- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367675
INO 5401 Vaccination i BRCA1/2 mutationsbærere
19. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Fase 1b-undersøgelse af INO-5401 alene eller INO-5401 i kombination med INO-9012 efterfulgt af elektroporation hos voksne cancer- og ikke-kræftpatienter med BRCA1- eller BRCA2-mutationer
Forskningsstudiet udføres for at teste en eksperimentel vaccine, der potentielt kan forebygge kræft hos mennesker med BRCA1- eller BRCA2-mutationer.
Denne undersøgelse vil teste, om vaccinen er sikker (uden væsentlige bivirkninger) og teste en ny måde at administrere vacciner på.
Den vil også teste, om vaccinen aktiverer dit immunforsvar.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex Torres
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Alex Torres
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kohorte A:
- Underskrevet og dateret IRB godkendt informeret samtykke.
- Kvinder og mænd i alderen 18+.
- Dokumenteret bærer af en patogen eller sandsynlig patogen mutation i BRCA1 eller BRCA2.
- Diagnose af invasiv brystkræft, invasiv ovariecancer, bugspytkirtelcancer (bortset fra neuroendokrin) eller prostatacancer med afslutning af adjuverende behandling og ingen kliniske tegn på sygdom i henhold til standarden for pleje.
- Minimum 2 klare steder på huden for at tillade injektion.
- ECOG-ydelsesstatus på 0.
- Normalt EKG eller EKG uden klinisk signifikante fund og som ikke kræver klinisk handling.
- Normal knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
- Kun kvinder, der er postmenopausale.
- Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge kondom med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, og deres kvindelige seksuelle partnere bør bruge en ekstra meget effektiv præventionsmetode. Dette er nødvendigt fra screening til 24 uger efter den sidste dosis immunterapi.
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Inklusionskriterier for kohorte B
- Underskrevet og dateret IRB godkendt informeret samtykke.
- Kvinder og mænd i alderen 18+.
- Dokumenteret bærer af en patogen eller sandsynlig patogen mutation i BRCA1 eller BRCA2.
- Med eller uden forudgående profylaktisk (men ikke terapeutisk) mastektomi eller salpingo-ooforektomi.
- Minimum 2 klare steder på huden for at tillade injektion.
- ECOG-ydelsesstatus på 0.
- Normalt EKG eller EKG uden klinisk signifikante fund og som ikke kræver klinisk handling.
- Normal knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
- Kun kvinder, der er postmenopausale.
- Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge kondom med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, og deres kvindelige seksuelle partnere bør bruge en ekstra meget effektiv præventionsmetode. Dette er nødvendigt fra screening til 24 uger efter den sidste dosis immunterapi.
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Udelukkelseskriterier for kohorte A
- Tidligere behandling med INO-5401 eller IL-12-holdig terapi eller enhver anden DNA-immunterapi.
- Tidligere invasiv kræfthistorie end de ovenfor anførte. Anamnese med lokaliseret overfladisk non-melanom hudcancer, melanom in situ, cervikal intraepitelial neoplasi eller duktalt brystcarcinom in situ er tilladt.
- Gravide eller ammende personer.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse; fortsat deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt.
- Hjerte pre-excitationssyndromer.
- Forud for større operation inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling.
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk blødning eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner eller brug af blodfortyndende midler inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
- Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat eller forventet brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv terapi. Alle systemiske kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før første undersøgelsesbehandling.
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller anden immunsuppressiv sygdom.
- HIV-infektion.
- Kendt historie med hepatitis B og/eller hepatitis C med aktiv viral replikation.
- Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 2 uger før underskrift af ICF.
- Administration af enhver vaccine, undtagen influenzavaccine, inden for 4 uger efter den første undersøgelsesbehandling. Administration af influenzavaccine inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
- Tilstedeværelse af metalimplantater eller implanterbart medicinsk udstyr inden for 5 cm fra det planlagte injektionssted/EP, inklusive en cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (for at forhindre en livstruende arytmi), der er placeret ipsilateralt til det tilsigtede deltoideus injektionssted, medmindre anses for acceptabel af en kardiolog.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af et hvilket som helst studie-endepunkt.
- Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af emnet.
Udelukkelseskriterier for kohorte B
- Tidligere behandling med INO-5401 eller IL-12-holdig terapi eller enhver anden DNA-immunterapi.
- Tidligere invasiv kræfthistorie end de ovenfor anførte. Anamnese med lokaliseret overfladisk non-melanom hudcancer, melanom in situ, cervikal intraepitelial neoplasi eller duktalt brystcarcinom in situ er tilladt.
- Gravide eller ammende personer.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse; fortsat deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt.
- Hjerte pre-excitationssyndromer.
- Forud for større operation inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling.
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk blødning eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner eller brug af blodfortyndende midler inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
- Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat eller forventet brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv terapi. Alle systemiske kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før første undersøgelsesbehandling.
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller anden immunsuppressiv sygdom.
- HIV-infektion.
- Kendt historie med hepatitis B og/eller hepatitis C med aktiv viral replikation.
- Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 2 uger før underskrift af ICF.
- Administration af enhver vaccine, undtagen influenzavaccine, inden for 4 uger efter den første undersøgelsesbehandling. Administration af influenzavaccine inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
- Tilstedeværelse af metalimplantater eller implanterbart medicinsk udstyr inden for 5 cm fra det planlagte injektionssted/EP, inklusive en cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (for at forhindre en livstruende arytmi), der er placeret ipsilateralt til det tilsigtede deltoideus injektionssted, medmindre anses for acceptabel af en kardiolog.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af et hvilket som helst studie-endepunkt.
- Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: INO-5401
Deltagerne modtager INO-5401-vaccine efterfulgt af elektroporation på dag 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
INO-5401 indeholder gener, der er aktive i humane kræftformer (hTERT, PMSA og WNT1) og anses for at være gode mål for immunsystemet både for mennesker, der har haft kræft eller for dem, der har øget risiko for at få kræft.
Enheden vil levere en lille elektrisk ladning gennem 5 nåle for at øge mængden af undersøgelsesvaccinen, der optages af musklen.
|
Eksperimentel: INO-5401 og INO-9012
Deltagerne modtager INO-5401 og INO-09012 vaccine efterfulgt af elektroporation på dag 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
INO-5401 indeholder gener, der er aktive i humane kræftformer (hTERT, PMSA og WNT1) og anses for at være gode mål for immunsystemet både for mennesker, der har haft kræft eller for dem, der har øget risiko for at få kræft.
Enheden vil levere en lille elektrisk ladning gennem 5 nåle for at øge mængden af undersøgelsesvaccinen, der optages af musklen.
INO-9012 indeholder genet for IL12, en del af din krops immunsystem.
Det er muligt, at tilføjelse af dette til INO-5401 vil øge immunresponset på vaccinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: i 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive klassificeret efter systemorganklasse (SOC), foretrukne term (PT), sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesbehandling.
|
i 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 842686, UPCC 06019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BRCA1/2 mutation
-
Pamela MunsterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | PALB2-genmutation | ATM-genmutation | BRCA mutation | Checkpoint Kinase 2 genmutationForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCARekruttering
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
European Institute of OncologyAfsluttetBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Psykosociale faktorerItalien
-
nVision MedicalAfsluttetBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Atypi mistænkelig for malignitetForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of California, San FranciscoGlaxoSmithKlineRekrutteringMetastatisk fast tumor | BRCA1 mutation | BRCA2 mutation | PALB2-genmutation | ATM-genmutationForenede Stater
-
University Hospital, GhentFox Chase Cancer Center; Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | hCGBelgien
Kliniske forsøg med INO-5401
-
Inovio PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeUrothelialt karcinomForenede Stater, Spanien
-
Inovio PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects AgencyAfsluttet
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaAfsluttetAerodigestive præcancerøse læsioner og maligniteterForenede Stater
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Mavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | ColoRektal Cancer | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben AbdellahAfsluttetLærende organisationMarokko
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttetHepatitis BAustralien, Taiwan, Forenede Stater, Singapore, New Zealand, Hong Kong, Thailand, Filippinerne