- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04395898
Pancreaticoduodenectomía: resultados de un procedimiento quirúrgico complejo de un país en desarrollo
ABSTRACTO
ANTECEDENTES La duodenopancreatectomía (PD) juega un papel integral en el tratamiento de los cánceres de páncreas, periampular y duodenal junto con algunas otras patologías de esta región. A pesar de los avances en la cirugía, la DP sigue teniendo una importante morbilidad y una mortalidad destacada. El objetivo de este estudio es proporcionar un informe detallado sobre las características de los pacientes, las indicaciones y los resultados de la DP en un hospital de cáncer terciario en Pakistán.
MATERIALES Y MÉTODOS:
La población del estudio incluyó pacientes que se sometieron a DP entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de marzo de 2019, en el Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) en Pakistán. Los datos se analizaron retrospectivamente del Sistema de información hospitalaria (HIS), que es una base de datos electrónica de pacientes mantenida prospectivamente por SKMCH&RC. Se informaron las características de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados posoperatorios según las definiciones internacionalmente aceptadas.
PALABRAS CLAVE: Procedimiento de Whipple, Pancreaticoduodenectomía, Pancreaticogastrostomía, ingreso medio bajo, fístula pancreática, cáncer periampular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El cáncer de páncreas es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo y ocupa el séptimo lugar como la principal causa de muerte entre todos los cánceres. La supervivencia estimada a 5 años del cáncer de páncreas es muy baja, es decir, del 5%. Además del cáncer, existe una plétora de lesiones pancreáticas benignas y premalignas que pueden manifestar síntomas en los pacientes.
La cirugía juega un papel integral en el manejo de las lesiones pancreáticas. La duodenopancreatectomía (DP) es considerada uno de los procedimientos quirúrgicos más complejos y morbosos. La primera serie de casos publicada por Allan Whipple en 1935 informó una mortalidad relacionada con el procedimiento superior al 25 por ciento. Con los avances en las técnicas quirúrgicas, el manejo perioperatorio y de cuidados intensivos, la tasa de mortalidad se ha reducido a menos del 5 por ciento en los centros de alto volumen. Sin embargo, la morbilidad sigue siendo alta y algunos estudios informan hasta un 70 por ciento.
Ha habido algunos estudios, con una cohorte pequeña y períodos de seguimiento limitados, que informan sobre los resultados de la DP en Pakistán. Hasta donde sabemos, ningún estudio publicado se ha centrado en los resultados quirúrgicos detallados y el seguimiento a largo plazo. No conocemos los resultados a largo plazo después de la DP en Pakistán y la mayor parte de la información se basa en literatura occidental que puede no ser aplicable a una cohorte de pacientes paquistaníes. SKMCH&RC, que es un centro dedicado al cáncer y un hospital de atención terciaria del país, recibe una gran cantidad de referencias de pacientes que requieren este complejo procedimiento en Pakistán.
Cada paciente que es derivado a nuestro hospital tiene un historial detallado y un examen en la clínica ambulatoria. Cada caso se somete a un protocolo de tomografía computarizada (TC) pancreática y, cuando corresponda, se realizan las intervenciones apropiadas, como colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) con o sin colocación de stent, ultrasonido endoscópico o colangiografía transhepática percutánea (PTC). Cada caso se analiza en la reunión de nuestro equipo multidisciplinario (MDT) compuesto por cirujanos hepatobiliares, gastroenterólogos, radiólogos de diagnóstico e intervención, patólogos, oncólogos médicos y de radiación capacitados. Los pacientes con cánceres de páncreas confirmados operables limítrofes se someten a un tratamiento neoadyuvante, mientras que las lesiones resecables se someten a DP por adelantado. , profesionales de la salud y médicos aliados. El hospital cuenta con un exclusivo sistema computarizado de gestión de pacientes (HIS) desarrollado internamente que recopila toda la información del paciente en tiempo real, incluidos datos demográficos del paciente, investigaciones, debates del equipo multidisciplinario, evaluaciones de enfermería, pacientes ambulatorios, notas operativas y resultados posoperatorios. Como los datos se recopilan en tiempo real y se almacenan, permite una revisión retrospectiva precisa de los datos.
El objetivo de este estudio es proporcionar un análisis detallado de las características de los pacientes, las indicaciones, los resultados postoperatorios ya medio plazo de la DP en una cohorte de pacientes pakistaníes. Esto proporcionará un punto de referencia para los médicos cuando aconsejen a sus pacientes sobre los resultados de la DP en Pakistán y también ayudará a definir áreas de mejora potencial en el futuro.
METODOLOGÍA:
Pacientes:
Todos los pacientes que se sometieron a DP desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de marzo de 2019 en SKMCH&RC, Pakistán, fueron evaluados retrospectivamente a partir de una base de datos mantenida de forma prospectiva utilizando el sistema HIS. La cohorte de pacientes seleccionados incluyó patologías malignas, premalignas y benignas. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que no fueron sometidos a DP tras laparotomía exploratoria por enfermedad metastásica o con afectación de arterias celíaca, mesentérica superior o hepática. Se buscó la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de SKMCH & RC vide número EX-24-10-19-01.
Variables:
Las variables registradas fueron edad, sexo, comorbilidades, puntuación de la American-Society of Anesthesiologists (ASA), histopatología preoperatoria, estadificación clínica, detalles quirúrgicos, complicaciones postoperatorias, mortalidad (30 y 90 días), duración de la estancia y resultados de supervivencia.
La fístula pancreática se registró según la definición de los criterios actualizados ISGPF 2016. La hemorragia pospancreatectomía (HPP) se registró según la clasificación de 2007 del International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). La morbilidad se registró según la clasificación de Clavien-Dindo.
Análisis estadístico:
Los cálculos se realizaron con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) para Windows. Los datos se describieron utilizando la mediana con valores mínimos y máximos para variables cuantitativas distribuidas de forma sesgada. Para las variables categóricas se informó el número de observaciones y los porcentajes. Para los análisis de supervivencia se aplicó la Curva de Kaplan-Miere. El estudio cumple con las pautas de SKMCH&RC sobre investigaciones con seres humanos.
APROBACIÓN ÉTICA:
Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital y Centro de Investigación del Cáncer Shaukat Khanum Memorial, antes del comienzo del estudio.
CONSENTIMIENTO DE LOS PACIENTES:
Se tomó el consentimiento informado de cada paciente sobre la recolección de datos, análisis y publicación de la investigación.
DECLARACIONES DE INTERÉS:
Ninguno
FONDOS:
La investigación no recibió ninguna subvención específica de agencias de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes cuyas cirugías se realizaron entre enero de 2014 y marzo de 2019
Criterio de exclusión:
Ninguno como tal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 4 años
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libre de enfermedad y supervivencia global
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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la morbilidad se definió según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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reaparición
Periodo de tiempo: 4 años
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La recurrencia se define como el retorno del cáncer después del tratamiento inicial curativo o definitivo, puede ser local o a distancia.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Farah Rasheed, Clinical research officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EX-24-10-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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