Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pankreatoduodenektomia: wyniki złożonej procedury chirurgicznej z kraju rozwijającego się

15 maja 2020 zaktualizowane przez: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRAKCYJNY

WPROWADZENIE Pankreatoduodenektomia (PD) odgrywa integralną rolę w leczeniu raka trzustki, raka okołowierzchołkowego i dwunastnicy, a także kilku innych patologii tego regionu. Pomimo postępów w chirurgii, PD nadal charakteryzuje się znaczną chorobowością i godną uwagi śmiertelnością. Celem tego badania jest przedstawienie szczegółowego raportu na temat charakterystyki pacjenta, wskazań i wyników PD) w szpitalu onkologicznym trzeciego stopnia w Pakistanie.

MATERIAŁY I METODY:

Populacja badana obejmowała pacjentów, którzy przeszli PD w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 marca 2019 w Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) w Pakistanie. Dane zostały retrospektywnie przeanalizowane ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego (HIS), który jest prospektywnie utrzymywaną elektroniczną bazą danych pacjentów SKMCH&RC. Przedstawiono charakterystykę pacjentów, szczegóły procedury i wyniki pooperacyjne zgodnie z definicjami przyjętymi na szczeblu międzynarodowym.

SŁOWA KLUCZOWE: operacja Whipple'a, pankreatoduodenektomia, pankreatogastrostomia, dolny średni dochód, przetoka trzustkowa, rak okołowierzchołkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Rak trzustki jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i zajmuje 7. miejsce jako główna przyczyna zgonów wśród wszystkich nowotworów. Szacowane 5-letnie przeżycie raka trzustki jest bardzo niskie, tj. 5%. Poza rakiem istnieje wiele łagodnych i przednowotworowych zmian w trzustce, które mogą dawać objawy u pacjentów.

Chirurgia odgrywa integralną rolę w leczeniu zmian trzustkowych. Pankreatoduodenektomia (PD) jest uważana za jedną z najbardziej skomplikowanych i najgroźniejszych procedur chirurgicznych. Pierwsza seria przypadków opublikowana przez Allana Whipple'a w 1935 roku wykazała śmiertelność związaną z zabiegiem przekraczającą 25 procent. Dzięki postępowi w technikach chirurgicznych, zarządzaniu okołooperacyjnym i intensywnej opiece, śmiertelność spadła do mniej niż 5 procent w ośrodkach o dużej objętości. Jednak zachorowalność pozostaje wysoka, a niektóre badania podają nawet 70 procent.

Przeprowadzono badania obejmujące niewielką grupę kohortową i ograniczone okresy obserwacji, dotyczące wyników leczenia choroby Parkinsona w Pakistanie. Według naszej wiedzy żadne opublikowane badanie nie koncentrowało się na szczegółowych wynikach chirurgicznych i długoterminowej obserwacji. Nie znamy długoterminowych wyników po PD w Pakistanie, a większość informacji opiera się na zachodniej literaturze, która może nie mieć zastosowania do pakistańskiej kohorty pacjentów. SKMCH&RC, będąc wyspecjalizowanym ośrodkiem onkologicznym i szpitalem trzeciego stopnia w kraju, otrzymuje w Pakistanie dużą liczbę skierowań pacjentów wymagających tej złożonej procedury.

Każdy pacjent kierowany do naszego szpitala ma szczegółowy wywiad i badanie w przychodni. Każdy przypadek przechodzi protokół tomografii komputerowej trzustki (CT) iw razie potrzeby podejmuje się interwencje, takie jak endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERCP) z umieszczeniem stentu lub bez, ultrasonografia endoskopowa lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC). Każdy przypadek jest omawiany na spotkaniu naszego Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT), w skład którego wchodzą przeszkoleni chirurdzy wątroby i dróg żółciowych, gastroenterolodzy, radiologowie diagnostyczni i interwencyjni, patolodzy, onkolodzy i radioterapeuci. Pacjenci z potwierdzonym rakiem trzustki na granicy możliwości operacyjnych są poddawani leczeniu neoadjuwantowemu, podczas gdy zmiany resekcyjne przechodzą wstępną diagnostykę PD. Badacze pracują w szpitalu bez papieru, a wszystkie dane pacjentów są wprowadzane w czasie rzeczywistym do skomputeryzowanego Systemu Informacji Szpitalnej (HIS) przez wszystkie kadry, w tym pielęgniarki , pokrewnych pracowników służby zdrowia i lekarzy. Szpital dysponuje unikatowym, opracowanym przez siebie skomputeryzowanym systemem zarządzania pacjentami (HIS), który gromadzi wszystkie informacje o pacjencie w czasie rzeczywistym, w tym dane demograficzne pacjentów, badania, dyskusje zespołu wielodyscyplinarnego, oceny pielęgniarskie, ambulatoryjne, notatki operacyjne i wyniki pooperacyjne. Ponieważ dane są gromadzone i przechowywane w czasie rzeczywistym, pozwala to na dokładny retrospektywny przegląd danych.

