Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatikoduodenektomie: výsledky složitého chirurgického zákroku z rozvojové země

15. května 2020 aktualizováno: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRAKTNÍ

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Pankreatikoduodenektomie (PD) hraje nedílnou součást v léčbě pankreatických, periampulárních a duodenálních rakovin spolu s několika dalšími patologiemi této oblasti. Navzdory pokroku v chirurgii má PD i nadále významnou morbiditu a pozoruhodnou mortalitu. Cílem této studie je poskytnout hloubkovou zprávu o charakteristikách pacientů, indikacích a výsledcích PD) v terciární onkologické nemocnici v Pákistánu.

MATERIÁLY A METODY:

Populace studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili PD v období od 1. ledna 2014 do 31. března 2019 v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) v Pákistánu. Data byla retrospektivně analyzována z Nemocničního informačního systému (HIS), což je prospektivně vedená elektronická databáze pacientů SKMCH&RC. Byly hlášeny charakteristiky pacienta, podrobnosti postupu a pooperační výsledky podle mezinárodně uznávaných definic.

KLÍČOVÁ SLOVA: Whippleův výkon, pankreatikoduodenektomie, pankreatikogastrostomie, nižší střední příjem, pankreatická píštěl, periampulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD:

Karcinom slinivky břišní je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin a je na 7. místě jako hlavní příčina úmrtí mezi všemi druhy rakoviny. Odhadované 5leté přežití rakoviny slinivky je velmi nízké, tj. 5 %. Kromě rakoviny existuje celá řada benigních a premaligních pankreatických lézí, které se mohou u pacientů projevit symptomy.

Chirurgie hraje nedílnou roli v léčbě pankreatických lézí. Pankreatikoduodenektomie (PD) je považována za jeden z nejsložitějších a nejmorbidnějších chirurgických výkonů. První série případů publikovaná Allanem Whipplem v roce 1935 uváděla úmrtnost související s procedurou přesahující 25 procent. S pokrokem v chirurgických technikách, perioperační a kritické péči klesla úmrtnost ve velkoobjemových centrech na méně než 5 procent. Nemocnost však zůstává vysoká, některé studie uvádějí až 70 procent.

Některé studie s malou kohortou a omezeným obdobím sledování informovaly o výsledcích PD v Pákistánu. Pokud je nám známo, žádná publikovaná studie se nezaměřovala na podrobné chirurgické výsledky a dlouhodobé sledování. Neznáme dlouhodobé výsledky po PD v Pákistánu a většina informací je založena na západní literatuře, která nemusí být použitelná na pákistánskou kohortu pacientů. SKMCH&RC jako specializované onkologické centrum a nemocnice terciární péče v zemi dostává v Pákistánu vysoký počet doporučení pacientů vyžadujících tento složitý postup.

Každý pacient, který je odeslán do naší nemocnice, má podrobnou anamnézu a vyšetření na ambulantní klinice. Každý případ prochází pankreatickým protokolem počítačového tomografu (CT) a tam, kde je to vhodné, se provádějí intervence, jako je endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) s umístěním stentu nebo bez něj, endoskopický ultrazvuk nebo perkutánní transhepatický cholangiogram (PTC). Každý případ je prodiskutován na setkání našeho multidisciplinárního týmu (MDT) složeného z vyškolených hepatobiliárních chirurgů, gastroenterologů, diagnostických a intervenčních radiologů, patologů, lékařských a radiačních onkologů. Pacienti s hraničně operabilním potvrzeným karcinomem pankreatu podstupují neoadjuvantní léčbu, zatímco resekabilní léze podstupují PD předem. Vyšetřovatelé pracují v bezpapírové nemocnici a všechna data pacientů vkládají v reálném čase do počítačového nemocničního informačního systému (HIS) všemi kádry včetně sester , spříznění zdravotníci a lékaři. Nemocnice má unikátní vlastní počítačový systém správy pacientů (HIS), který shromažďuje všechny informace o pacientech v reálném čase, včetně demografie pacientů, vyšetřování, diskusí mezi multidisciplinárními týmy, hodnocení ošetřovatelství, ambulantních, operačních poznámek a pooperačních výsledků. Vzhledem k tomu, že data jsou shromažďována v reálném čase a ukládána, umožňuje to přesnou zpětnou kontrolu dat.

Cílem této studie je poskytnout podrobnou analýzu charakteristik pacientů, indikací, pooperačních a střednědobých výsledků PD v pákistánské kohortě pacientů. To poskytne lékařům referenční bod, když radí svým pacientům ohledně výsledků PD v Pákistánu, a také pomůže definovat oblasti potenciálního zlepšení v budoucnu.

METODOLOGIE:

Pacienti:

Všichni pacienti podstupující PD od 1. ledna 2014 do 31. března 2019 v SKMCH&RC, Pákistán, byli retrospektivně hodnoceni z prospektivně udržované databáze pomocí systému HIS. Kohorta vybraných pacientů zahrnovala maligní, premaligní a benigní patologie. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty, kteří nepodstoupili PD po explorativní laparotomii v důsledku metastatického onemocnění nebo s postižením celiakie, horních mezenteriálních nebo jaterních arterií. Etický souhlas byl požadován od Institutional Review Board (IRB) SKMCH & RC vide číslo EX-24-10-19-01.

Proměnné:

Zaznamenané proměnné byly věk, pohlaví, komorbidity, skóre American-Society of Anesthesiologists (ASA), předoperační histopatologie, klinický staging, chirurgické detaily, pooperační komplikace, mortalita (30 a 90 dní), délka pobytu a výsledky přežití.

Pankreatická píštěl byla zaznamenána podle aktualizovaných kritérií ISGPF 2016. Krvácení po pankreatektomii (PPH) bylo zaznamenáno podle klasifikace International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007. Nemocnost byla zaznamenána podle klasifikace Clavien-Dindo.

Statistické analýzy:

Výpočty byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) pro Windows. Data byla popsána pomocí mediánu s minimální a maximální hodnotou pro šikmo rozdělené kvantitativní proměnné. U kategoriálních proměnných byl uveden počet pozorování a procenta. Pro analýzy přežití byla použita Kaplan-Miereova křivka. Studie je v souladu s pokyny SKMCH&RC pro výzkum zahrnující lidské subjekty.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ:

Před zahájením studie bylo získáno etické schválení od Institutional Review Board (IRB) nemocnice Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center.

SOUHLAS PACIENTA:

Od každého pacienta byl vzat informovaný souhlas se sběrem dat, analýzou a publikací výzkumu.

PROHLÁŠENÍ O ZÁJMU:

Žádný

FINANCOVÁNÍ:

Výzkum nezískal žádný konkrétní grant od financujících agentur z veřejného, ​​komerčního ani neziskového sektoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina slinivky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni pacienti, jejichž operace byly provedeny od ledna 2014 do března 2019

Kritéria vyloučení:

Žádný jako takový

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití
Časové okno: 4 roky
bez onemocnění a celkové přežití
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 30 dní
morbidita byla definována podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní
opakování
Časové okno: 4 roky
recidiva je definována jako návrat rakoviny po počáteční kurativní nebo definitivní léčbě, může být lokální nebo vzdálený
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farah Rasheed, Clinical research officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EX-24-10-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

uvidíme

Časový rámec sdílení IPD

uvidíme

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

to bude projednáno s IRB nemocnice a později uvidíme, zda to bude nutné sdílet

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit