- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04395898
Pancréaticoduodénectomie : résultats d'une intervention chirurgicale complexe dans un pays en développement
ABSTRAIT
CONTEXTE Pancreaticoduodenectomy (PD) joue un rôle essentiel dans la gestion des cancers pancréatiques, périampullaires et duodénaux ainsi que quelques autres pathologies de cette région. Malgré les progrès de la chirurgie, la MP continue d'avoir une morbidité importante et une mortalité notable. Le but de cette étude est de fournir un rapport approfondi sur les caractéristiques des patients, les indications et les résultats de la MP) dans un hôpital de cancérologie tertiaire au Pakistan.
MATÉRIELS ET MÉTHODES:
La population étudiée comprenait des patients ayant subi une DP entre le 1er janvier 2014 et le 31 mars 2019, au Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) au Pakistan. Les données ont été analysées rétrospectivement à partir du système d'information hospitalier (HIS), qui est une base de données électronique de patients maintenue de manière prospective par le SKMCH&RC. Les caractéristiques des patients, les détails de la procédure et les résultats postopératoires selon les définitions acceptées au niveau international ont été rapportés.
MOTS-CLÉS : procédure de Whipple, pancréaticoduodénectomie, pancréaticogastrostomie, revenu moyen inférieur, fistule pancréatique, cancer périampullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Le cancer du pancréas est l'un des cancers les plus répandus dans le monde et se classe au 7e rang des principales causes de décès parmi tous les cancers. La survie estimée à 5 ans du cancer du pancréas est très faible, c'est-à-dire 5 %. Outre le cancer, il existe une pléthore de lésions pancréatiques bénignes et pré-malignes qui peuvent manifester des symptômes chez les patients.
La chirurgie fait partie intégrante de la prise en charge des lésions pancréatiques. La pancréaticoduodénectomie (PD) est considérée comme l'une des interventions chirurgicales les plus complexes et les plus morbides. La première série de cas publiée par Allan Whipple en 1935 a rapporté une mortalité liée à la procédure supérieure à 25 %. Avec les progrès des techniques chirurgicales, de la gestion des soins périopératoires et critiques, le taux de mortalité est tombé à moins de 5 % dans les centres à volume élevé. Cependant, la morbidité reste élevée, certaines études rapportant jusqu'à 70 % .
Certaines études, avec une petite cohorte et des périodes de suivi limitées, ont rendu compte des résultats de la MP au Pakistan. À notre connaissance, aucune étude publiée ne s'est concentrée sur les résultats chirurgicaux détaillés et le suivi à long terme. Nous ne connaissons pas les résultats à long terme après la MP au Pakistan et la plupart des informations sont basées sur une littérature occidentale qui peut ne pas s'appliquer à une cohorte de patients pakistanais. SKMCH & RC étant un centre de cancérologie dédié et un hôpital de soins tertiaires du pays, reçoit un nombre élevé de références de patients nécessitant cette procédure complexe au Pakistan.
Chaque patient qui est référé à notre hôpital a un historique détaillé et un examen à la clinique sans rendez-vous. Chaque cas subit un protocole pancréatique de tomodensitométrie (TDM) et, le cas échéant, des interventions telles que la cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec ou sans pose de stent, l'échographie endoscopique ou la cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) sont entreprises. Chaque cas est discuté lors de la réunion de notre équipe multidisciplinaire (MDT) composée de chirurgiens hépatobiliaires formés, de gastro-entérologues, de radiologues diagnostiques et interventionnels, de pathologistes, d'oncologues médicaux et de radio-oncologues. Les patients atteints de cancers du pancréas confirmés opérables à la limite subissent un traitement néo-adjuvant, tandis que les lésions résécables subissent une DP initiale. Les enquêteurs travaillent dans un hôpital sans papier et toutes les données des patients sont mises en temps réel dans un système d'information hospitalier (SIH) informatisé par tous les cadres, y compris les infirmières , professionnels paramédicaux et médecins. L'hôpital dispose d'un système informatisé unique de gestion des patients (SIH) développé en interne qui collecte toutes les informations sur les patients en temps réel, y compris les données démographiques sur les patients, les enquêtes, les discussions de l'équipe multidisciplinaire, les évaluations infirmières, les consultations externes, les notes opératoires et les résultats postopératoires. Comme les données sont collectées en temps réel et stockées, cela permet un examen rétrospectif précis des données.
Le but de cette étude est de fournir une analyse détaillée des caractéristiques des patients, des indications, des résultats postopératoires et à moyen terme de la MP dans une cohorte de patients pakistanais. Cela fournira un point de référence aux médecins lorsqu'ils conseilleront leurs patients sur les résultats de la MP au Pakistan et aidera également à définir les domaines d'amélioration potentielle à l'avenir.
MÉTHODOLOGIE:
Les patients:
Tous les patients en DP du 1er janvier 2014 au 31 mars 2019 au SKMCH&RC, au Pakistan, ont été évalués rétrospectivement à partir d'une base de données maintenue de manière prospective à l'aide du système HIS. La cohorte de patients sélectionnés comprenait des pathologies malignes, prémalignes et bénignes. Les critères d'exclusion incluaient les patients qui n'avaient pas subi de DP après une laparotomie exploratrice en raison d'une maladie métastatique ou d'une atteinte des artères coeliaques, mésentériques supérieures ou hépatiques. L'approbation éthique a été demandée à l'Institutional Review Board (IRB) de SKMCH & RC sous le numéro EX-24-10-19-01.
Variable :
Les variables enregistrées étaient l'âge, le sexe, les comorbidités, le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'histopathologie préopératoire, la stadification clinique, les détails chirurgicaux, les complications postopératoires, la mortalité (30 et 90 jours), la durée du séjour et résultats de survie.
La fistule pancréatique a été enregistrée conformément aux critères mis à jour de l'ISGPF 2016. L'hémorragie post-pancréatectomie (HPP) a été enregistrée conformément à la classification 2007 de l'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). La morbidité a été enregistrée selon la classification de Clavien-Dindo.
Analyses statistiques:
Les calculs ont été effectués avec le package statistique pour les sciences sociales (SPSS Ver20) pour Windows. Les données ont été décrites à l'aide d'une médiane avec une valeur minimale et maximale pour les variables quantitatives distribuées de manière asymétrique. Pour les variables catégorielles, le nombre d'observations et les pourcentages ont été rapportés. Pour les analyses de survie, la courbe de Kaplan-Miere a été appliquée. L'étude est conforme aux directives du SKMCH&RC sur la recherche impliquant des sujets humains.
APPROBATION ÉTHIQUE:
L'approbation éthique a été obtenue auprès de l'Institutional Review Board (IRB) du Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, avant le début de l'étude.
CONSENTEMENT DES PATIENTS :
Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient concernant la collecte de données, l'analyse et la publication de la recherche.
DÉCLARATIONS D'INTÉRÊTS :
Aucun
FINANCEMENT:
La recherche n'a reçu aucune subvention spécifique d'organismes de financement des secteurs public, commercial ou à but non lucratif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
tous les patients dont les chirurgies ont été effectuées de janvier 2014 à mars 2019
Critère d'exclusion:
Aucun en tant que tel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de survie
Délai: 4 années
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survie sans maladie et survie globale
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 30 jours
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la morbidité a été définie selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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récurrence
Délai: 4 années
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la récidive est définie comme le retour du cancer après un traitement initial curatif ou définitif, peut être locale ou à distance
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Farah Rasheed, Clinical research officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-24-10-19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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