Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaticoduodenectomie: resultaten van een complexe chirurgische ingreep uit een ontwikkelingsland

15 mei 2020 bijgewerkt door: aun jamal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

ABSTRACT

ACHTERGROND Pancreaticoduodenectomie (PD) speelt een integrale rol bij de behandeling van pancreas-, periampullaire en duodenumkanker, samen met enkele andere pathologieën in deze regio. Ondanks de vooruitgang in de chirurgie heeft PD nog steeds een aanzienlijke morbiditeit en opmerkelijke mortaliteit. Het doel van deze studie is om een ​​diepgaand rapport te geven over de patiëntkenmerken, indicaties en de uitkomsten van PD) in een tertiair kankerziekenhuis in Pakistan.

MATERIALEN EN METHODES:

De onderzoekspopulatie omvatte patiënten die tussen 1 januari 2014 en 31 maart 2019 PD ondergingen in het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre (SKMCH&RC) in Pakistan. De gegevens zijn achteraf geanalyseerd vanuit het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS), een prospectief bijgehouden elektronische patiëntendatabase van SKMCH&RC. Patiëntkenmerken, procedurele details en postoperatieve uitkomsten volgens internationaal aanvaarde definities werden gerapporteerd.

KEYWORDS: Whipple's procedure, pancreaticoduodenectomie, pancreaticogastrostomie, lager middeninkomen, pancreasfistel, periampullaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING:

Alvleesklierkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en staat op de 7e plaats als belangrijkste doodsoorzaak van alle vormen van kanker. De geschatte 5-jaarsoverleving van alvleesklierkanker is zeer slecht, namelijk 5%. Afgezien van kanker is er een overvloed aan goedaardige en premaligne pancreaslaesies die bij patiënten symptomen kunnen vertonen.

Chirurgie speelt een integrale rol bij de behandeling van pancreaslaesies. Pancreaticoduodenectomie (PD) wordt beschouwd als een van de meest complexe en morbide chirurgische ingrepen. De eerste casusreeks die in 1935 door Allan Whipple werd gepubliceerd, meldde de aan de procedure gerelateerde mortaliteit van meer dan 25 procent. Met de vooruitgang in chirurgische technieken, peri-operatief en intensive care management, is het sterftecijfer gedaald tot minder dan 5 procent in centra met een hoog volume. De morbiditeit blijft echter hoog en sommige onderzoeken rapporteren tot 70 procent.

Er zijn enkele studies geweest, met een klein cohort en beperkte follow-upperiodes, die rapporteerden over de resultaten van PD in Pakistan. Voor zover wij weten, heeft geen enkele gepubliceerde studie zich gericht op gedetailleerde chirurgische resultaten en follow-up op lange termijn. We kennen de langetermijnresultaten na PD in Pakistan niet en de meeste informatie is gebaseerd op westerse literatuur die mogelijk niet van toepassing is op een Pakistaans patiëntencohort. SKMCH&RC, een toegewijd kankercentrum en ziekenhuis voor tertiaire zorg van het land, ontvangt een groot aantal doorverwijzingen van patiënten die deze complexe procedure in Pakistan nodig hebben.

Elke patiënt die naar ons ziekenhuis wordt verwezen, krijgt een uitgebreide anamnese en onderzoek in de inloopkliniek. Elk geval ondergaat een pancreasprotocol Computerized Tomograph scan (CT) en waar nodig worden interventies zoals endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP) met of zonder stentplaatsing, endoscopische echografie of percutaan transhepatisch cholangiogram (PTC) uitgevoerd. Elke casus wordt besproken in ons multidisciplinaire team (MDT) dat bestaat uit opgeleide hepatobiliaire chirurgen, gastro-enterologen, diagnostische en interventionele radiologen, pathologen, medische oncologen en radiotherapeuten. Patiënten met bevestigde alvleesklierkanker op de grens ondergaan een neo-adjuvante behandeling, terwijl resectabele laesies vooraf PD ondergaan. Onderzoekers werken in een papierloos ziekenhuis en alle patiëntgegevens worden door alle kaders, inclusief verpleegkundigen, in realtime in een geautomatiseerd ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) gezet , geallieerde gezondheidswerkers en artsen. Het ziekenhuis heeft een uniek, intern ontwikkeld, geautomatiseerd patiëntbeheersysteem (HIS) dat alle patiëntinformatie in realtime verzamelt, inclusief demografische gegevens van de patiënt, onderzoeken, multidisciplinaire teambesprekingen, verpleegkundige beoordelingen, poliklinische patiëntgegevens, operatieve aantekeningen en postoperatieve resultaten. Aangezien de gegevens in realtime worden verzameld en opgeslagen, is een nauwkeurige retrospectieve beoordeling van de gegevens mogelijk.

