- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04395898
Pancreaticoduodenectomy: monimutkaisen kirurgisen toimenpiteen tulokset kehitysmaasta
ABSTRAKTI
TAUSTA Pancreaticoduodenectomialla (PD) on olennainen osa haiman, periampullaaristen ja pohjukaissuolen syöpien hoidossa muutamien muiden tämän alueen patologioiden ohella. Leikkauksen edistymisestä huolimatta PD:llä on edelleen merkittävä sairastuvuus ja huomattava kuolleisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota syvällinen raportti PD:n potilaan ominaisuuksista, indikaatioista ja tuloksista Pakistanissa sijaitsevassa kolmannen asteen syöpäsairaalassa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joille tehtiin PD 1.1.2014–31.3.2019 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centerissä Pakistanissa (SKMCH&RC). Tiedot analysoitiin takautuvasti sairaalatietojärjestelmästä (HIS), joka on SKMCH&RC:n prospektiivisesti ylläpidettävä sähköinen potilastietokanta. Potilaiden ominaisuudet, menettelyn yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset raportoitiin kansainvälisesti hyväksyttyjen määritelmien mukaisesti.
AVAINSANAT: Whipplen toimenpide, Pancreaticoduodenectomy, Pancreaticogastrostomia, alemmat keskituloiset, haimafisteli, periampullaarinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Haimasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti ja sijoittuu 7. sijalle johtavana kuolinsyynä kaikista syövistä. Haimasyövän arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaika on erittäin huono eli 5 %. Syövän lisäksi on olemassa lukuisia hyvänlaatuisia ja esipahanlaatuisia haimavaurioita, jotka voivat ilmetä potilailla oireita.
Leikkauksella on olennainen osa haimavaurioiden hoitoa. Pancreaticoduodenectomy (PD) on yksi monimutkaisimmista ja sairaalaisimmista kirurgisista toimenpiteistä. Ensimmäisessä Allan Whipplen vuonna 1935 julkaisemassa tapaussarjassa toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus oli yli 25 prosenttia. Kirurgisten tekniikoiden, perioperatiivisen ja tehohoidon hallinnan edistymisen myötä kuolleisuusaste on laskenut alle 5 prosenttiin suuritehoisissa keskuksissa. Sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea, ja jotkut tutkimukset raportoivat jopa 70 prosenttiin.
Joissakin tutkimuksissa on tehty pieniä kohortteja ja rajoitettuja seurantajaksoja, joissa on raportoitu PD:n tuloksista Pakistanissa. Tietojemme mukaan yksikään julkaistu tutkimus ei ole keskittynyt yksityiskohtaisiin kirurgisiin tuloksiin ja pitkän aikavälin seurantaan. Emme tiedä pitkän aikavälin tuloksia PD:n jälkeen Pakistanissa, ja suurin osa tiedoista perustuu länsimaiseen kirjallisuuteen, jota ei ehkä voida soveltaa pakistanilaiseen potilasryhmään. SKMCH&RC, joka on maan oma syöpäkeskus ja korkea-asteen hoidon sairaala, vastaanottaa suuren määrän lähetteitä potilailta, jotka tarvitsevat tätä monimutkaista toimenpidettä Pakistanissa.
Jokaisella sairaalaan lähetetyllä potilaalla on yksityiskohtainen historia ja tutkimus päivystyspoliklinikalla. Jokaiselle tapaukselle tehdään haimaprotokolla tietokonetomografia (CT) ja tarvittaessa suoritetaan interventioita, kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERCP) stentin asennuksella tai ilman, endoskooppinen ultraääni tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi (PTC). Jokaisesta tapauksesta keskustellaan Multi-Disciplinary Team (MDT) -kokouksessamme, johon kuuluu koulutettuja maksa-sappikirurgeja, gastroenterologeja, diagnostisia ja interventioradiologeja, patologisia, lääketieteellisiä ja säteilyonkologeja. Potilaat, joilla on rajalla leikattavissa oleva varmistettu haimasyöpi, saavat neoadjuvanttihoitoa, kun taas resekoitavissa leesioissa tehdään etukäteen PD. Tutkijat työskentelevät paperittomassa sairaalassa ja kaikki kaaderit, mukaan lukien sairaanhoitajat, syöttävät kaikki potilastiedot reaaliajassa tietokoneistettuun sairaalatietojärjestelmään (HIS). , liittolaiset terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkärit. Sairaalalla on ainutlaatuinen talon sisällä kehitetty tietokoneistettu potilashallintajärjestelmä (HIS), joka kerää kaikki potilastiedot reaaliajassa, mukaan lukien potilastiedot, tutkimukset, monitieteiset ryhmäkeskustelut, hoitotyön arvioinnit, avohoidon, operatiiviset muistiinpanot ja leikkauksen jälkeiset tulokset. Koska tiedot kerätään reaaliajassa ja tallennetaan, se mahdollistaa tietojen tarkan takautuvan tarkastelun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota yksityiskohtainen analyysi potilaan ominaisuuksista, käyttöaiheista sekä PD:n jälkeisistä ja välivaiheen tuloksista pakistanilaisessa potilasryhmässä. Tämä on vertailukohta lääkäreille, kun he neuvovat potilaitaan PD-tuloksista Pakistanissa ja auttavat myös määrittämään alueita, joilla on mahdollista parantaa tulevaisuudessa.
METODOLOGIA:
Potilaat:
Kaikki potilaat, joilla oli PD 1. tammikuuta 2014–31. maaliskuuta 2019 SKMCH&RC:ssä, Pakistanissa, arvioitiin takautuvasti prospektiivisesti ylläpidetystä tietokannasta käyttämällä HIS-järjestelmää. Potilaiden joukkoon kuului pahanlaatuisia, esipahanlaatuisia ja hyvänlaatuisia patologioita. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joille ei tehty PD:tä metastasoituneen taudin tai keliakian, suoliliepeen tai maksavaltimoiden ylempien valtimoiden vuoksi. Eettinen hyväksyntä haettiin Institutional Review Boardilta (IRB), SKMCH & RC vide numero EX-24-10-19-01.
Muuttujat:
Tallennettuja muuttujia olivat ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, American-Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA), ennen leikkausta tehty histopatologia, kliininen vaihe, kirurgiset yksityiskohdat, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus (30 ja 90 päivää), oleskelun pituus ja selviytymistuloksia.
Haiman fisteli kirjattiin ISGPF 2016 -päivitettyjen kriteerien mukaisesti. Haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto (PPH) kirjattiin kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) 2007 luokituksen mukaan. Sairastavuus kirjattiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Tilastolliset analyysit:
Laskelmat suoritettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) for Windows -käyttöjärjestelmällä. Tiedot kuvattiin käyttämällä mediaania, jossa pienin ja suurin arvo vinosti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Kategoristen muuttujien osalta ilmoitettiin havaintojen lukumäärä ja prosenttiosuudet. Eloonjäämisanalyyseihin käytettiin Kaplan-Miere-käyrää. Tutkimus noudattaa SKMCH&RC:n ohjeita ihmisiin kohdistuvasta tutkimuksesta.
EETTINEN HYVÄKSYNTÄ:
Eettinen hyväksyntä saatiin Shaukat Khanum Memorial Cancer -sairaalan ja tutkimuskeskuksen Institutional Review Boardilta (IRB) ennen tutkimuksen aloittamista.
POTILASTEN SUOSTUMUS:
Jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus tiedon keräämiseen, analysointiin ja tutkimuksen julkaisemiseen.
KIINNOSTUSILMOITUKSET:
Ei mitään
RAHOITUS:
Tutkimus ei saanut erityistä apurahaa julkisen, kaupallisen tai voittoa tavoittelemattoman sektorin rahoittajilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, joille leikkaukset tehtiin tammikuusta 2014 maaliskuuhun 2019
Poissulkemiskriteerit:
Ei yhtään sellaisenaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairastuvuus määriteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
uusiutuminen määritellään syövän toistumisena alkuperäisen parantavan tai lopullisen hoidon jälkeen, voi olla paikallinen tai etäinen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Farah Rasheed, Clinical research officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-24-10-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .