは追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 これは、スクリーニングから免疫療法の最終投与後 24 週間まで必要です。
11. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。

コホートBの包含基準

1. -IRBが承認したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入。
2. 18歳以上の男女。
3. -BRCA1またはBRCA2の病原性または病原性の可能性が高い変異の記録された保因者。
4. -以前の予防的（ただし治療的ではない）乳房切除術または卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず。
5. 注射を可能にするために、皮膚に少なくとも2つの透明な部位。
6. ECOGパフォーマンスステータス0。
7. 正常な心電図または臨床的に重要な所見がなく、臨床処置を必要としない心電図。
8. 正常な骨髄、肝臓、および腎機能。
9. 閉経後の女性のみ。
10. 生殖能力のある男性被験者は、生殖能力のある女性パートナーと一緒にコンドームを使用することをいとわない必要があり、女性の性的パートナーは追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 これは、スクリーニングから免疫療法の最終投与後 24 週間まで必要です。
11. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。

コホートAの除外基準

1. -INO-5401またはIL-12を含む治療、またはその他のDNA免疫療法による以前の治療。
2. -上記以外の浸潤がんの既往歴。 -限局性表在性非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内腫瘍、または上皮内乳管癌の病歴が許可されます。
3. 妊娠中または授乳中の被験者。
4. -研究登録前の4週間以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加;観察研究への継続的な参加は許可されています。
5. 心臓早期興奮症候群。
6. -最初の研究治療から4週間以内の以前の大手術。
7. -筋肉内注射または血液希釈剤の使用を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害の存在 最初の研究治療の2週間以内。
8. -全身ステロイドまたは免疫抑制療法の継続または予想される使用を必要とする併発状態。 すべての全身性コルチコステロイドは、最初の研究治療の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
9. -臨床的に重要な疾患または他の免疫抑制疾患の病歴。
10. HIV感染。
11. -活発なウイルス複製を伴うB型肝炎および/またはC型肝炎の既知の病歴。
12. -ICFに署名する前の2週間以内の血液製剤の受領。
13. -インフルエンザワクチンを除く、最初の研究治療から4週間以内のワクチンの投与。 -最初の研究治療から2週間以内のインフルエンザワクチンの投与。
14. -計画された注射/ EPの部位から5 cm以内に金属インプラントまたは埋め込み型医療機器が存在する 心臓除細動器（ICD）またはペースメーカー（生命を脅かす不整脈を防ぐため）を含む 意図された三角筋注射部位と同側にある場合を除く心臓専門医によって許容されると見なされます。
15. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
16. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
17. 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。

コホート B の除外基準

1. -INO-5401またはIL-12を含む治療、またはその他のDNA免疫療法による以前の治療。
2. -上記以外の浸潤がんの既往歴。 -限局性表在性非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内腫瘍、または上皮内乳管癌の病歴が許可されます。
3. 妊娠中または授乳中の被験者。
4. -研究登録前の4週間以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加;観察研究への継続的な参加は許可されています。
5. 心臓早期興奮症候群。
6. -最初の研究治療から4週間以内の以前の大手術。
7. -筋肉内注射または血液希釈剤の使用を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害の存在 最初の研究治療の2週間以内。
8. -全身ステロイドまたは免疫抑制療法の継続または予想される使用を必要とする併発状態。 すべての全身性コルチコステロイドは、最初の研究治療の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
9. -臨床的に重要な疾患または他の免疫抑制疾患の病歴。
10. HIV感染。
11. -活発なウイルス複製を伴うB型肝炎および/またはC型肝炎の既知の病歴。
12. -ICFに署名する前の2週間以内の血液製剤の受領。
13. -インフルエンザワクチンを除く、最初の研究治療から4週間以内のワクチンの投与。 -最初の研究治療から2週間以内のインフルエンザワクチンの投与。
14. -計画された注射/ EPの部位から5 cm以内に金属インプラントまたは埋め込み型医療機器が存在する 心臓除細動器（ICD）またはペースメーカー（生命を脅かす不整脈を防ぐため）を含む 意図された三角筋注射部位と同側にある場合を除く心臓専門医によって許容されると見なされます。
15. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
16. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
17. 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。