- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04395898
Pancreaticoduodenectomia: resultados de um procedimento cirúrgico complexo de um país em desenvolvimento
ABSTRATO
ANTECEDENTES A pancreatoduodenectomia (PD) desempenha um papel fundamental no tratamento dos cancros pancreáticos, periampulares e duodenais, juntamente com algumas outras patologias desta região. Apesar dos avanços na cirurgia, a DP continua a ter morbidade significativa e mortalidade notável. O objetivo deste estudo é fornecer um relatório detalhado sobre as características dos pacientes, indicações e resultados da DP) em um hospital terciário de câncer no Paquistão.
MATERIAIS E MÉTODOS:
A população do estudo incluiu pacientes submetidos à DP entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de março de 2019, no Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) no Paquistão. Os dados foram analisados retrospectivamente a partir do Hospital Information System (HIS), que é um banco de dados eletrônico de pacientes mantido prospectivamente pelo SKMCH&RC. As características dos pacientes, detalhes do procedimento e resultados pós-operatórios de acordo com as definições internacionalmente aceitas foram relatados.
PALAVRAS-CHAVE: Procedimento de Whipple, Pancreaticoduodenectomia, Pancreaticogastrostomia, renda média baixa, fístula pancreática, câncer periampular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O câncer de pâncreas é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e ocupa o 7º lugar como a principal causa de morte entre todos os cânceres. A sobrevida estimada em 5 anos do câncer de pâncreas é muito baixa, ou seja, 5%. Além do câncer, existe uma infinidade de lesões pancreáticas benignas e pré-malignas que podem manifestar sintomas nos pacientes.
A cirurgia desempenha um papel fundamental no tratamento das lesões pancreáticas. A duodenopancreatectomia (DP) é considerada um dos procedimentos cirúrgicos mais complexos e mórbidos. A primeira série de casos publicada por Allan Whipple em 1935 relatou a mortalidade relacionada ao procedimento em mais de 25%. Com os avanços nas técnicas cirúrgicas, gerenciamento de cuidados perioperatórios e intensivos, a taxa de mortalidade caiu para menos de 5% em centros de alto volume. No entanto, a morbidade permanece alta, com alguns estudos relatando até 70%.
Houve alguns estudos, com pequena coorte e períodos de acompanhamento limitados, relatando os resultados da DP no Paquistão. Até onde sabemos, nenhum estudo publicado se concentrou nos resultados cirúrgicos detalhados e no acompanhamento a longo prazo. Não sabemos os resultados de longo prazo após a DP no Paquistão e a maioria das informações é baseada na literatura ocidental que pode não ser aplicável a uma coorte de pacientes paquistaneses. O SKMCH&RC, sendo um centro dedicado ao câncer e um hospital terciário do país, recebe um grande número de encaminhamentos de pacientes que requerem esse procedimento complexo no Paquistão.
Todo paciente que é encaminhado ao nosso hospital tem uma história detalhada e exame no ambulatório. Cada caso é submetido a um protocolo pancreático Tomografia computadorizada (TC) e onde intervenções apropriadas como colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) com ou sem colocação de stent, ultra-som endoscópico ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC) são realizadas. Cada caso é discutido em nossa reunião da Equipe Multidisciplinar (MDT), composta por cirurgiões hepatobiliares treinados, gastroenterologistas, radiologistas diagnósticos e intervencionistas, patologistas, médicos oncologistas e radioterapeutas. Pacientes com cânceres pancreáticos operáveis limítrofes confirmados passam por tratamento neoadjuvante, enquanto lesões ressecáveis passam por DP inicial. Os investigadores trabalham em um hospital sem papel e todos os dados do paciente são colocados em tempo real em um Sistema de Informação Hospitalar (HIS) computadorizado por todos os quadros, incluindo enfermeiros , profissionais de saúde aliados e médicos. O hospital possui um sistema computadorizado de gerenciamento de pacientes (HIS) exclusivo desenvolvido internamente que coleta todas as informações do paciente em tempo real, incluindo dados demográficos do paciente, investigações, discussões da equipe multidisciplinar, avaliações de enfermagem, pacientes ambulatoriais, notas operatórias e resultados pós-operatórios. Como os dados são coletados e armazenados em tempo real, eles permitem uma análise retrospectiva precisa dos dados.
O objetivo deste estudo é fornecer uma análise detalhada das características do paciente, indicações, resultados pós-operatórios e intermediários para DP em uma coorte de pacientes paquistaneses. Isso fornecerá um ponto de referência para os médicos quando eles aconselharem seus pacientes sobre os resultados da DP no Paquistão e também ajudarão a definir áreas de melhoria potencial no futuro.
METODOLOGIA:
Pacientes:
Todos os pacientes submetidos à DP de 1º de janeiro de 2014 a 31 de março de 2019 no SKMCH&RC, Paquistão, foram avaliados retrospectivamente a partir de um banco de dados mantido prospectivamente usando o sistema HIS. A coorte de pacientes selecionada incluiu patologias malignas, pré-malignas e benignas. Os critérios de exclusão incluíram pacientes que não foram submetidos à DP após laparotomia exploradora devido a doença metastática ou com envolvimento de artérias celíaca, mesentérica superior ou hepática. A aprovação ética foi solicitada ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) do SKMCH & RC vide número EX-24-10-19-01.
Variáveis:
As variáveis registradas foram idade, sexo, comorbidades, escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), histopatologia pré-operatória, estadiamento clínico, detalhes cirúrgicos, complicações pós-operatórias, mortalidade (30 e 90 dias), tempo de internação e resultados de sobrevivência.
A fístula pancreática foi registrada conforme definido pelos critérios atualizados do ISGPF 2016. A hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) foi registrada conforme definido pela classificação de 2007 do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). A morbidade foi registrada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Análise estatística:
Os cálculos foram realizados com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) para Windows. Os dados foram descritos por meio de mediana com valor mínimo e máximo para variáveis quantitativas distribuídas assimétricamente. Para variáveis categóricas, o número de observações e as porcentagens foram relatadas. Para as análises de sobrevivência foi aplicada a Curva de Kaplan-Miere. O estudo está em conformidade com as diretrizes do SKMCH&RC sobre pesquisas envolvendo seres humanos.
APROVAÇÃO ÉTICA:
A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, antes do início do estudo.
CONSENTIMENTO DO PACIENTE:
O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes sobre a coleta de dados, análise e publicação da pesquisa.
DECLARAÇÕES DE INTERESSE:
Nenhum
FINANCIAMENTO:
A pesquisa não recebeu nenhum subsídio específico de agências de fomento nos setores público, comercial ou sem fins lucrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes cujas cirurgias foram realizadas de janeiro de 2014 a março de 2019
Critério de exclusão:
Nenhum como tal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de sobrevivência
Prazo: 4 anos
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livre de doença e sobrevida global
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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a morbidade foi definida de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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recorrência
Prazo: 4 anos
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a recidiva é definida como o retorno do câncer após tratamento inicial curativo ou definitivo, podendo ser local ou a distância
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Farah Rasheed, Clinical research officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EX-24-10-19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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