Het doel van deze studie is om een ​​gedetailleerde analyse te geven van de patiëntkenmerken, indicaties, postoperatieve en middellangetermijnuitkomsten voor PD in een Pakistaans cohort van patiënten. Dit zal een referentiepunt zijn voor artsen wanneer zij hun patiënten adviseren over de PD-uitkomsten in Pakistan en ook helpen bij het definiëren van gebieden voor mogelijke verbetering in de toekomst.

METHODOLOGIE:

Patiënten:

Alle patiënten die PD ondergingen van 1 januari 2014 tot 31 maart 2019 bij SKMCH&RC, Pakistan, werden retrospectief geëvalueerd vanuit een prospectief onderhouden database met behulp van het HIS-systeem. Het geselecteerde cohort patiënten omvatte kwaadaardige, premaligne en goedaardige pathologieën. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die geen PD ondergingen na verkennende laparotomie als gevolg van gemetastaseerde ziekte of met betrokkenheid van coeliakie, superieure mesenteriale of leverslagaders. De ethische goedkeuring werd gevraagd aan de Institutional Review Board (IRB) van SKMCH & RC vide nummer EX-24-10-19-01.

Variabelen:

Geregistreerde variabelen waren leeftijd, geslacht, comorbiditeit, American-Society of Anesthesiologists-score (ASA), preoperatieve histopathologie, klinische stadiëring, chirurgische details, postoperatieve complicaties, mortaliteit (30 en 90 dagen), verblijfsduur en overlevingsresultaten.

Alvleesklierfistel werd geregistreerd zoals gedefinieerd door ISGPF 2016 bijgewerkte criteria. Post-pancreatectomiebloeding (PPH) werd geregistreerd zoals gedefinieerd door de classificatie van de International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007. Morbiditeit werd geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Statistische analyse:

Berekeningen zijn uitgevoerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) voor Windows. Gegevens werden beschreven met behulp van mediaan met minimale en maximale waarde voor scheef verdeelde kwantitatieve variabelen. Voor categorische variabelen werden het aantal waarnemingen en percentages gerapporteerd. Voor overlevingsanalyses werd Kaplan-Miere Curve toegepast. Het onderzoek is in overeenstemming met de SKMCH&RC-richtlijnen voor onderzoek met mensen.

ETHISCHE GOEDKEURING:

Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, voorafgaand aan het begin van de studie.

TOESTEMMING PATIËNTEN:

Van elke patiënt werd geïnformeerde toestemming verkregen voor gegevensverzameling, analyse en onderzoekspublicatie.

BELANGENVERKLARINGEN:

Geen

FINANCIERING:

Het onderzoek heeft geen specifieke subsidie ​​ontvangen van financieringsinstanties in de publieke, commerciële of non-profitsector.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alvleesklierkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten bij wie de operaties werden uitgevoerd van januari 2014 tot maart 2019

Uitsluitingscriteria:

Geen als zodanig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
ziektevrij en algehele overleving
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
morbiditeit werd gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen
herhaling
Tijdsspanne: 4 jaar
recidief wordt gedefinieerd als terugkeer van de kanker na initiële curatieve of definitieve behandeling, kan lokaal of op afstand zijn
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farah Rasheed, Clinical research officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EX-24-10-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

we zullen het zien

IPD-tijdsbestek voor delen

we zullen het zien

IPD-toegangscriteria voor delen

dat wordt besproken met de IRB van het ziekenhuis en later zien we of het gedeeld moet worden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

3
Abonneren