- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04395898
Панкреатодуоденэктомия: результаты сложной хирургической процедуры в развивающейся стране
АБСТРАКТНЫЙ
ПРЕДПОСЫЛКИ Панкреатодуоденальная резекция (ПД) играет неотъемлемую роль в лечении рака поджелудочной железы, периампулярного рака и рака двенадцатиперстной кишки наряду с некоторыми другими патологиями этой области. Несмотря на достижения в хирургии, болезнь Паркинсона по-прежнему имеет значительную заболеваемость и заслуживающую внимания смертность. Целью данного исследования является предоставление подробного отчета о характеристиках пациентов, показаниях и результатах ПД в третичном онкологическом госпитале в Пакистане.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:
В группу исследования вошли пациенты, перенесшие ПД в период с 1 января 2014 г. по 31 марта 2019 г. в Мемориальном онкологическом госпитале и исследовательском центре Шаукат Ханум (SKMCH&RC) в Пакистане. Данные были ретроспективно проанализированы из Информационной системы больницы (HIS), которая представляет собой проспективно поддерживаемую электронную базу данных пациентов SKMCH & RC. Сообщались характеристики пациентов, детали процедуры и послеоперационные результаты в соответствии с международно признанными определениями.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: операция Уиппла, панкреатодуоденальная резекция, панкреатогастростомия, доход ниже среднего, свищ поджелудочной железы, периампулярный рак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Рак поджелудочной железы является одним из наиболее распространенных видов рака в мире и занимает 7-е место в качестве основной причины смерти среди всех видов рака. По оценкам, 5-летняя выживаемость при раке поджелудочной железы очень низкая, т.е. 5%. Помимо рака существует множество доброкачественных и предраковых поражений поджелудочной железы, которые могут проявляться симптомами у пациентов.
Хирургия играет неотъемлемую роль в лечении поражений поджелудочной железы. Панкреатодуоденальная резекция (ПД) считается одной из самых сложных и болезненных оперативных вмешательств. В первой серии случаев, опубликованной Алланом Уипплом в 1935 году, сообщалось о смертности, связанной с процедурой, превышающей 25 процентов. Благодаря достижениям в области хирургических методов, периоперационного и интенсивного лечения уровень смертности снизился до менее чем 5 процентов в центрах с большим объемом операций. Тем не менее, заболеваемость остается высокой: в некоторых исследованиях сообщается о 70 процентах.
Было проведено несколько исследований с небольшой когортой и ограниченным периодом наблюдения, в которых сообщалось об исходах БП в Пакистане. Насколько нам известно, ни одно из опубликованных исследований не фокусировалось на подробных хирургических результатах и долгосрочном наблюдении. Мы не знаем долгосрочных результатов после ПД в Пакистане, и большая часть информации основана на западной литературе, которая может быть неприменима к пакистанской когорте пациентов. SKMCH & RC, являющийся специализированным онкологическим центром и больницей третичного уровня в стране, получает большое количество направлений пациентов, нуждающихся в этой сложной процедуре в Пакистане.
Каждый пациент, направленный в нашу больницу, имеет подробный анамнез и обследование в поликлинике. Каждый случай подвергается протоколу компьютерной томографии (КТ) поджелудочной железы и, при необходимости, выполняются такие вмешательства, как эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХПГ) с установкой стента или без нее, эндоскопическое ультразвуковое исследование или чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ). Каждый случай обсуждается на собрании нашей многопрофильной группы (MDT), состоящей из обученных гепатобилиарных хирургов, гастроэнтерологов, диагностических и интервенционных радиологов, патологов, медицинских и радиационных онкологов. Пациенты с подтвержденным раком поджелудочной железы на грани операбельного лечения проходят неоадъювантное лечение, в то время как операбельные поражения подвергаются предварительному PD. Исследователи работают в безбумажной больнице, и все данные о пациентах вводятся в режиме реального времени в компьютеризированную информационную систему больницы (HIS) всеми кадрами, включая медсестер. , смежных медицинских работников и врачей. В больнице есть уникальная разработанная собственными силами компьютеризированная система управления пациентами (HIS), которая собирает всю информацию о пациентах в режиме реального времени, включая демографические данные пациентов, результаты исследований, обсуждения в многопрофильной группе, оценки медсестер, амбулаторные, операционные записи и послеоперационные результаты. Поскольку данные собираются и сохраняются в режиме реального времени, это позволяет проводить точный ретроспективный анализ данных.
Целью данного исследования является подробный анализ характеристик пациентов, показаний, послеоперационных и среднесрочных результатов БП в пакистанской когорте пациентов. Это послужит отправной точкой для врачей, когда они будут консультировать своих пациентов по поводу результатов ПД в Пакистане, а также поможет определить области потенциального улучшения в будущем.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Пациенты:
Все пациенты, перенесшие ПД с 1 января 2014 г. по 31 марта 2019 г. в SKMCH&RC, Пакистан, были ретроспективно оценены на основе проспективно поддерживаемой базы данных с использованием системы HIS. Отобранная когорта пациентов включала злокачественные, предраковые и доброкачественные патологии. Критерии исключения включали пациентов, которым не выполняли ПД после диагностической лапаротомии из-за метастатического поражения или поражения чревной, верхней брыжеечной или печеночной артерий. Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) SKMCH & RC, см. номер EX-24-10-19-01.
Переменные:
Регистрировались следующие переменные: возраст, пол, сопутствующие заболевания, оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA), предоперационная гистопатология, клиническая стадия, хирургические данные, послеоперационные осложнения, смертность (30 и 90 дней), продолжительность госпитализации и результаты выживания.
Свищ поджелудочной железы был зарегистрирован в соответствии с обновленными критериями ISGPF 2016. Кровотечение после панкреатэктомии (PPH) регистрировали в соответствии с классификацией Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) 2007 года. Заболеваемость регистрировали по классификации Clavien-Dindo.
Статистический анализ:
Расчеты проводились с помощью пакета Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) для Windows. Данные описывались с использованием медианы с минимальным и максимальным значением для косо распределенных количественных переменных. Для категориальных переменных сообщалось количество наблюдений и проценты. Для анализа выживаемости использовали кривую Каплана-Мьера. Исследование проводится в соответствии с рекомендациями SKMCH&RC по исследованиям с участием людей.
ЭТИЧЕСКОЕ ОДОБРЕНИЕ:
Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) Мемориальной онкологической больницы и исследовательского центра Шаукат Ханум до начала исследования.
СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТОВ:
У каждого пациента было получено информированное согласие на сбор данных, анализ и публикацию исследования.
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗАИНТЕРЕСОВАННОСТИ:
Никто
ФИНАНСИРОВАНИЕ:
Исследование не получило какого-либо специального гранта от финансирующих агентств в государственном, коммерческом или некоммерческом секторах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
все пациенты, оперированные с января 2014 года по март 2019 года
Критерий исключения:
Нет как таковой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживания
Временное ограничение: 4 года
|
безрецидивная и общая выживаемость
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
заболеваемость определялась по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
|
повторение
Временное ограничение: 4 года
|
рецидив определяется как рецидив рака после первоначального излечивающего или окончательного лечения, может быть локальным или отдаленным
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Farah Rasheed, Clinical research officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EX-24-10-19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .