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Pancréaticoduodénectomie : résultats d'une intervention chirurgicale complexe dans un pays en développement

15 mai 2020 mis à jour par: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRAIT

CONTEXTE Pancreaticoduodenectomy (PD) joue un rôle essentiel dans la gestion des cancers pancréatiques, périampullaires et duodénaux ainsi que quelques autres pathologies de cette région. Malgré les progrès de la chirurgie, la MP continue d'avoir une morbidité importante et une mortalité notable. Le but de cette étude est de fournir un rapport approfondi sur les caractéristiques des patients, les indications et les résultats de la MP) dans un hôpital de cancérologie tertiaire au Pakistan.

MATÉRIELS ET MÉTHODES:

La population étudiée comprenait des patients ayant subi une DP entre le 1er janvier 2014 et le 31 mars 2019, au Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) au Pakistan. Les données ont été analysées rétrospectivement à partir du système d'information hospitalier (HIS), qui est une base de données électronique de patients maintenue de manière prospective par le SKMCH&RC. Les caractéristiques des patients, les détails de la procédure et les résultats postopératoires selon les définitions acceptées au niveau international ont été rapportés.

MOTS-CLÉS : procédure de Whipple, pancréaticoduodénectomie, pancréaticogastrostomie, revenu moyen inférieur, fistule pancréatique, cancer périampullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION:

Le cancer du pancréas est l'un des cancers les plus répandus dans le monde et se classe au 7e rang des principales causes de décès parmi tous les cancers. La survie estimée à 5 ans du cancer du pancréas est très faible, c'est-à-dire 5 %. Outre le cancer, il existe une pléthore de lésions pancréatiques bénignes et pré-malignes qui peuvent manifester des symptômes chez les patients.

La chirurgie fait partie intégrante de la prise en charge des lésions pancréatiques. La pancréaticoduodénectomie (PD) est considérée comme l'une des interventions chirurgicales les plus complexes et les plus morbides. La première série de cas publiée par Allan Whipple en 1935 a rapporté une mortalité liée à la procédure supérieure à 25 %. Avec les progrès des techniques chirurgicales, de la gestion des soins périopératoires et critiques, le taux de mortalité est tombé à moins de 5 % dans les centres à volume élevé. Cependant, la morbidité reste élevée, certaines études rapportant jusqu'à 70 % .

Certaines études, avec une petite cohorte et des périodes de suivi limitées, ont rendu compte des résultats de la MP au Pakistan. À notre connaissance, aucune étude publiée ne s'est concentrée sur les résultats chirurgicaux détaillés et le suivi à long terme. Nous ne connaissons pas les résultats à long terme après la MP au Pakistan et la plupart des informations sont basées sur une littérature occidentale qui peut ne pas s'appliquer à une cohorte de patients pakistanais. SKMCH & RC étant un centre de cancérologie dédié et un hôpital de soins tertiaires du pays, reçoit un nombre élevé de références de patients nécessitant cette procédure complexe au Pakistan.

Chaque patient qui est référé à notre hôpital a un historique détaillé et un examen à la clinique sans rendez-vous. Chaque cas subit un protocole pancréatique de tomodensitométrie (TDM) et, le cas échéant, des interventions telles que la cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec ou sans pose de stent, l'échographie endoscopique ou la cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) sont entreprises. Chaque cas est discuté lors de la réunion de notre équipe multidisciplinaire (MDT) composée de chirurgiens hépatobiliaires formés, de gastro-entérologues, de radiologues diagnostiques et interventionnels, de pathologistes, d'oncologues médicaux et de radio-oncologues. Les patients atteints de cancers du pancréas confirmés opérables à la limite subissent un traitement néo-adjuvant, tandis que les lésions résécables subissent une DP initiale. Les enquêteurs travaillent dans un hôpital sans papier et toutes les données des patients sont mises en temps réel dans un système d'information hospitalier (SIH) informatisé par tous les cadres, y compris les infirmières , professionnels paramédicaux et médecins. L'hôpital dispose d'un système informatisé unique de gestion des patients (SIH) développé en interne qui collecte toutes les informations sur les patients en temps réel, y compris les données démographiques sur les patients, les enquêtes, les discussions de l'équipe multidisciplinaire, les évaluations infirmières, les consultations externes, les notes opératoires et les résultats postopératoires. Comme les données sont collectées en temps réel et stockées, cela permet un examen rétrospectif précis des données.

Le but de cette étude est de fournir une analyse détaillée des caractéristiques des patients, des indications, des résultats postopératoires et à moyen terme de la MP dans une cohorte de patients pakistanais. Cela fournira un point de référence aux médecins lorsqu'ils conseilleront leurs patients sur les résultats de la MP au Pakistan et aidera également à définir les domaines d'amélioration potentielle à l'avenir.

MÉTHODOLOGIE:

Les patients:

Tous les patients en DP du 1er janvier 2014 au 31 mars 2019 au SKMCH&RC, au Pakistan, ont été évalués rétrospectivement à partir d'une base de données maintenue de manière prospective à l'aide du système HIS. La cohorte de patients sélectionnés comprenait des pathologies malignes, prémalignes et bénignes. Les critères d'exclusion incluaient les patients qui n'avaient pas subi de DP après une laparotomie exploratrice en raison d'une maladie métastatique ou d'une atteinte des artères coeliaques, mésentériques supérieures ou hépatiques. L'approbation éthique a été demandée à l'Institutional Review Board (IRB) de SKMCH & RC sous le numéro EX-24-10-19-01.

Variable :

Les variables enregistrées étaient l'âge, le sexe, les comorbidités, le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'histopathologie préopératoire, la stadification clinique, les détails chirurgicaux, les complications postopératoires, la mortalité (30 et 90 jours), la durée du séjour et résultats de survie.

La fistule pancréatique a été enregistrée conformément aux critères mis à jour de l'ISGPF 2016. L'hémorragie post-pancréatectomie (HPP) a été enregistrée conformément à la classification 2007 de l'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). La morbidité a été enregistrée selon la classification de Clavien-Dindo.

Analyses statistiques:

Les calculs ont été effectués avec le package statistique pour les sciences sociales (SPSS Ver20) pour Windows. Les données ont été décrites à l'aide d'une médiane avec une valeur minimale et maximale pour les variables quantitatives distribuées de manière asymétrique. Pour les variables catégorielles, le nombre d'observations et les pourcentages ont été rapportés. Pour les analyses de survie, la courbe de Kaplan-Miere a été appliquée. L'étude est conforme aux directives du SKMCH&RC sur la recherche impliquant des sujets humains.

APPROBATION ÉTHIQUE:

L'approbation éthique a été obtenue auprès de l'Institutional Review Board (IRB) du Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, avant le début de l'étude.

CONSENTEMENT DES PATIENTS :

Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient concernant la collecte de données, l'analyse et la publication de la recherche.

DÉCLARATIONS D'INTÉRÊTS :

Aucun

FINANCEMENT:

La recherche n'a reçu aucune subvention spécifique d'organismes de financement des secteurs public, commercial ou à but non lucratif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

161

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du pancréas.

La description

Critère d'intégration:

tous les patients dont les chirurgies ont été effectuées de janvier 2014 à mars 2019

Critère d'exclusion:

Aucun en tant que tel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie
Délai: 4 années
survie sans maladie et survie globale
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 30 jours
la morbidité a été définie selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours
récurrence
Délai: 4 années
la récidive est définie comme le retour du cancer après un traitement initial curatif ou définitif, peut être locale ou à distance
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farah Rasheed, Clinical research officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-24-10-19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

verra

Délai de partage IPD

verra

Critères d'accès au partage IPD

cela sera discuté avec l'IRB de l'hôpital et plus tard nous verrons s'il doit être partagé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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