- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04395898
Pankreaticoduodenektomi: resultat av ett komplext kirurgiskt ingrepp från ett utvecklingsland
ABSTRAKT
BAKGRUND Pankreaticoduodenektomi (PD) spelar en integrerad del i hanteringen av pankreatisk, periampullär och duodenal cancer tillsammans med få andra patologier i denna region. Trots framsteg inom operationen fortsätter PD att ha betydande sjuklighet och anmärkningsvärd dödlighet. Syftet med denna studie är att ge en djupgående rapport om patientens egenskaper, indikationer och utfall av PD) på ett tertiärt cancersjukhus i Pakistan.
MATERIAL OCH METODER:
Studiepopulationen inkluderade patienter som genomgick PD mellan 1 januari 2014 och 31 mars 2019, vid Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) i Pakistan. Uppgifterna analyserades retrospektivt från Hospital Information System (HIS), som är en prospektivt underhållen patientdatabas av SKMCH&RC. Patientegenskaper, procedurdetaljer och postoperativa resultat enligt internationellt accepterade definitioner rapporterades.
NYCKELORD: Whipples procedur, pankreaticoduodenektomi, pankreaticogastrostomi, lägre medelinkomst, pankreatisk fistel, periampullär cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Bukspottkörtelcancer är en av de vanligaste cancerformerna i världen och rankas på sjunde plats som den vanligaste dödsorsaken bland alla cancerformer. Den uppskattade 5-årsöverlevnaden för bukspottkörtelcancer är mycket dålig, dvs 5%. Förutom cancer finns det en uppsjö av godartade och pre-maligna bukspottkörtelskador som kan visa symtom hos patienter.
Kirurgi spelar en integrerad del i hanteringen av bukspottkörtelskador. Pankreaticoduodenektomi (PD) anses vara en av de mest komplexa och sjukliga kirurgiska ingreppen. Den första fallserien publicerad av Allan Whipple 1935 rapporterade den procedurrelaterade dödligheten på över 25 procent. Med framstegen inom kirurgiska tekniker, perioperativ och intensivvårdshantering har dödligheten sjunkit till mindre än 5 procent i högvolymscentra. Sjukligheten är dock fortfarande hög med vissa studier som rapporterar upp till 70 procent.
Det har gjorts några studier, med små kohorter och begränsade uppföljningsperioder, som rapporterar om utfall av PD i Pakistan. Såvitt vi vet har ingen publicerad studie fokuserat på detaljerade kirurgiska resultat och långsiktig uppföljning. Vi känner inte till de långsiktiga resultaten efter PD i Pakistan och den mesta informationen är baserad på västerländsk litteratur som kanske inte är tillämplig på en pakistansk patientkohort. SKMCH&RC, som är ett dedikerat cancercenter och sjukhus för tertiärvård i landet, får ett stort antal remisser från patienter som behöver denna komplexa procedur i Pakistan.
Varje patient som remitteras till vårt sjukhus har en detaljerad anamnes och undersökning på ingångsmottagningen. Varje fall genomgår ett pankreasprotokoll datoriserad tomografskanning (CT) och där så är lämpligt utförs ingrepp som endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) med eller utan stentplacering, endoskopiskt ultraljud eller perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC). Varje fall diskuteras i vårt Multi-Disciplinary Team (MDT) möte som består av utbildade lever- och gallkirurger, gastroenterologer, diagnostiska och interventionella radiologer, patologer, medicinska och strålningsonkologer. Patienter med gränsöverskridande opererbar bekräftad pankreascancer genomgår neoadjuvant behandling, medan resekterbara lesioner genomgår PD. utredare arbetar på ett papperslöst sjukhus och all patientdata läggs i realtid i ett datoriserat sjukhusinformationssystem (HIS) av alla kadrer inklusive sjuksköterskor , allierade sjukvårdspersonal och läkare. Sjukhuset har ett unikt egenutvecklat datoriserat patienthanteringssystem (HIS) som samlar in all patientinformation i realtid inklusive patientdemografi, utredningar, diskussioner i multidisciplinära team, omvårdnadsbedömningar, öppenvård, operationsanteckningar och postoperativa resultat. Eftersom data samlas in i realtid och lagras, möjliggör det en korrekt retrospektiv granskning av data.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en detaljerad analys av patientens egenskaper, indikationer, postoperativa och mellanliggande resultat för PD i en pakistansk patientkohort. Detta kommer att ge en referenspunkt för läkare när de ger sina patienter råd angående PD-utfall i Pakistan och även hjälpa till att definiera områden med potentiell förbättring i framtiden.
METODIK:
Patienter:
Alla patienter som genomgick PD från 1 januari 2014 till 31 mars 2019 på SKMCH&RC, Pakistan utvärderades retrospektivt från en prospektivt underhållen databas med hjälp av HIS-systemet. Kohorten av patienter som valdes inkluderade maligna, premaligna och benigna patologier. Exklusionskriterier inkluderade patienter som inte genomgick PD efter explorativ laparotomi på grund av metastaserande sjukdom eller med inblandning av celiaki, mesenteriska artärer eller leverartärer. Det etiska godkännandet söktes från Institutional Review Board (IRB) av SKMCH & RC vid nummer EX-24-10-19-01.
Variabler:
Variabler som registrerades var ålder, kön, komorbiditeter, American-Society of Anesthesiologists poäng (ASA), preoperativ histopatologi, klinisk stadieindelning, kirurgiska detaljer, postoperativa komplikationer, mortalitet (30 & 90 dagar), vistelsetid och överlevnadsresultat.
Bukspottkörtelfistel registrerades enligt definitionen av ISGPF 2016 uppdaterade kriterier. Post-pankreatektomiblödning (PPH) registrerades enligt definitionen av International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007 klassificering. Morbiditet registrerades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Statistiska analyser:
Beräkningar utfördes med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) för Windows. Data beskrevs med hjälp av median med lägsta och högsta värde för skevt fördelade kvantitativa variabler. För kategoriska variabler rapporterades antal observationer och procenttal. För överlevnadsanalyser användes Kaplan-Miere Curve. Studien är i enlighet med SKMCH&RC:s riktlinjer för forskning som involverar människor.
ETISKT GODKÄNNANDE:
Etiskt godkännande erhölls från Institutional Review Board (IRB) vid Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, innan studien påbörjades.
PATIENTENS SAMTYCKE:
Informerat samtycke togs från varje patient om datainsamling, analys och forskningspublicering.
INTRESSEFÖRKLARINGAR:
Ingen
FINANSIERING:
Forskningen fick inte något specifikt anslag från finansiärer inom den offentliga, kommersiella eller icke-vinstdrivande sektorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla patienter vars operationer gjordes från januari 2014 till mars 2019
Exklusions kriterier:
Ingen som sådan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsanalys
Tidsram: 4 år
|
sjukdomsfri och total överlevnad
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
sjuklighet definierades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
|
upprepning
Tidsram: 4 år
|
återfall definieras som återkomst av cancern efter initial kurativ eller definitiv behandling, kan vara lokal eller avlägsen
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Farah Rasheed, Clinical research officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EX-24-10-19-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .