- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04395898
Pancreaticoduodenectomia: risultati di una procedura chirurgica complessa da un paese in via di sviluppo
ASTRATTO
BACKGROUND La pancreaticoduodenectomia (PD) svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei tumori pancreatici, periampollari e duodenali insieme a poche altre patologie di questa regione. Nonostante i progressi della chirurgia, la malattia di Parkinson continua ad avere una morbilità significativa e una mortalità degna di nota. Lo scopo di questo studio è fornire un rapporto approfondito sulle caratteristiche del paziente, le indicazioni e gli esiti del PD) in un ospedale oncologico terziario in Pakistan.
MATERIALI E METODI:
La popolazione dello studio comprendeva pazienti sottoposti a PD tra il 1° gennaio 2014 e il 31 marzo 2019, presso lo Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) in Pakistan. I dati sono stati analizzati retrospettivamente dall'Hospital Information System (HIS), che è un database elettronico dei pazienti gestito in modo prospettico da SKMCH&RC. Sono state riportate le caratteristiche del paziente, i dettagli procedurali e gli esiti post-operatori secondo le definizioni accettate a livello internazionale.
PAROLE CHIAVE: Procedura di Whipple, Pancreaticoduodenectomia, Pancreaticogastrostomia, reddito medio-basso, fistola pancreatica, cancro periampollare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Il cancro al pancreas è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo e si colloca al settimo posto come principale causa di morte tra tutti i tumori. La sopravvivenza stimata a 5 anni del cancro al pancreas è molto scarsa, ovvero il 5%. Oltre al cancro, esiste una pletora di lesioni pancreatiche benigne e pre-maligne che possono manifestare sintomi nei pazienti.
La chirurgia svolge un ruolo fondamentale nella gestione delle lesioni pancreatiche. La pancreaticoduodenectomia (PD) è considerata una delle procedure chirurgiche più complesse e morbose. La prima serie di casi pubblicata da Allan Whipple nel 1935 riportava una mortalità correlata alla procedura superiore al 25%. Con i progressi nelle tecniche chirurgiche, nella gestione perioperatoria e in terapia intensiva, il tasso di mortalità è sceso a meno del 5% nei centri ad alto volume. Tuttavia, la morbilità rimane elevata con alcuni studi che riportano fino al 70%.
Ci sono stati alcuni studi, con una piccola coorte e periodi di follow-up limitati, che riportano gli esiti del morbo di Parkinson in Pakistan. A nostra conoscenza, nessuno studio pubblicato si è concentrato sui risultati chirurgici dettagliati e sul follow-up a lungo termine. Non conosciamo gli esiti a lungo termine dopo la malattia di Parkinson in Pakistan e la maggior parte delle informazioni si basa su una letteratura occidentale che potrebbe non essere applicabile a una coorte di pazienti pakistani. SKMCH&RC essendo un centro oncologico dedicato e un ospedale terziario del paese riceve un numero elevato di rinvii di pazienti che richiedono questa complessa procedura in Pakistan.
Ogni paziente che viene indirizzato al nostro ospedale ha una storia dettagliata e un esame nella clinica walk-in. Ogni caso viene sottoposto a un protocollo pancreatico Tomografo computerizzato (TC) e dove vengono intrapresi interventi appropriati come la colangiografia retrograda endoscopica (ERCP) con o senza posizionamento di stent, l'ecografia endoscopica o il colangiogramma transepatico percutaneo (PTC). Ogni caso viene discusso nella nostra riunione del team multidisciplinare (MDT) composto da chirurghi epatobiliari qualificati, gastroenterologi, radiologi diagnostici e interventisti, patologi, oncologi medici e radioterapisti. I pazienti con tumori pancreatici operabili border-line confermati vengono sottoposti a trattamento neo-adiuvante, mentre le lesioni resecabili vengono sottoposte a PD iniziale. Gli investigatori lavorano in un ospedale senza carta e tutti i dati dei pazienti vengono inseriti in tempo reale in un sistema informativo ospedaliero (HIS) computerizzato da tutti i quadri, compresi gli infermieri , operatori sanitari e medici alleati. L'ospedale dispone di un esclusivo sistema computerizzato di gestione dei pazienti (HIS) sviluppato internamente che raccoglie tutte le informazioni sui pazienti in tempo reale, inclusi i dati demografici dei pazienti, le indagini, le discussioni del team multidisciplinare, le valutazioni infermieristiche, i pazienti ambulatoriali, le note operative e gli esiti post-operatori. Poiché i dati vengono raccolti in tempo reale e archiviati, consente un'accurata revisione retrospettiva dei dati.
Lo scopo di questo studio è fornire un'analisi dettagliata delle caratteristiche del paziente, delle indicazioni, degli esiti post-operatori e a medio termine per il morbo di Parkinson in una coorte pakistana di pazienti. Ciò fornirà un punto di riferimento per i medici quando consigliano i loro pazienti in merito agli esiti della malattia di Parkinson in Pakistan e contribuirà anche a definire le aree di potenziale miglioramento in futuro.
METODOLOGIA:
Pazienti:
Tutti i pazienti sottoposti a PD dal 1° gennaio 2014 al 31 marzo 2019 presso SKMCH&RC, Pakistan, sono stati valutati retrospettivamente da un database gestito in modo prospettico utilizzando il sistema HIS. La coorte di pazienti selezionati comprendeva patologie maligne, precancerose e benigne. I criteri di esclusione includevano pazienti che non erano stati sottoposti a PD dopo laparotomia esplorativa a causa di malattia metastatica o con coinvolgimento delle arterie celiache, mesenteriche superiori o epatiche. L'approvazione etica è stata chiesta dall'Institutional Review Board (IRB) di SKMCH & RC vide numero EX-24-10-19-01.
Variabili:
Le variabili registrate erano età, sesso, comorbilità, punteggio ASA (American-Society of Anesthesiologists), istopatologia preoperatoria, stadiazione clinica, dettagli chirurgici, complicanze postoperatorie, mortalità (30 e 90 giorni), durata della degenza e esiti di sopravvivenza.
La fistola pancreatica è stata registrata come definito dai criteri aggiornati ISGPF 2016. L'emorragia post-pancreatectomia (PPH) è stata registrata come definita dalla classificazione 2007 dell'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). La morbilità è stata registrata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Analisi statistiche:
I calcoli sono stati eseguiti con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) per Windows. I dati sono stati descritti utilizzando la mediana con il valore minimo e massimo per le variabili quantitative distribuite obliquamente. Per le variabili categoriali, sono stati riportati il numero di osservazioni e le percentuali. Per le analisi di sopravvivenza è stata applicata la curva di Kaplan-Miere. Lo studio è conforme alle linee guida SKMCH&RC sulla ricerca che coinvolge soggetti umani.
APPROVAZIONE ETICA:
L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) dello Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, prima dell'inizio dello studio.
CONSENSO DEI PAZIENTI:
Il consenso informato è stato preso da ogni paziente sulla raccolta dei dati, l'analisi e la pubblicazione della ricerca.
DICHIARAZIONI DI INTERESSE:
Nessuno
FINANZIAMENTO:
La ricerca non ha ricevuto alcuna sovvenzione specifica da parte di enti finanziatori del settore pubblico, commerciale o no-profit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti i cui interventi chirurgici sono stati eseguiti da gennaio 2014 a marzo 2019
Criteri di esclusione:
Nessuno in quanto tale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 anni
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sopravvivenza libera da malattia e globale
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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la morbilità è stata definita secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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ricorrenza
Lasso di tempo: 4 anni
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la recidiva è definita come il ritorno del cancro dopo il trattamento iniziale curativo o definitivo, può essere locale o distante
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Farah Rasheed, Clinical research officer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-24-10-19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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