- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04395898
Pankreatikoduodenektomie: výsledky složitého chirurgického zákroku z rozvojové země
ABSTRAKTNÍ
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Pankreatikoduodenektomie (PD) hraje nedílnou součást v léčbě pankreatických, periampulárních a duodenálních rakovin spolu s několika dalšími patologiemi této oblasti. Navzdory pokroku v chirurgii má PD i nadále významnou morbiditu a pozoruhodnou mortalitu. Cílem této studie je poskytnout hloubkovou zprávu o charakteristikách pacientů, indikacích a výsledcích PD) v terciární onkologické nemocnici v Pákistánu.
MATERIÁLY A METODY:
Populace studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili PD v období od 1. ledna 2014 do 31. března 2019 v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) v Pákistánu. Data byla retrospektivně analyzována z Nemocničního informačního systému (HIS), což je prospektivně vedená elektronická databáze pacientů SKMCH&RC. Byly hlášeny charakteristiky pacienta, podrobnosti postupu a pooperační výsledky podle mezinárodně uznávaných definic.
KLÍČOVÁ SLOVA: Whippleův výkon, pankreatikoduodenektomie, pankreatikogastrostomie, nižší střední příjem, pankreatická píštěl, periampulární karcinom.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD:
Karcinom slinivky břišní je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin a je na 7. místě jako hlavní příčina úmrtí mezi všemi druhy rakoviny. Odhadované 5leté přežití rakoviny slinivky je velmi nízké, tj. 5 %. Kromě rakoviny existuje celá řada benigních a premaligních pankreatických lézí, které se mohou u pacientů projevit symptomy.
Chirurgie hraje nedílnou roli v léčbě pankreatických lézí. Pankreatikoduodenektomie (PD) je považována za jeden z nejsložitějších a nejmorbidnějších chirurgických výkonů. První série případů publikovaná Allanem Whipplem v roce 1935 uváděla úmrtnost související s procedurou přesahující 25 procent. S pokrokem v chirurgických technikách, perioperační a kritické péči klesla úmrtnost ve velkoobjemových centrech na méně než 5 procent. Nemocnost však zůstává vysoká, některé studie uvádějí až 70 procent.
Některé studie s malou kohortou a omezeným obdobím sledování informovaly o výsledcích PD v Pákistánu. Pokud je nám známo, žádná publikovaná studie se nezaměřovala na podrobné chirurgické výsledky a dlouhodobé sledování. Neznáme dlouhodobé výsledky po PD v Pákistánu a většina informací je založena na západní literatuře, která nemusí být použitelná na pákistánskou kohortu pacientů. SKMCH&RC jako specializované onkologické centrum a nemocnice terciární péče v zemi dostává v Pákistánu vysoký počet doporučení pacientů vyžadujících tento složitý postup.
Každý pacient, který je odeslán do naší nemocnice, má podrobnou anamnézu a vyšetření na ambulantní klinice. Každý případ prochází pankreatickým protokolem počítačového tomografu (CT) a tam, kde je to vhodné, se provádějí intervence, jako je endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) s umístěním stentu nebo bez něj, endoskopický ultrazvuk nebo perkutánní transhepatický cholangiogram (PTC). Každý případ je prodiskutován na setkání našeho multidisciplinárního týmu (MDT) složeného z vyškolených hepatobiliárních chirurgů, gastroenterologů, diagnostických a intervenčních radiologů, patologů, lékařských a radiačních onkologů. Pacienti s hraničně operabilním potvrzeným karcinomem pankreatu podstupují neoadjuvantní léčbu, zatímco resekabilní léze podstupují PD předem. Vyšetřovatelé pracují v bezpapírové nemocnici a všechna data pacientů vkládají v reálném čase do počítačového nemocničního informačního systému (HIS) všemi kádry včetně sester , spříznění zdravotníci a lékaři. Nemocnice má unikátní vlastní počítačový systém správy pacientů (HIS), který shromažďuje všechny informace o pacientech v reálném čase, včetně demografie pacientů, vyšetřování, diskusí mezi multidisciplinárními týmy, hodnocení ošetřovatelství, ambulantních, operačních poznámek a pooperačních výsledků. Vzhledem k tomu, že data jsou shromažďována v reálném čase a ukládána, umožňuje to přesnou zpětnou kontrolu dat.
Cílem této studie je poskytnout podrobnou analýzu charakteristik pacientů, indikací, pooperačních a střednědobých výsledků PD v pákistánské kohortě pacientů. To poskytne lékařům referenční bod, když radí svým pacientům ohledně výsledků PD v Pákistánu, a také pomůže definovat oblasti potenciálního zlepšení v budoucnu.
METODOLOGIE:
Pacienti:
Všichni pacienti podstupující PD od 1. ledna 2014 do 31. března 2019 v SKMCH&RC, Pákistán, byli retrospektivně hodnoceni z prospektivně udržované databáze pomocí systému HIS. Kohorta vybraných pacientů zahrnovala maligní, premaligní a benigní patologie. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty, kteří nepodstoupili PD po explorativní laparotomii v důsledku metastatického onemocnění nebo s postižením celiakie, horních mezenteriálních nebo jaterních arterií. Etický souhlas byl požadován od Institutional Review Board (IRB) SKMCH & RC vide číslo EX-24-10-19-01.
Proměnné:
Zaznamenané proměnné byly věk, pohlaví, komorbidity, skóre American-Society of Anesthesiologists (ASA), předoperační histopatologie, klinický staging, chirurgické detaily, pooperační komplikace, mortalita (30 a 90 dní), délka pobytu a výsledky přežití.
Pankreatická píštěl byla zaznamenána podle aktualizovaných kritérií ISGPF 2016. Krvácení po pankreatektomii (PPH) bylo zaznamenáno podle klasifikace International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007. Nemocnost byla zaznamenána podle klasifikace Clavien-Dindo.
Statistické analýzy:
Výpočty byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) pro Windows. Data byla popsána pomocí mediánu s minimální a maximální hodnotou pro šikmo rozdělené kvantitativní proměnné. U kategoriálních proměnných byl uveden počet pozorování a procenta. Pro analýzy přežití byla použita Kaplan-Miereova křivka. Studie je v souladu s pokyny SKMCH&RC pro výzkum zahrnující lidské subjekty.
ETICKÉ SCHVÁLENÍ:
Před zahájením studie bylo získáno etické schválení od Institutional Review Board (IRB) nemocnice Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center.
SOUHLAS PACIENTA:
Od každého pacienta byl vzat informovaný souhlas se sběrem dat, analýzou a publikací výzkumu.
PROHLÁŠENÍ O ZÁJMU:
Žádný
FINANCOVÁNÍ:
Výzkum nezískal žádný konkrétní grant od financujících agentur z veřejného, komerčního ani neziskového sektoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti, jejichž operace byly provedeny od ledna 2014 do března 2019
Kritéria vyloučení:
Žádný jako takový
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přežití
Časové okno: 4 roky
|
bez onemocnění a celkové přežití
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
morbidita byla definována podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
opakování
Časové okno: 4 roky
|
recidiva je definována jako návrat rakoviny po počáteční kurativní nebo definitivní léčbě, může být lokální nebo vzdálený
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Farah Rasheed, Clinical research officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EX-24-10-19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .