- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04395898
Pancreaticoduodenectomie: resultaten van een complexe chirurgische ingreep uit een ontwikkelingsland
ABSTRACT
ACHTERGROND Pancreaticoduodenectomie (PD) speelt een integrale rol bij de behandeling van pancreas-, periampullaire en duodenumkanker, samen met enkele andere pathologieën in deze regio. Ondanks de vooruitgang in de chirurgie heeft PD nog steeds een aanzienlijke morbiditeit en opmerkelijke mortaliteit. Het doel van deze studie is om een diepgaand rapport te geven over de patiëntkenmerken, indicaties en de uitkomsten van PD) in een tertiair kankerziekenhuis in Pakistan.
MATERIALEN EN METHODES:
De onderzoekspopulatie omvatte patiënten die tussen 1 januari 2014 en 31 maart 2019 PD ondergingen in het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre (SKMCH&RC) in Pakistan. De gegevens zijn achteraf geanalyseerd vanuit het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS), een prospectief bijgehouden elektronische patiëntendatabase van SKMCH&RC. Patiëntkenmerken, procedurele details en postoperatieve uitkomsten volgens internationaal aanvaarde definities werden gerapporteerd.
KEYWORDS: Whipple's procedure, pancreaticoduodenectomie, pancreaticogastrostomie, lager middeninkomen, pancreasfistel, periampullaire kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Alvleesklierkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en staat op de 7e plaats als belangrijkste doodsoorzaak van alle vormen van kanker. De geschatte 5-jaarsoverleving van alvleesklierkanker is zeer slecht, namelijk 5%. Afgezien van kanker is er een overvloed aan goedaardige en premaligne pancreaslaesies die bij patiënten symptomen kunnen vertonen.
Chirurgie speelt een integrale rol bij de behandeling van pancreaslaesies. Pancreaticoduodenectomie (PD) wordt beschouwd als een van de meest complexe en morbide chirurgische ingrepen. De eerste casusreeks die in 1935 door Allan Whipple werd gepubliceerd, meldde de aan de procedure gerelateerde mortaliteit van meer dan 25 procent. Met de vooruitgang in chirurgische technieken, peri-operatief en intensive care management, is het sterftecijfer gedaald tot minder dan 5 procent in centra met een hoog volume. De morbiditeit blijft echter hoog en sommige onderzoeken rapporteren tot 70 procent.
Er zijn enkele studies geweest, met een klein cohort en beperkte follow-upperiodes, die rapporteerden over de resultaten van PD in Pakistan. Voor zover wij weten, heeft geen enkele gepubliceerde studie zich gericht op gedetailleerde chirurgische resultaten en follow-up op lange termijn. We kennen de langetermijnresultaten na PD in Pakistan niet en de meeste informatie is gebaseerd op westerse literatuur die mogelijk niet van toepassing is op een Pakistaans patiëntencohort. SKMCH&RC, een toegewijd kankercentrum en ziekenhuis voor tertiaire zorg van het land, ontvangt een groot aantal doorverwijzingen van patiënten die deze complexe procedure in Pakistan nodig hebben.
Elke patiënt die naar ons ziekenhuis wordt verwezen, krijgt een uitgebreide anamnese en onderzoek in de inloopkliniek. Elk geval ondergaat een pancreasprotocol Computerized Tomograph scan (CT) en waar nodig worden interventies zoals endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP) met of zonder stentplaatsing, endoscopische echografie of percutaan transhepatisch cholangiogram (PTC) uitgevoerd. Elke casus wordt besproken in ons multidisciplinaire team (MDT) dat bestaat uit opgeleide hepatobiliaire chirurgen, gastro-enterologen, diagnostische en interventionele radiologen, pathologen, medische oncologen en radiotherapeuten. Patiënten met bevestigde alvleesklierkanker op de grens ondergaan een neo-adjuvante behandeling, terwijl resectabele laesies vooraf PD ondergaan. Onderzoekers werken in een papierloos ziekenhuis en alle patiëntgegevens worden door alle kaders, inclusief verpleegkundigen, in realtime in een geautomatiseerd ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) gezet , geallieerde gezondheidswerkers en artsen. Het ziekenhuis heeft een uniek, intern ontwikkeld, geautomatiseerd patiëntbeheersysteem (HIS) dat alle patiëntinformatie in realtime verzamelt, inclusief demografische gegevens van de patiënt, onderzoeken, multidisciplinaire teambesprekingen, verpleegkundige beoordelingen, poliklinische patiëntgegevens, operatieve aantekeningen en postoperatieve resultaten. Aangezien de gegevens in realtime worden verzameld en opgeslagen, is een nauwkeurige retrospectieve beoordeling van de gegevens mogelijk.
