Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pancreaticoduodenectomy: monimutkaisen kirurgisen toimenpiteen tulokset kehitysmaasta

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRAKTI

TAUSTA Pancreaticoduodenectomialla (PD) on olennainen osa haiman, periampullaaristen ja pohjukaissuolen syöpien hoidossa muutamien muiden tämän alueen patologioiden ohella. Leikkauksen edistymisestä huolimatta PD:llä on edelleen merkittävä sairastuvuus ja huomattava kuolleisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota syvällinen raportti PD:n potilaan ominaisuuksista, indikaatioista ja tuloksista Pakistanissa sijaitsevassa kolmannen asteen syöpäsairaalassa.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT:

Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joille tehtiin PD 1.1.2014–31.3.2019 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centerissä Pakistanissa (SKMCH&RC). Tiedot analysoitiin takautuvasti sairaalatietojärjestelmästä (HIS), joka on SKMCH&RC:n prospektiivisesti ylläpidettävä sähköinen potilastietokanta. Potilaiden ominaisuudet, menettelyn yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset raportoitiin kansainvälisesti hyväksyttyjen määritelmien mukaisesti.

AVAINSANAT: Whipplen toimenpide, Pancreaticoduodenectomy, Pancreaticogastrostomia, alemmat keskituloiset, haimafisteli, periampullaarinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Haimasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti ja sijoittuu 7. sijalle johtavana kuolinsyynä kaikista syövistä. Haimasyövän arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaika on erittäin huono eli 5 %. Syövän lisäksi on olemassa lukuisia hyvänlaatuisia ja esipahanlaatuisia haimavaurioita, jotka voivat ilmetä potilailla oireita.

Leikkauksella on olennainen osa haimavaurioiden hoitoa. Pancreaticoduodenectomy (PD) on yksi monimutkaisimmista ja sairaalaisimmista kirurgisista toimenpiteistä. Ensimmäisessä Allan Whipplen vuonna 1935 julkaisemassa tapaussarjassa toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus oli yli 25 prosenttia. Kirurgisten tekniikoiden, perioperatiivisen ja tehohoidon hallinnan edistymisen myötä kuolleisuusaste on laskenut alle 5 prosenttiin suuritehoisissa keskuksissa. Sairastuvuus on kuitenkin edelleen korkea, ja jotkut tutkimukset raportoivat jopa 70 prosenttiin.

Joissakin tutkimuksissa on tehty pieniä kohortteja ja rajoitettuja seurantajaksoja, joissa on raportoitu PD:n tuloksista Pakistanissa. Tietojemme mukaan yksikään julkaistu tutkimus ei ole keskittynyt yksityiskohtaisiin kirurgisiin tuloksiin ja pitkän aikavälin seurantaan. Emme tiedä pitkän aikavälin tuloksia PD:n jälkeen Pakistanissa, ja suurin osa tiedoista perustuu länsimaiseen kirjallisuuteen, jota ei ehkä voida soveltaa pakistanilaiseen potilasryhmään. SKMCH&RC, joka on maan oma syöpäkeskus ja korkea-asteen hoidon sairaala, vastaanottaa suuren määrän lähetteitä potilailta, jotka tarvitsevat tätä monimutkaista toimenpidettä Pakistanissa.

