- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395898
Pankreatikoduodenektomie: Ergebnisse eines komplexen chirurgischen Eingriffs aus einem Entwicklungsland
ABSTRAKT
HINTERGRUND Die Pankreatikoduodenektomie (PD) spielt eine integrale Rolle bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsen-, periampullären und Zwölffingerdarmkrebsen zusammen mit einigen anderen Pathologien dieser Region. Trotz Fortschritten in der Chirurgie weist PD weiterhin eine signifikante Morbidität und eine bemerkenswerte Mortalität auf. Das Ziel dieser Studie ist es, einen ausführlichen Bericht über die Patientencharakteristika, Indikationen und die Ergebnisse von PD) in einem tertiären Krebskrankenhaus in Pakistan bereitzustellen.
MATERIALEN UND METHODEN:
Die Studienpopulation umfasste Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. März 2019 im Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) in Pakistan einer PD unterzogen hatten. Die Daten wurden retrospektiv aus dem Hospital Information System (HIS) analysiert, einer prospektiv gepflegten elektronischen Patientendatenbank von SKMCH&RC. Patientenmerkmale, Verfahrensdetails und postoperative Ergebnisse gemäß international anerkannten Definitionen wurden berichtet.
SCHLÜSSELWÖRTER: Whipple-Verfahren, Pankreatikoduodenektomie, Pankreatikogastrostomie, unteres mittleres Einkommen, Pankreasfistel, periampullärer Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und steht an siebter Stelle als häufigste Todesursache unter allen Krebsarten. Die geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist sehr schlecht, nämlich 5 %. Abgesehen von Krebs gibt es eine Fülle gutartiger und prämaligner Läsionen der Bauchspeicheldrüse, die bei Patienten Symptome zeigen können.
Die Chirurgie spielt eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von Pankreasläsionen. Die Pankreatikoduodenektomie (PD) gilt als einer der komplexesten und morbidesten chirurgischen Eingriffe. Die erste von Allan Whipple im Jahr 1935 veröffentlichte Fallserie berichtete von einer verfahrensbedingten Sterblichkeit von über 25 Prozent. Mit den Fortschritten bei chirurgischen Techniken, perioperativem und kritischem Pflegemanagement ist die Sterblichkeitsrate in hochfrequentierten Zentren auf weniger als 5 Prozent gesunken. Die Morbidität bleibt jedoch hoch, einige Studien berichten von bis zu 70 Prozent.
Es gab einige Studien mit kleinen Kohorten und begrenzten Nachbeobachtungszeiträumen, die über die Ergebnisse von PD in Pakistan berichteten. Unseres Wissens hat sich keine veröffentlichte Studie auf detaillierte chirurgische Ergebnisse und langfristige Nachsorge konzentriert. Wir kennen die Langzeitergebnisse nach PD in Pakistan nicht und die meisten Informationen basieren auf westlicher Literatur, die möglicherweise nicht auf eine pakistanische Patientenkohorte anwendbar ist. SKMCH&RC ist ein spezialisiertes Krebszentrum und Krankenhaus der Tertiärversorgung des Landes und erhält eine große Anzahl von Überweisungen von Patienten, die dieses komplexe Verfahren in Pakistan benötigen.
Jeder Patient, der an unser Krankenhaus überwiesen wird, hat eine ausführliche Anamnese und Untersuchung in der Walk-in-Ambulanz. Jeder Fall wird einem Pankreas-Protokoll mit Computertomographie (CT) unterzogen und gegebenenfalls werden Eingriffe wie endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) mit oder ohne Stent-Platzierung, endoskopischer Ultraschall oder perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) durchgeführt. Jeder Fall wird in unserem multidisziplinären Team (MDT)-Meeting besprochen, das aus ausgebildeten hepatobiliären Chirurgen, Gastroenterologen, diagnostischen und interventionellen Radiologen, Pathologen, Medizinern und Radioonkologen besteht. Patienten mit grenzwertig operierbarem, bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen, während resektable Läsionen vorab einer PD unterzogen werden. Die Ermittler arbeiten in einem papierlosen Krankenhaus, und alle Patientendaten werden von allen Kadern, einschließlich Krankenschwestern, in Echtzeit in ein computergestütztes Krankenhausinformationssystem (KIS) eingegeben , Angehörige der Gesundheitsberufe und Ärzte. Das Krankenhaus verfügt über ein einzigartiges, intern entwickeltes computergestütztes Patientenmanagementsystem (KIS), das alle Patienteninformationen in Echtzeit erfasst, einschließlich Patientendemografie, Untersuchungen, multidisziplinäre Teamdiskussionen, Pflegebewertungen, ambulante Patienten, operative Notizen und postoperative Ergebnisse. Da die Daten in Echtzeit erfasst und gespeichert werden, ermöglicht dies eine genaue nachträgliche Überprüfung der Daten.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Analyse der Patientenmerkmale, Indikationen, postoperativen und mittelfristigen Ergebnisse für PD in einer pakistanischen Patientenkohorte bereitzustellen. Dies wird Ärzten einen Bezugspunkt bieten, wenn sie ihre Patienten in Bezug auf PD-Ergebnisse in Pakistan beraten, und auch dazu beitragen, Bereiche für potenzielle Verbesserungen in der Zukunft zu definieren.
METHODIK:
Patienten:
Alle Patienten, die sich vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2019 bei SKMCH&RC, Pakistan, einer PD unterzogen, wurden retrospektiv aus einer prospektiv geführten Datenbank unter Verwendung des HIS-Systems ausgewertet. Die ausgewählte Patientenkohorte umfasste maligne, prämaligne und gutartige Pathologien. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten, die sich keiner PD nach einer explorativen Laparotomie aufgrund einer metastasierten Erkrankung oder mit Beteiligung der Zöliakie, der oberen Mesenterial- oder Leberarterien unterzogen hatten. Die ethische Genehmigung wurde beim Institutional Review Board (IRB) von SKMCH & RC beantragt, siehe Nummer EX-24-10-19-01.
Variablen:
Die aufgezeichneten Variablen waren Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, American-Society of Anesthesiologists Score (ASA), präoperative Histopathologie, klinisches Staging, chirurgische Details, postoperative Komplikationen, Mortalität (30 & 90 Tage), Aufenthaltsdauer und Überlebensergebnisse.
Eine Pankreasfistel wurde gemäß den aktualisierten Kriterien des ISGPF 2016 aufgezeichnet. Post-Pankreatektomie-Blutungen (PPH) wurden gemäß der Klassifikation der International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007 erfasst. Die Morbidität wurde gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst.
Statistische Analysen:
Die Berechnungen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) für Windows durchgeführt. Die Daten wurden unter Verwendung des Medians mit Minimal- und Maximalwert für schief verteilte quantitative Variablen beschrieben. Für kategoriale Variablen wurden die Anzahl der Beobachtungen und Prozentsätze angegeben. Für Überlebensanalysen wurde die Kaplan-Miere-Kurve angewendet. Die Studie entspricht den SKMCH&RC-Richtlinien zur Forschung am Menschen.
ETHISCHE GENEHMIGUNG:
Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom Institutional Review Board (IRB) des Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre eingeholt.
ZUSTIMMUNG DER PATIENTEN:
Von jedem Patienten wurde eine informierte Zustimmung zur Datenerhebung, Analyse und Forschungsveröffentlichung eingeholt.
INTERESSENERKLÄRUNGEN:
Keiner
FINANZIERUNG:
Die Forschung erhielt keine spezifische Förderung von Fördereinrichtungen des öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Sektors.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, deren Operationen von Januar 2014 bis März 2019 durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
Keine als solche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensanalyse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Morbidität wurde gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert
|
30 Tage
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten des Krebses nach anfänglicher kurativer oder definitiver Behandlung, kann lokal oder entfernt sein
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Farah Rasheed, Clinical research officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-24-10-19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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