- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04395898
Pankreatoduodenektomia: wyniki złożonej procedury chirurgicznej z kraju rozwijającego się
ABSTRAKCYJNY
WPROWADZENIE Pankreatoduodenektomia (PD) odgrywa integralną rolę w leczeniu raka trzustki, raka okołowierzchołkowego i dwunastnicy, a także kilku innych patologii tego regionu. Pomimo postępów w chirurgii, PD nadal charakteryzuje się znaczną chorobowością i godną uwagi śmiertelnością. Celem tego badania jest przedstawienie szczegółowego raportu na temat charakterystyki pacjenta, wskazań i wyników PD) w szpitalu onkologicznym trzeciego stopnia w Pakistanie.
MATERIAŁY I METODY:
Populacja badana obejmowała pacjentów, którzy przeszli PD w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 marca 2019 w Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) w Pakistanie. Dane zostały retrospektywnie przeanalizowane ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego (HIS), który jest prospektywnie utrzymywaną elektroniczną bazą danych pacjentów SKMCH&RC. Przedstawiono charakterystykę pacjentów, szczegóły procedury i wyniki pooperacyjne zgodnie z definicjami przyjętymi na szczeblu międzynarodowym.
SŁOWA KLUCZOWE: operacja Whipple'a, pankreatoduodenektomia, pankreatogastrostomia, dolny średni dochód, przetoka trzustkowa, rak okołowierzchołkowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Rak trzustki jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i zajmuje 7. miejsce jako główna przyczyna zgonów wśród wszystkich nowotworów. Szacowane 5-letnie przeżycie raka trzustki jest bardzo niskie, tj. 5%. Poza rakiem istnieje wiele łagodnych i przednowotworowych zmian w trzustce, które mogą dawać objawy u pacjentów.
Chirurgia odgrywa integralną rolę w leczeniu zmian trzustkowych. Pankreatoduodenektomia (PD) jest uważana za jedną z najbardziej skomplikowanych i najgroźniejszych procedur chirurgicznych. Pierwsza seria przypadków opublikowana przez Allana Whipple'a w 1935 roku wykazała śmiertelność związaną z zabiegiem przekraczającą 25 procent. Dzięki postępowi w technikach chirurgicznych, zarządzaniu okołooperacyjnym i intensywnej opiece, śmiertelność spadła do mniej niż 5 procent w ośrodkach o dużej objętości. Jednak zachorowalność pozostaje wysoka, a niektóre badania podają nawet 70 procent.
Przeprowadzono badania obejmujące niewielką grupę kohortową i ograniczone okresy obserwacji, dotyczące wyników leczenia choroby Parkinsona w Pakistanie. Według naszej wiedzy żadne opublikowane badanie nie koncentrowało się na szczegółowych wynikach chirurgicznych i długoterminowej obserwacji. Nie znamy długoterminowych wyników po PD w Pakistanie, a większość informacji opiera się na zachodniej literaturze, która może nie mieć zastosowania do pakistańskiej kohorty pacjentów. SKMCH&RC, będąc wyspecjalizowanym ośrodkiem onkologicznym i szpitalem trzeciego stopnia w kraju, otrzymuje w Pakistanie dużą liczbę skierowań pacjentów wymagających tej złożonej procedury.
Każdy pacjent kierowany do naszego szpitala ma szczegółowy wywiad i badanie w przychodni. Każdy przypadek przechodzi protokół tomografii komputerowej trzustki (CT) iw razie potrzeby podejmuje się interwencje, takie jak endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERCP) z umieszczeniem stentu lub bez, ultrasonografia endoskopowa lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC). Każdy przypadek jest omawiany na spotkaniu naszego Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT), w skład którego wchodzą przeszkoleni chirurdzy wątroby i dróg żółciowych, gastroenterolodzy, radiologowie diagnostyczni i interwencyjni, patolodzy, onkolodzy i radioterapeuci. Pacjenci z potwierdzonym rakiem trzustki na granicy możliwości operacyjnych są poddawani leczeniu neoadjuwantowemu, podczas gdy zmiany resekcyjne przechodzą wstępną diagnostykę PD. Badacze pracują w szpitalu bez papieru, a wszystkie dane pacjentów są wprowadzane w czasie rzeczywistym do skomputeryzowanego Systemu Informacji Szpitalnej (HIS) przez wszystkie kadry, w tym pielęgniarki , pokrewnych pracowników służby zdrowia i lekarzy. Szpital dysponuje unikatowym, opracowanym przez siebie skomputeryzowanym systemem zarządzania pacjentami (HIS), który gromadzi wszystkie informacje o pacjencie w czasie rzeczywistym, w tym dane demograficzne pacjentów, badania, dyskusje zespołu wielodyscyplinarnego, oceny pielęgniarskie, ambulatoryjne, notatki operacyjne i wyniki pooperacyjne. Ponieważ dane są gromadzone i przechowywane w czasie rzeczywistym, pozwala to na dokładny retrospektywny przegląd danych.
