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胰十二指肠切除术:来自发展中国家的复杂外科手术的结果

2020年5月15日 更新者:aun jamal、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

抽象的

背景胰十二指肠切除术 (PD) 在胰腺癌、壶腹周围癌和十二指肠癌以及该区域的其他少数病理学的治疗中起着不可或缺的作用。 尽管手术取得了进展,但 PD 仍然具有显着的发病率和值得注意的死亡率。 本研究的目的是深入报告巴基斯坦一家三级癌症医院的患者特征、适应症和 PD 的结果。

材料和方法:

研究人群包括 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 3 月 31 日期间在巴基斯坦 Shaukat Khanum 纪念癌症医院和研究中心 (SKMCH&RC) 接受 PD 的患者。 对医院信息系统 (HIS) 的数据进行了回顾性分析,该系统是 SKMCH&RC 前瞻性维护的患者电子数据库。 根据国际公认的定义,报告了患者特征、手术细节和术后结果。

关键词:Whipple 手术、胰十二指肠切除术、胰胃吻合术、中低收入、胰瘘、壶腹周围癌。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍:

胰腺癌是世界上最常见的癌症之一,在所有癌症的主要死因中排名第 7 位。胰腺癌的估计 5 年生存率非常低,即 5%。 除癌症外,还有大量良性和癌前胰腺病变可在患者身上表现出症状。

手术在胰腺病变的治疗中起着不可或缺的作用。 胰十二指肠切除术 (PD) 被认为是最复杂和病态的外科手术之一。 艾伦·惠普尔 (Allan Whipple) 于 1935 年发表的第一个案例系列报告了与手术相关的死亡率超过 25%。 随着手术技术、围手术期和重症监护管理的进步,高容量中心的死亡率已降至 5% 以下。 然而,发病率仍然很高,一些研究报告高达 70%。

已经有一些研究报告了巴基斯坦 PD 的结果,这些研究的队列规模较小且随访时间有限。据我们所知,没有已发表的研究关注详细的手术结果和长期随访。 我们不知道巴基斯坦 PD 后的长期结果,大多数信息基于西方文献,可能不适用于巴基斯坦患者队列。 SKMCH&RC 是该国专门的癌症中心和三级医院,在巴基斯坦接受了大量需要这种复杂手术的患者转诊。

每位转诊​​到我们医院的患者在步入式诊所都有详细的病史和检查。 每个病例都会接受胰腺方案计算机断层扫描 (CT),并在适当的情况下进行内窥镜逆行胆管造影 (ERCP)(有或没有支架置入)、内窥镜超声或经皮经肝胆管造影 (PTC)。 每个病例都会在我们的多学科团队 (MDT) 会议上进行讨论,该会议由训练有素的肝胆外科医生、胃肠病学家、诊断和介入放射学家、病理学家、医学和放射肿瘤学家组成。 临界可手术确诊胰腺癌患者接受新辅助治疗,而可切除病变接受前期 PD。研究人员在无纸化医院工作,所有患者数据实时输入计算机化医院信息系统 (HIS),包括护士在内的所有干部、专职医疗人员和医生。 医院拥有独特的内部开发的计算机化患者管理系统 (HIS),可实时收集所有患者信息,包括患者人口统计、调查、多学科团队讨论、护理评估、门诊、手术记录和术后结果。 由于数据是实时收集和存储的,因此可以对数据进行准确的回顾性审查。

本研究的目的是对巴基斯坦患者队列中 PD 的患者特征、适应症、术后和中期结果进行详细分析。 这将为医生就巴基斯坦的 PD 结果向患者提供咨询时提供参考点,并有助于确定未来可能改进的领域。

方法:

患者:

2014 年 1 月 1 日至 2019 年 3 月 31 日在巴基斯坦 SKMCH&RC 接受 PD 的所有患者均使用 HIS 系统从前瞻性维护的数据库中进行回顾性评估。 选择的患者队列包括恶性、癌前病变和良性病变。 排除标准包括因转移性疾病或腹腔动脉、肠系膜上动脉或肝动脉受累而在剖腹探查术后未接受 PD 的患者。 SKMCH 和 RC 的机构审查委员会 (IRB) 寻求伦理批准,视频编号 EX-24-10-19-01。

变量:

记录的变量包括年龄、性别、合并症、美国麻醉医师协会评分 (ASA)、术前组织病理学、临​​床分期、手术细节、术后并发症、死亡率(30 天和 90 天)、住院时间和生存结果。

胰瘘根据 ISGPF 2016 更新标准的定义进行记录。 胰腺切除术后出血 (PPH) 根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 2007 年分类定义进行记录。 根据 Clavien-Dindo 分类记录发病率。

统计分析:

使用 Windows 社会科学统计软件包 (SPSS Ver20) 进行计算。 使用偏态分布的定量变量的最小值和最大值的中位数来描述数据。 对于分类变量,报告了观察次数和百分比。 对于生存分析,应用 Kaplan-Miere 曲线。 该研究符合 SKMCH&RC 关于涉及人类受试者的研究指南。

伦理批准:

在研究开始之前,获得了 Shaukat Khanum 纪念癌症医院和研究中心的机构审查委员会 (IRB) 的伦理批准。

患者同意书:

每位患者都获得了关于数据收集、分析和研究发表的知情同意书。

利益声明:

没有任何

资金:

该研究未从公共、商业或非营利部门的资助机构获得任何具体资助。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

161

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胰腺癌。

描述

纳入标准:

2014 年 1 月至 2019 年 3 月期间接受手术的所有患者

排除标准:

没有这样的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存分析
大体时间:4年
无病生存和总生存
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:30天
根据 Clavien-Dindo 分类定义发病率
30天
复发
大体时间:4年
复发定义为在初步治愈或根治性治疗后癌症复发,可以是局部的或远处的
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Farah Rasheed、Clinical research officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月4日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EX-24-10-19-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

等着瞧

IPD 共享时间框架

等着瞧

IPD 共享访问标准

将与医院 IRB 讨论,稍后我们将查看是否必须共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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