Celem tego badania jest szczegółowa analiza charakterystyki pacjentów, wskazań, wyników pooperacyjnych i pośrednich dla PD w pakistańskiej kohorcie pacjentów. Będzie to stanowić punkt odniesienia dla lekarzy, gdy będą oni doradzać swoim pacjentom w zakresie wyników PD w Pakistanie, a także pomoże określić obszary potencjalnej poprawy w przyszłości.

METODOLOGIA:

Pacjenci:

Wszyscy pacjenci poddawani PD od 1 stycznia 2014 do 31 marca 2019 w SKMCH&RC w Pakistanie zostali poddani retrospektywnej ocenie z prospektywnie prowadzonej bazy danych przy użyciu systemu HIS. Kohorta wybranych pacjentów obejmowała patologie złośliwe, przednowotworowe i łagodne. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy nie zostali poddani PD po laparotomii zwiadowczej z powodu choroby przerzutowej lub z zajęciem tętnic trzewnych, krezkowych górnych lub wątrobowych. O zgodę etyczną zwrócono się do Institutional Review Board (IRB) SKMCH & RC vide numer EX-24-10-19-01.

zmienne:

Zarejestrowane zmienne obejmowały wiek, płeć, choroby współistniejące, punktację American-Society of Anesthesiologists (ASA), przedoperacyjną histopatologię, stopień zaawansowania klinicznego, szczegóły chirurgiczne, powikłania pooperacyjne, śmiertelność (30 i 90 dni), długość pobytu oraz wyniki przeżycia.

Przetokę trzustkową zarejestrowano zgodnie z kryteriami zaktualizowanymi przez ISGPF 2016. Krwotok po wycięciu trzustki (PPH) rejestrowano zgodnie z klasyfikacją International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007. Zachorowalność rejestrowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.

Analizy statystyczne:

Obliczenia wykonano za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) dla systemu Windows. Dane opisano za pomocą mediany z wartością minimalną i maksymalną dla zmiennych ilościowych o rozkładzie skośnym. Dla zmiennych kategorycznych podano liczbę obserwacji i odsetek. Do analiz przeżycia zastosowano krzywą Kaplana-Miere'a. Badanie jest zgodne z wytycznymi SKMCH&RC dotyczącymi badań z udziałem ludzi.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE:

Zgodę etyczną uzyskano od Institutional Review Board (IRB) szpitala Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre przed rozpoczęciem badania.

ZGODA PACJENTA:

Od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę na gromadzenie danych, analizę i publikację badań.

OŚWIADCZENIA ZAINTERESOWANIA:

Nic

FINANSOWANIE:

Badania nie otrzymały żadnego specjalnego grantu od agencji finansujących w sektorach publicznym, komercyjnym lub non-profit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszystkich pacjentów, których operacje wykonano w okresie od stycznia 2014 do marca 2019 roku

Kryteria wyłączenia:

Żaden jako taki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
wolne od choroby i całkowite przeżycie
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
zachorowalność zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
30 dni
nawrót
Ramy czasowe: 4 lata
nawrót jest definiowany jako nawrót nowotworu po wstępnym wyleczeniu lub ostatecznym leczeniu, może być miejscowy lub odległy
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farah Rasheed, Clinical research officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-24-10-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zobaczymy

Ramy czasowe udostępniania IPD

zobaczymy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie to omówione ze szpitalnym IRB, a później zobaczymy, czy trzeba się tym podzielić

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

3
Subskrybuj