Jokaisella sairaalaan lähetetyllä potilaalla on yksityiskohtainen historia ja tutkimus päivystyspoliklinikalla. Jokaiselle tapaukselle tehdään haimaprotokolla tietokonetomografia (CT) ja tarvittaessa suoritetaan interventioita, kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERCP) stentin asennuksella tai ilman, endoskooppinen ultraääni tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi (PTC). Jokaisesta tapauksesta keskustellaan Multi-Disciplinary Team (MDT) -kokouksessamme, johon kuuluu koulutettuja maksa-sappikirurgeja, gastroenterologeja, diagnostisia ja interventioradiologeja, patologisia, lääketieteellisiä ja säteilyonkologeja. Potilaat, joilla on rajalla leikattavissa oleva varmistettu haimasyöpi, saavat neoadjuvanttihoitoa, kun taas resekoitavissa leesioissa tehdään etukäteen PD. Tutkijat työskentelevät paperittomassa sairaalassa ja kaikki kaaderit, mukaan lukien sairaanhoitajat, syöttävät kaikki potilastiedot reaaliajassa tietokoneistettuun sairaalatietojärjestelmään (HIS). , liittolaiset terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkärit. Sairaalalla on ainutlaatuinen talon sisällä kehitetty tietokoneistettu potilashallintajärjestelmä (HIS), joka kerää kaikki potilastiedot reaaliajassa, mukaan lukien potilastiedot, tutkimukset, monitieteiset ryhmäkeskustelut, hoitotyön arvioinnit, avohoidon, operatiiviset muistiinpanot ja leikkauksen jälkeiset tulokset. Koska tiedot kerätään reaaliajassa ja tallennetaan, se mahdollistaa tietojen tarkan takautuvan tarkastelun.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota yksityiskohtainen analyysi potilaan ominaisuuksista, käyttöaiheista sekä PD:n jälkeisistä ja välivaiheen tuloksista pakistanilaisessa potilasryhmässä. Tämä on vertailukohta lääkäreille, kun he neuvovat potilaitaan PD-tuloksista Pakistanissa ja auttavat myös määrittämään alueita, joilla on mahdollista parantaa tulevaisuudessa.

METODOLOGIA:

Potilaat:

Kaikki potilaat, joilla oli PD 1. tammikuuta 2014–31. maaliskuuta 2019 SKMCH&RC:ssä, Pakistanissa, arvioitiin takautuvasti prospektiivisesti ylläpidetystä tietokannasta käyttämällä HIS-järjestelmää. Potilaiden joukkoon kuului pahanlaatuisia, esipahanlaatuisia ja hyvänlaatuisia patologioita. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joille ei tehty PD:tä metastasoituneen taudin tai keliakian, suoliliepeen tai maksavaltimoiden ylempien valtimoiden vuoksi. Eettinen hyväksyntä haettiin Institutional Review Boardilta (IRB), SKMCH & RC vide numero EX-24-10-19-01.

Muuttujat:

Tallennettuja muuttujia olivat ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, American-Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA), ennen leikkausta tehty histopatologia, kliininen vaihe, kirurgiset yksityiskohdat, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus (30 ja 90 päivää), oleskelun pituus ja selviytymistuloksia.

Haiman fisteli kirjattiin ISGPF 2016 -päivitettyjen kriteerien mukaisesti. Haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto (PPH) kirjattiin kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) 2007 luokituksen mukaan. Sairastavuus kirjattiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.

Tilastolliset analyysit:

Laskelmat suoritettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) for Windows -käyttöjärjestelmällä. Tiedot kuvattiin käyttämällä mediaania, jossa pienin ja suurin arvo vinosti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Kategoristen muuttujien osalta ilmoitettiin havaintojen lukumäärä ja prosenttiosuudet. Eloonjäämisanalyyseihin käytettiin Kaplan-Miere-käyrää. Tutkimus noudattaa SKMCH&RC:n ohjeita ihmisiin kohdistuvasta tutkimuksesta.

EETTINEN HYVÄKSYNTÄ:

Eettinen hyväksyntä saatiin Shaukat Khanum Memorial Cancer -sairaalan ja tutkimuskeskuksen Institutional Review Boardilta (IRB) ennen tutkimuksen aloittamista.

POTILASTEN SUOSTUMUS:

Jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus tiedon keräämiseen, analysointiin ja tutkimuksen julkaisemiseen.

KIINNOSTUSILMOITUKSET:

Ei mitään

RAHOITUS:

Tutkimus ei saanut erityistä apurahaa julkisen, kaupallisen tai voittoa tavoittelemattoman sektorin rahoittajilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haimasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kaikki potilaat, joille leikkaukset tehtiin tammikuusta 2014 maaliskuuhun 2019

Poissulkemiskriteerit:

Ei yhtään sellaisenaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
sairastuvuus määriteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää
toistuminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
uusiutuminen määritellään syövän toistumisena alkuperäisen parantavan tai lopullisen hoidon jälkeen, voi olla paikallinen tai etäinen
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Farah Rasheed, Clinical research officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-24-10-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jää nähtäväksi

IPD-jaon aikakehys

jää nähtäväksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

siitä keskustellaan sairaalan IRB:n kanssa ja katsotaan myöhemmin, onko se jaettava

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa