INO 5401 Vaccinatie in BRCA1/2-mutatiedragers

Cohort A opnamecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
2. Dames en heren vanaf 18 jaar.
3. Gedocumenteerde drager van een pathogene of waarschijnlijke pathogene mutatie in BRCA1 of BRCA2.
4. Diagnose van invasieve borstkanker, invasieve eierstokkanker, alvleesklierkanker (met uitzondering van neuro-endocriene kanker) of prostaatkanker met voltooiing van adjuvante therapie en geen klinisch bewijs van ziekte volgens de zorgstandaard.
5. Minimaal 2 heldere plaatsen op de huid om injectie mogelijk te maken.
6. ECOG-prestatiestatus van 0.
7. Normaal ECG of ECG zonder klinisch significante bevindingen en waarvoor geen klinische actie vereist is.
8. Normale beenmerg-, lever- en nierfunctie.
9. Alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn.
10. Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten bereid zijn om een ​​condoom te gebruiken met vrouwelijke partners van reproductief potentieel en hun vrouwelijke seksuele partners moeten een aanvullende, zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Dit is vereist vanaf de screening tot en met 24 weken na de laatste dosis immunotherapie.
11. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Cohort B opnamecriteria

1. Ondertekende en gedateerde IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
2. Dames en heren vanaf 18 jaar.
3. Gedocumenteerde drager van een pathogene of waarschijnlijke pathogene mutatie in BRCA1 of BRCA2.
4. Met of zonder voorafgaande profylactische (maar niet therapeutische) borstamputatie of salpingo-ovariëctomie.
5. Minimaal 2 heldere plaatsen op de huid om injectie mogelijk te maken.
6. ECOG-prestatiestatus van 0.
7. Normaal ECG of ECG zonder klinisch significante bevindingen en waarvoor geen klinische actie vereist is.
8. Normale beenmerg-, lever- en nierfunctie.
9. Alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn.
10. Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten bereid zijn om een ​​condoom te gebruiken met vrouwelijke partners van reproductief potentieel en hun vrouwelijke seksuele partners moeten een aanvullende, zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Dit is vereist vanaf de screening tot en met 24 weken na de laatste dosis immunotherapie.
11. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Cohort A uitsluitingscriteria

1. Eerdere behandeling met INO-5401- of IL-12-bevattende therapie, of enige andere DNA-immunotherapie.
2. Voorgeschiedenis van andere invasieve kanker dan hierboven vermeld. Geschiedenis van gelokaliseerde oppervlakkige niet-melanoom huidkanker, melanoom in situ, cervicale intra-epitheliale neoplasie of borst ductaal carcinoom in situ is toegestaan.
3. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven.
4. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek; voortgezette deelname aan een observationeel onderzoek is toegestaan.
5. Cardiale pre-excitatie syndromen.
6. Voorafgaande grote operatie binnen 4 weken na de eerste studiebehandeling.
7. Aanwezigheid van acute of chronische bloeding of stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injecties of het gebruik van bloedverdunners binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
8. Elke gelijktijdige aandoening die het voortgezette of verwachte gebruik van systemische steroïden of immunosuppressieve therapie vereist. Alle systemische corticosteroïden moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling worden stopgezet.
9. Geschiedenis van klinisch significante ziekte of andere immunosuppressieve ziekte.
10. HIV-infectie.
11. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B en/of hepatitis C met actieve virale replicatie.
12. Ontvangst van een bloedproduct binnen 2 weken voor ondertekening van ICF.
13. Toediening van elk vaccin, behalve griepvaccin, binnen 4 weken na de eerste studiebehandeling. Toediening van het griepvaccin binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
14. Aanwezigheid van metalen implantaten of implanteerbaar medisch apparaat binnen 5 cm van de geplande injectieplaats/EP inclusief een cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker (ter voorkoming van een levensbedreigende aritmie) die ipsilateraal is geplaatst ten opzichte van de beoogde injectieplaats in de deltaspier, tenzij aanvaardbaar geacht door een cardioloog.
15. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
16. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.
17. Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van de proefpersoon zouden beperken.

Cohort B uitsluitingscriteria

1. Eerdere behandeling met INO-5401- of IL-12-bevattende therapie, of enige andere DNA-immunotherapie.
2. Voorgeschiedenis van andere invasieve kanker dan hierboven vermeld. Geschiedenis van gelokaliseerde oppervlakkige niet-melanoom huidkanker, melanoom in situ, cervicale intra-epitheliale neoplasie of borst ductaal carcinoom in situ is toegestaan.
3. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven.
4. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek; voortgezette deelname aan een observationeel onderzoek is toegestaan.
5. Cardiale pre-excitatie syndromen.
6. Voorafgaande grote operatie binnen 4 weken na de eerste studiebehandeling.
7. Aanwezigheid van acute of chronische bloeding of stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injecties of het gebruik van bloedverdunners binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
8. Elke gelijktijdige aandoening die het voortgezette of verwachte gebruik van systemische steroïden of immunosuppressieve therapie vereist. Alle systemische corticosteroïden moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling worden stopgezet.
9. Geschiedenis van klinisch significante ziekte of andere immunosuppressieve ziekte.
10. HIV-infectie.
11. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B en/of hepatitis C met actieve virale replicatie.
12. Ontvangst van een bloedproduct binnen 2 weken voor ondertekening van ICF.
13. Toediening van elk vaccin, behalve griepvaccin, binnen 4 weken na de eerste studiebehandeling. Toediening van het griepvaccin binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
14. Aanwezigheid van metalen implantaten of implanteerbaar medisch apparaat binnen 5 cm van de geplande injectieplaats/EP inclusief een cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker (ter voorkoming van een levensbedreigende aritmie) die ipsilateraal is geplaatst ten opzichte van de beoogde injectieplaats in de deltaspier, tenzij aanvaardbaar geacht door een cardioloog.
15. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
16. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.
17. Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van de proefpersoon zouden beperken.