Celem tego badania jest szczegółowa analiza charakterystyki pacjentów, wskazań, wyników pooperacyjnych i pośrednich dla PD w pakistańskiej kohorcie pacjentów. Będzie to stanowić punkt odniesienia dla lekarzy, gdy będą oni doradzać swoim pacjentom w zakresie wyników PD w Pakistanie, a także pomoże określić obszary potencjalnej poprawy w przyszłości.
METODOLOGIA:
Pacjenci:
Wszyscy pacjenci poddawani PD od 1 stycznia 2014 do 31 marca 2019 w SKMCH&RC w Pakistanie zostali poddani retrospektywnej ocenie z prospektywnie prowadzonej bazy danych przy użyciu systemu HIS. Kohorta wybranych pacjentów obejmowała patologie złośliwe, przednowotworowe i łagodne. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy nie zostali poddani PD po laparotomii zwiadowczej z powodu choroby przerzutowej lub z zajęciem tętnic trzewnych, krezkowych górnych lub wątrobowych. O zgodę etyczną zwrócono się do Institutional Review Board (IRB) SKMCH & RC vide numer EX-24-10-19-01.
zmienne:
Zarejestrowane zmienne obejmowały wiek, płeć, choroby współistniejące, punktację American-Society of Anesthesiologists (ASA), przedoperacyjną histopatologię, stopień zaawansowania klinicznego, szczegóły chirurgiczne, powikłania pooperacyjne, śmiertelność (30 i 90 dni), długość pobytu oraz wyniki przeżycia.
Przetokę trzustkową zarejestrowano zgodnie z kryteriami zaktualizowanymi przez ISGPF 2016. Krwotok po wycięciu trzustki (PPH) rejestrowano zgodnie z klasyfikacją International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007. Zachorowalność rejestrowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Analizy statystyczne:
Obliczenia wykonano za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) dla systemu Windows. Dane opisano za pomocą mediany z wartością minimalną i maksymalną dla zmiennych ilościowych o rozkładzie skośnym. Dla zmiennych kategorycznych podano liczbę obserwacji i odsetek. Do analiz przeżycia zastosowano krzywą Kaplana-Miere'a. Badanie jest zgodne z wytycznymi SKMCH&RC dotyczącymi badań z udziałem ludzi.
ZATWIERDZENIE ETYCZNE:
Zgodę etyczną uzyskano od Institutional Review Board (IRB) szpitala Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre przed rozpoczęciem badania.
ZGODA PACJENTA:
Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę na gromadzenie danych, analizę i publikację badań.
OŚWIADCZENIA ZAINTERESOWANIA:
Nic
FINANSOWANIE:
Badania nie otrzymały żadnego specjalnego grantu od agencji finansujących w sektorach publicznym, komercyjnym lub non-profit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkich pacjentów, których operacje wykonano w okresie od stycznia 2014 do marca 2019 roku
Kryteria wyłączenia:
Żaden jako taki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
|
wolne od choroby i całkowite przeżycie
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
zachorowalność zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
30 dni
|
nawrót
Ramy czasowe: 4 lata
|
nawrót jest definiowany jako nawrót nowotworu po wstępnym wyleczeniu lub ostatecznym leczeniu, może być miejscowy lub odległy
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Farah Rasheed, Clinical research officer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-24-10-19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone