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Pancreaticoduodenectomia: resultados de um procedimento cirúrgico complexo de um país em desenvolvimento

15 de maio de 2020 atualizado por: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRATO

ANTECEDENTES A pancreatoduodenectomia (PD) desempenha um papel fundamental no tratamento dos cancros pancreáticos, periampulares e duodenais, juntamente com algumas outras patologias desta região. Apesar dos avanços na cirurgia, a DP continua a ter morbidade significativa e mortalidade notável. O objetivo deste estudo é fornecer um relatório detalhado sobre as características dos pacientes, indicações e resultados da DP) em um hospital terciário de câncer no Paquistão.

MATERIAIS E MÉTODOS:

A população do estudo incluiu pacientes submetidos à DP entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de março de 2019, no Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) no Paquistão. Os dados foram analisados ​​retrospectivamente a partir do Hospital Information System (HIS), que é um banco de dados eletrônico de pacientes mantido prospectivamente pelo SKMCH&RC. As características dos pacientes, detalhes do procedimento e resultados pós-operatórios de acordo com as definições internacionalmente aceitas foram relatados.

PALAVRAS-CHAVE: Procedimento de Whipple, Pancreaticoduodenectomia, Pancreaticogastrostomia, renda média baixa, fístula pancreática, câncer periampular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O câncer de pâncreas é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e ocupa o 7º lugar como a principal causa de morte entre todos os cânceres. A sobrevida estimada em 5 anos do câncer de pâncreas é muito baixa, ou seja, 5%. Além do câncer, existe uma infinidade de lesões pancreáticas benignas e pré-malignas que podem manifestar sintomas nos pacientes.

A cirurgia desempenha um papel fundamental no tratamento das lesões pancreáticas. A duodenopancreatectomia (DP) é considerada um dos procedimentos cirúrgicos mais complexos e mórbidos. A primeira série de casos publicada por Allan Whipple em 1935 relatou a mortalidade relacionada ao procedimento em mais de 25%. Com os avanços nas técnicas cirúrgicas, gerenciamento de cuidados perioperatórios e intensivos, a taxa de mortalidade caiu para menos de 5% em centros de alto volume. No entanto, a morbidade permanece alta, com alguns estudos relatando até 70%.

Houve alguns estudos, com pequena coorte e períodos de acompanhamento limitados, relatando os resultados da DP no Paquistão. Até onde sabemos, nenhum estudo publicado se concentrou nos resultados cirúrgicos detalhados e no acompanhamento a longo prazo. Não sabemos os resultados de longo prazo após a DP no Paquistão e a maioria das informações é baseada na literatura ocidental que pode não ser aplicável a uma coorte de pacientes paquistaneses. O SKMCH&RC, sendo um centro dedicado ao câncer e um hospital terciário do país, recebe um grande número de encaminhamentos de pacientes que requerem esse procedimento complexo no Paquistão.

Todo paciente que é encaminhado ao nosso hospital tem uma história detalhada e exame no ambulatório. Cada caso é submetido a um protocolo pancreático Tomografia computadorizada (TC) e onde intervenções apropriadas como colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) com ou sem colocação de stent, ultra-som endoscópico ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC) são realizadas. Cada caso é discutido em nossa reunião da Equipe Multidisciplinar (MDT), composta por cirurgiões hepatobiliares treinados, gastroenterologistas, radiologistas diagnósticos e intervencionistas, patologistas, médicos oncologistas e radioterapeutas. Pacientes com cânceres pancreáticos operáveis ​​limítrofes confirmados passam por tratamento neoadjuvante, enquanto lesões ressecáveis ​​passam por DP inicial. Os investigadores trabalham em um hospital sem papel e todos os dados do paciente são colocados em tempo real em um Sistema de Informação Hospitalar (HIS) computadorizado por todos os quadros, incluindo enfermeiros , profissionais de saúde aliados e médicos. O hospital possui um sistema computadorizado de gerenciamento de pacientes (HIS) exclusivo desenvolvido internamente que coleta todas as informações do paciente em tempo real, incluindo dados demográficos do paciente, investigações, discussões da equipe multidisciplinar, avaliações de enfermagem, pacientes ambulatoriais, notas operatórias e resultados pós-operatórios. Como os dados são coletados e armazenados em tempo real, eles permitem uma análise retrospectiva precisa dos dados.

O objetivo deste estudo é fornecer uma análise detalhada das características do paciente, indicações, resultados pós-operatórios e intermediários para DP em uma coorte de pacientes paquistaneses. Isso fornecerá um ponto de referência para os médicos quando eles aconselharem seus pacientes sobre os resultados da DP no Paquistão e também ajudarão a definir áreas de melhoria potencial no futuro.

METODOLOGIA:

Pacientes:

Todos os pacientes submetidos à DP de 1º de janeiro de 2014 a 31 de março de 2019 no SKMCH&RC, Paquistão, foram avaliados retrospectivamente a partir de um banco de dados mantido prospectivamente usando o sistema HIS. A coorte de pacientes selecionada incluiu patologias malignas, pré-malignas e benignas. Os critérios de exclusão incluíram pacientes que não foram submetidos à DP após laparotomia exploradora devido a doença metastática ou com envolvimento de artérias celíaca, mesentérica superior ou hepática. A aprovação ética foi solicitada ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) do SKMCH & RC vide número EX-24-10-19-01.

Variáveis:

As variáveis ​​registradas foram idade, sexo, comorbidades, escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), histopatologia pré-operatória, estadiamento clínico, detalhes cirúrgicos, complicações pós-operatórias, mortalidade (30 e 90 dias), tempo de internação e resultados de sobrevivência.

A fístula pancreática foi registrada conforme definido pelos critérios atualizados do ISGPF 2016. A hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) foi registrada conforme definido pela classificação de 2007 do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). A morbidade foi registrada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

Análise estatística:

Os cálculos foram realizados com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) para Windows. Os dados foram descritos por meio de mediana com valor mínimo e máximo para variáveis ​​quantitativas distribuídas assimétricamente. Para variáveis ​​categóricas, o número de observações e as porcentagens foram relatadas. Para as análises de sobrevivência foi aplicada a Curva de Kaplan-Miere. O estudo está em conformidade com as diretrizes do SKMCH&RC sobre pesquisas envolvendo seres humanos.

APROVAÇÃO ÉTICA:

A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, antes do início do estudo.

CONSENTIMENTO DO PACIENTE:

O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes sobre a coleta de dados, análise e publicação da pesquisa.

DECLARAÇÕES DE INTERESSE:

Nenhum

FINANCIAMENTO:

A pesquisa não recebeu nenhum subsídio específico de agências de fomento nos setores público, comercial ou sem fins lucrativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de pâncreas.

Descrição

Critério de inclusão:

todos os pacientes cujas cirurgias foram realizadas de janeiro de 2014 a março de 2019

Critério de exclusão:

Nenhum como tal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevivência
Prazo: 4 anos
livre de doença e sobrevida global
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 30 dias
a morbidade foi definida de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
30 dias
recorrência
Prazo: 4 anos
a recidiva é definida como o retorno do câncer após tratamento inicial curativo ou definitivo, podendo ser local ou a distância
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Farah Rasheed, Clinical research officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EX-24-10-19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

verá

Prazo de Compartilhamento de IPD

verá

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

isso vai ser discutido com o IRB do hospital e depois veremos se tem que ser compartilhado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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