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Pancreaticoduodenectomía: resultados de un procedimiento quirúrgico complejo de un país en desarrollo

15 de mayo de 2020 actualizado por: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRACTO

ANTECEDENTES La duodenopancreatectomía (PD) juega un papel integral en el tratamiento de los cánceres de páncreas, periampular y duodenal junto con algunas otras patologías de esta región. A pesar de los avances en la cirugía, la DP sigue teniendo una importante morbilidad y una mortalidad destacada. El objetivo de este estudio es proporcionar un informe detallado sobre las características de los pacientes, las indicaciones y los resultados de la DP en un hospital de cáncer terciario en Pakistán.

MATERIALES Y MÉTODOS:

La población del estudio incluyó pacientes que se sometieron a DP entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de marzo de 2019, en el Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) en Pakistán. Los datos se analizaron retrospectivamente del Sistema de información hospitalaria (HIS), que es una base de datos electrónica de pacientes mantenida prospectivamente por SKMCH&RC. Se informaron las características de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados posoperatorios según las definiciones internacionalmente aceptadas.

PALABRAS CLAVE: Procedimiento de Whipple, Pancreaticoduodenectomía, Pancreaticogastrostomía, ingreso medio bajo, fístula pancreática, cáncer periampular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

El cáncer de páncreas es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo y ocupa el séptimo lugar como la principal causa de muerte entre todos los cánceres. La supervivencia estimada a 5 años del cáncer de páncreas es muy baja, es decir, del 5%. Además del cáncer, existe una plétora de lesiones pancreáticas benignas y premalignas que pueden manifestar síntomas en los pacientes.

La cirugía juega un papel integral en el manejo de las lesiones pancreáticas. La duodenopancreatectomía (DP) es considerada uno de los procedimientos quirúrgicos más complejos y morbosos. La primera serie de casos publicada por Allan Whipple en 1935 informó una mortalidad relacionada con el procedimiento superior al 25 por ciento. Con los avances en las técnicas quirúrgicas, el manejo perioperatorio y de cuidados intensivos, la tasa de mortalidad se ha reducido a menos del 5 por ciento en los centros de alto volumen. Sin embargo, la morbilidad sigue siendo alta y algunos estudios informan hasta un 70 por ciento.

Ha habido algunos estudios, con una cohorte pequeña y períodos de seguimiento limitados, que informan sobre los resultados de la DP en Pakistán. Hasta donde sabemos, ningún estudio publicado se ha centrado en los resultados quirúrgicos detallados y el seguimiento a largo plazo. No conocemos los resultados a largo plazo después de la DP en Pakistán y la mayor parte de la información se basa en literatura occidental que puede no ser aplicable a una cohorte de pacientes paquistaníes. SKMCH&RC, que es un centro dedicado al cáncer y un hospital de atención terciaria del país, recibe una gran cantidad de referencias de pacientes que requieren este complejo procedimiento en Pakistán.

Cada paciente que es derivado a nuestro hospital tiene un historial detallado y un examen en la clínica ambulatoria. Cada caso se somete a un protocolo de tomografía computarizada (TC) pancreática y, cuando corresponda, se realizan las intervenciones apropiadas, como colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) con o sin colocación de stent, ultrasonido endoscópico o colangiografía transhepática percutánea (PTC). Cada caso se analiza en la reunión de nuestro equipo multidisciplinario (MDT) compuesto por cirujanos hepatobiliares, gastroenterólogos, radiólogos de diagnóstico e intervención, patólogos, oncólogos médicos y de radiación capacitados. Los pacientes con cánceres de páncreas confirmados operables limítrofes se someten a un tratamiento neoadyuvante, mientras que las lesiones resecables se someten a DP por adelantado. , profesionales de la salud y médicos aliados. El hospital cuenta con un exclusivo sistema computarizado de gestión de pacientes (HIS) desarrollado internamente que recopila toda la información del paciente en tiempo real, incluidos datos demográficos del paciente, investigaciones, debates del equipo multidisciplinario, evaluaciones de enfermería, pacientes ambulatorios, notas operativas y resultados posoperatorios. Como los datos se recopilan en tiempo real y se almacenan, permite una revisión retrospectiva precisa de los datos.

El objetivo de este estudio es proporcionar un análisis detallado de las características de los pacientes, las indicaciones, los resultados postoperatorios ya medio plazo de la DP en una cohorte de pacientes pakistaníes. Esto proporcionará un punto de referencia para los médicos cuando aconsejen a sus pacientes sobre los resultados de la DP en Pakistán y también ayudará a definir áreas de mejora potencial en el futuro.

METODOLOGÍA:

Pacientes:

Todos los pacientes que se sometieron a DP desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de marzo de 2019 en SKMCH&RC, Pakistán, fueron evaluados retrospectivamente a partir de una base de datos mantenida de forma prospectiva utilizando el sistema HIS. La cohorte de pacientes seleccionados incluyó patologías malignas, premalignas y benignas. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que no fueron sometidos a DP tras laparotomía exploratoria por enfermedad metastásica o con afectación de arterias celíaca, mesentérica superior o hepática. Se buscó la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de SKMCH & RC vide número EX-24-10-19-01.

Variables:

Las variables registradas fueron edad, sexo, comorbilidades, puntuación de la American-Society of Anesthesiologists (ASA), histopatología preoperatoria, estadificación clínica, detalles quirúrgicos, complicaciones postoperatorias, mortalidad (30 y 90 días), duración de la estancia y resultados de supervivencia.

La fístula pancreática se registró según la definición de los criterios actualizados ISGPF 2016. La hemorragia pospancreatectomía (HPP) se registró según la clasificación de 2007 del International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). La morbilidad se registró según la clasificación de Clavien-Dindo.

Análisis estadístico:

Los cálculos se realizaron con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) para Windows. Los datos se describieron utilizando la mediana con valores mínimos y máximos para variables cuantitativas distribuidas de forma sesgada. Para las variables categóricas se informó el número de observaciones y los porcentajes. Para los análisis de supervivencia se aplicó la Curva de Kaplan-Miere. El estudio cumple con las pautas de SKMCH&RC sobre investigaciones con seres humanos.

APROBACIÓN ÉTICA:

Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital y Centro de Investigación del Cáncer Shaukat Khanum Memorial, antes del comienzo del estudio.

CONSENTIMIENTO DE LOS PACIENTES:

Se tomó el consentimiento informado de cada paciente sobre la recolección de datos, análisis y publicación de la investigación.

DECLARACIONES DE INTERÉS:

Ninguno

FONDOS:

La investigación no recibió ninguna subvención específica de agencias de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de páncreas.

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes cuyas cirugías se realizaron entre enero de 2014 y marzo de 2019

Criterio de exclusión:

Ninguno como tal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 4 años
libre de enfermedad y supervivencia global
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
la morbilidad se definió según la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias
reaparición
Periodo de tiempo: 4 años
La recurrencia se define como el retorno del cáncer después del tratamiento inicial curativo o definitivo, puede ser local o a distancia.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Farah Rasheed, Clinical research officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EX-24-10-19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

veremos

Marco de tiempo para compartir IPD

veremos

Criterios de acceso compartido de IPD

eso se discutirá con el IRB del hospital y luego veremos si hay que compartirlo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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