Het doel van deze studie is om een gedetailleerde analyse te geven van de patiëntkenmerken, indicaties, postoperatieve en middellangetermijnuitkomsten voor PD in een Pakistaans cohort van patiënten. Dit zal een referentiepunt zijn voor artsen wanneer zij hun patiënten adviseren over de PD-uitkomsten in Pakistan en ook helpen bij het definiëren van gebieden voor mogelijke verbetering in de toekomst.
METHODOLOGIE:
Patiënten:
Alle patiënten die PD ondergingen van 1 januari 2014 tot 31 maart 2019 bij SKMCH&RC, Pakistan, werden retrospectief geëvalueerd vanuit een prospectief onderhouden database met behulp van het HIS-systeem. Het geselecteerde cohort patiënten omvatte kwaadaardige, premaligne en goedaardige pathologieën. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die geen PD ondergingen na verkennende laparotomie als gevolg van gemetastaseerde ziekte of met betrokkenheid van coeliakie, superieure mesenteriale of leverslagaders. De ethische goedkeuring werd gevraagd aan de Institutional Review Board (IRB) van SKMCH & RC vide nummer EX-24-10-19-01.
Variabelen:
Geregistreerde variabelen waren leeftijd, geslacht, comorbiditeit, American-Society of Anesthesiologists-score (ASA), preoperatieve histopathologie, klinische stadiëring, chirurgische details, postoperatieve complicaties, mortaliteit (30 en 90 dagen), verblijfsduur en overlevingsresultaten.
Alvleesklierfistel werd geregistreerd zoals gedefinieerd door ISGPF 2016 bijgewerkte criteria. Post-pancreatectomiebloeding (PPH) werd geregistreerd zoals gedefinieerd door de classificatie van de International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007. Morbiditeit werd geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Statistische analyse:
Berekeningen zijn uitgevoerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) voor Windows. Gegevens werden beschreven met behulp van mediaan met minimale en maximale waarde voor scheef verdeelde kwantitatieve variabelen. Voor categorische variabelen werden het aantal waarnemingen en percentages gerapporteerd. Voor overlevingsanalyses werd Kaplan-Miere Curve toegepast. Het onderzoek is in overeenstemming met de SKMCH&RC-richtlijnen voor onderzoek met mensen.
ETHISCHE GOEDKEURING:
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, voorafgaand aan het begin van de studie.
TOESTEMMING PATIËNTEN:
Van elke patiënt werd geïnformeerde toestemming verkregen voor gegevensverzameling, analyse en onderzoekspublicatie.
BELANGENVERKLARINGEN:
Geen
FINANCIERING:
Het onderzoek heeft geen specifieke subsidie ontvangen van financieringsinstanties in de publieke, commerciële of non-profitsector.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle patiënten bij wie de operaties werden uitgevoerd van januari 2014 tot maart 2019
Uitsluitingscriteria:
Geen als zodanig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
|
ziektevrij en algehele overleving
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
morbiditeit werd gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
herhaling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
recidief wordt gedefinieerd als terugkeer van de kanker na initiële curatieve of definitieve behandeling, kan lokaal of op afstand zijn
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Farah Rasheed, Clinical research officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EX-24-10-19-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten