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Pankreatikoduodenektomie: Ergebnisse eines komplexen chirurgischen Eingriffs aus einem Entwicklungsland

15. Mai 2020 aktualisiert von: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRAKT

HINTERGRUND Die Pankreatikoduodenektomie (PD) spielt eine integrale Rolle bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsen-, periampullären und Zwölffingerdarmkrebsen zusammen mit einigen anderen Pathologien dieser Region. Trotz Fortschritten in der Chirurgie weist PD weiterhin eine signifikante Morbidität und eine bemerkenswerte Mortalität auf. Das Ziel dieser Studie ist es, einen ausführlichen Bericht über die Patientencharakteristika, Indikationen und die Ergebnisse von PD) in einem tertiären Krebskrankenhaus in Pakistan bereitzustellen.

MATERIALEN UND METHODEN:

Die Studienpopulation umfasste Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. März 2019 im Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) in Pakistan einer PD unterzogen hatten. Die Daten wurden retrospektiv aus dem Hospital Information System (HIS) analysiert, einer prospektiv gepflegten elektronischen Patientendatenbank von SKMCH&RC. Patientenmerkmale, Verfahrensdetails und postoperative Ergebnisse gemäß international anerkannten Definitionen wurden berichtet.

SCHLÜSSELWÖRTER: Whipple-Verfahren, Pankreatikoduodenektomie, Pankreatikogastrostomie, unteres mittleres Einkommen, Pankreasfistel, periampullärer Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und steht an siebter Stelle als häufigste Todesursache unter allen Krebsarten. Die geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist sehr schlecht, nämlich 5 %. Abgesehen von Krebs gibt es eine Fülle gutartiger und prämaligner Läsionen der Bauchspeicheldrüse, die bei Patienten Symptome zeigen können.

Die Chirurgie spielt eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von Pankreasläsionen. Die Pankreatikoduodenektomie (PD) gilt als einer der komplexesten und morbidesten chirurgischen Eingriffe. Die erste von Allan Whipple im Jahr 1935 veröffentlichte Fallserie berichtete von einer verfahrensbedingten Sterblichkeit von über 25 Prozent. Mit den Fortschritten bei chirurgischen Techniken, perioperativem und kritischem Pflegemanagement ist die Sterblichkeitsrate in hochfrequentierten Zentren auf weniger als 5 Prozent gesunken. Die Morbidität bleibt jedoch hoch, einige Studien berichten von bis zu 70 Prozent.

Es gab einige Studien mit kleinen Kohorten und begrenzten Nachbeobachtungszeiträumen, die über die Ergebnisse von PD in Pakistan berichteten. Unseres Wissens hat sich keine veröffentlichte Studie auf detaillierte chirurgische Ergebnisse und langfristige Nachsorge konzentriert. Wir kennen die Langzeitergebnisse nach PD in Pakistan nicht und die meisten Informationen basieren auf westlicher Literatur, die möglicherweise nicht auf eine pakistanische Patientenkohorte anwendbar ist. SKMCH&RC ist ein spezialisiertes Krebszentrum und Krankenhaus der Tertiärversorgung des Landes und erhält eine große Anzahl von Überweisungen von Patienten, die dieses komplexe Verfahren in Pakistan benötigen.

Jeder Patient, der an unser Krankenhaus überwiesen wird, hat eine ausführliche Anamnese und Untersuchung in der Walk-in-Ambulanz. Jeder Fall wird einem Pankreas-Protokoll mit Computertomographie (CT) unterzogen und gegebenenfalls werden Eingriffe wie endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) mit oder ohne Stent-Platzierung, endoskopischer Ultraschall oder perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) durchgeführt. Jeder Fall wird in unserem multidisziplinären Team (MDT)-Meeting besprochen, das aus ausgebildeten hepatobiliären Chirurgen, Gastroenterologen, diagnostischen und interventionellen Radiologen, Pathologen, Medizinern und Radioonkologen besteht. Patienten mit grenzwertig operierbarem, bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen, während resektable Läsionen vorab einer PD unterzogen werden. Die Ermittler arbeiten in einem papierlosen Krankenhaus, und alle Patientendaten werden von allen Kadern, einschließlich Krankenschwestern, in Echtzeit in ein computergestütztes Krankenhausinformationssystem (KIS) eingegeben , Angehörige der Gesundheitsberufe und Ärzte. Das Krankenhaus verfügt über ein einzigartiges, intern entwickeltes computergestütztes Patientenmanagementsystem (KIS), das alle Patienteninformationen in Echtzeit erfasst, einschließlich Patientendemografie, Untersuchungen, multidisziplinäre Teamdiskussionen, Pflegebewertungen, ambulante Patienten, operative Notizen und postoperative Ergebnisse. Da die Daten in Echtzeit erfasst und gespeichert werden, ermöglicht dies eine genaue nachträgliche Überprüfung der Daten.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Analyse der Patientenmerkmale, Indikationen, postoperativen und mittelfristigen Ergebnisse für PD in einer pakistanischen Patientenkohorte bereitzustellen. Dies wird Ärzten einen Bezugspunkt bieten, wenn sie ihre Patienten in Bezug auf PD-Ergebnisse in Pakistan beraten, und auch dazu beitragen, Bereiche für potenzielle Verbesserungen in der Zukunft zu definieren.

METHODIK:

Patienten:

Alle Patienten, die sich vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2019 bei SKMCH&RC, Pakistan, einer PD unterzogen, wurden retrospektiv aus einer prospektiv geführten Datenbank unter Verwendung des HIS-Systems ausgewertet. Die ausgewählte Patientenkohorte umfasste maligne, prämaligne und gutartige Pathologien. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten, die sich keiner PD nach einer explorativen Laparotomie aufgrund einer metastasierten Erkrankung oder mit Beteiligung der Zöliakie, der oberen Mesenterial- oder Leberarterien unterzogen hatten. Die ethische Genehmigung wurde beim Institutional Review Board (IRB) von SKMCH & RC beantragt, siehe Nummer EX-24-10-19-01.

Variablen:

Die aufgezeichneten Variablen waren Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, American-Society of Anesthesiologists Score (ASA), präoperative Histopathologie, klinisches Staging, chirurgische Details, postoperative Komplikationen, Mortalität (30 & 90 Tage), Aufenthaltsdauer und Überlebensergebnisse.

Eine Pankreasfistel wurde gemäß den aktualisierten Kriterien des ISGPF 2016 aufgezeichnet. Post-Pankreatektomie-Blutungen (PPH) wurden gemäß der Klassifikation der International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007 erfasst. Die Morbidität wurde gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst.

Statistische Analysen:

Die Berechnungen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) für Windows durchgeführt. Die Daten wurden unter Verwendung des Medians mit Minimal- und Maximalwert für schief verteilte quantitative Variablen beschrieben. Für kategoriale Variablen wurden die Anzahl der Beobachtungen und Prozentsätze angegeben. Für Überlebensanalysen wurde die Kaplan-Miere-Kurve angewendet. Die Studie entspricht den SKMCH&RC-Richtlinien zur Forschung am Menschen.

ETHISCHE GENEHMIGUNG:

Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom Institutional Review Board (IRB) des Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre eingeholt.

ZUSTIMMUNG DER PATIENTEN:

Von jedem Patienten wurde eine informierte Zustimmung zur Datenerhebung, Analyse und Forschungsveröffentlichung eingeholt.

INTERESSENERKLÄRUNGEN:

Keiner

FINANZIERUNG:

Die Forschung erhielt keine spezifische Förderung von Fördereinrichtungen des öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Sektors.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle Patienten, deren Operationen von Januar 2014 bis März 2019 durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

Keine als solche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Morbidität wurde gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert
30 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 4 Jahre
Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten des Krebses nach anfänglicher kurativer oder definitiver Behandlung, kann lokal oder entfernt sein
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Farah Rasheed, Clinical research officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-24-10-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

werden sehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

werden sehen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

das wird mit dem IRB des Krankenhauses besprochen und wir werden später sehen, ob es geteilt werden muss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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