- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04395898
Pankreaticoduodenektomi: utfall av en kompleks kirurgisk prosedyre fra et utviklingsland
ABSTRAKT
BAKGRUNN Pankreaticoduodenektomi (PD) spiller en integrert rolle i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen, periampullær og tolvfingertarmen sammen med få andre patologier i denne regionen. Til tross for fremskritt innen kirurgi, fortsetter PD å ha betydelig sykelighet og bemerkelsesverdig dødelighet. Målet med denne studien er å gi en grundig rapport om pasientkarakteristikker, indikasjoner og utfall av PD) på et tertiært kreftsykehus i Pakistan.
MATERIALER OG METODER:
Studiepopulasjonen inkluderte pasienter som gjennomgikk PD mellom 1. januar 2014 og 31. mars 2019, ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) i Pakistan. Dataene ble retrospektivt analysert fra Hospital Information System (HIS), som er en prospektivt vedlikeholdt elektronisk pasientdatabase for SKMCH&RC. Pasientkarakteristikker, prosedyredetaljer og postoperative utfall i henhold til internasjonalt aksepterte definisjoner ble rapportert.
NØKKELORD: Whipples prosedyre, bukspyttkjertelduodenektomi, bukspyttkjertelogastrostomi, lavere middelinntekt, bukspyttkjertelfistel, periampullær kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Bukspyttkjertelkreft er en av de vanligste kreftformene på verdensbasis og rangerer på 7. plass som den ledende dødsårsaken blant alle kreftformer. Den estimerte 5-årsoverlevelsen for kreft i bukspyttkjertelen er svært dårlig, dvs. 5 %. Bortsett fra kreft er det en mengde godartede og pre-maligne bukspyttkjertelskader som kan manifestere symptomer hos pasienter.
Kirurgi spiller en integrert rolle i behandlingen av lesjoner i bukspyttkjertelen. Pankreaticoduodenektomi (PD) anses å være en av de mest komplekse og sykelige kirurgiske prosedyrene. Den første saksserien publisert av Allan Whipple i 1935 rapporterte prosedyrerelatert dødelighet på over 25 prosent. Med fremskritt innen kirurgiske teknikker, perioperativ og kritisk behandling, har dødeligheten falt ned til mindre enn 5 prosent i høyvolumsentre. Sykeligheten er imidlertid fortsatt høy, med noen studier som rapporterer opptil 70 prosent.
Det har vært noen studier, med små kohorter og begrensede oppfølgingsperioder, som rapporterer om utfall av PD i Pakistan. Så vidt vi vet har ingen publisert studie fokusert på detaljerte kirurgiske utfall og langsiktig oppfølging. Vi kjenner ikke de langsiktige utfallene etter PD i Pakistan, og mesteparten av informasjonen er basert på vestlig litteratur som kanskje ikke er aktuelt for en pakistansk gruppe pasienter. SKMCH&RC er et dedikert kreftsenter og tertiærsykehus i landet, og mottar et stort antall henvisninger fra pasienter som trenger denne komplekse prosedyren i Pakistan.
Hver pasient som henvises til vårt sykehus har en detaljert anamnese og undersøkelse i klinikken. Hvert tilfelle gjennomgår en bukspyttkjertelprotokoll Computerized Tomograph scan (CT), og der det er hensiktsmessig intervensjoner som endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) med eller uten stentplassering, endoskopisk ultralyd eller perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC). Hvert tilfelle blir diskutert i vårt multidisiplinære team (MDT) møte bestående av trente hepatobiliære kirurger, gastroenterologer, diagnostiske og intervensjonelle radiologer, patologer, medisinske og strålingsonkologer. Pasienter med bekreftet border-line opererbar kreft i bukspyttkjertelen gjennomgår neo-adjuvant behandling, mens resektable lesjoner gjennomgår PD. etterforskere jobber på et papirløst sykehus og alle pasientdata legges sanntid inn i et datastyrt sykehusinformasjonssystem (HIS) av alle kadrer inkludert sykepleiere , allierte helsepersonell og leger. Sykehuset har et unikt egenutviklet datastyrt pasientbehandlingssystem (HIS) som samler all pasientinformasjon i sanntid, inkludert pasientdemografi, undersøkelser, multidisiplinære teamdiskusjoner, sykepleievurderinger, poliklinisk, operasjonsnotater og postoperative utfall. Ettersom dataene samles inn i sanntid og lagres, gir det mulighet for nøyaktig retrospektiv gjennomgang av dataene.
Målet med denne studien er å gi en detaljert analyse av pasientkarakteristika, indikasjoner, postoperative og mellomliggende utfall for PD i en pakistansk gruppe pasienter. Dette vil gi et referansepunkt for leger når de gir råd til pasientene sine angående PD-utfall i Pakistan og også bidra til å definere områder med potensielle forbedringer i fremtiden.
METODOLOGI:
Pasienter:
Alle pasienter som gjennomgikk PD fra 1. januar 2014 til 31. mars 2019 ved SKMCH&RC, Pakistan, ble retrospektivt evaluert fra en prospektivt vedlikeholdt database ved bruk av HIS-systemet. Kohorten av pasienter som ble valgt inkluderte maligne, pre-maligne og benigne patologier. Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som ikke gjennomgikk PD etter eksplorativ laparotomi på grunn av metastatisk sykdom eller med involvering av cøliaki, mesenteriske arterier eller leverarterier. Den etiske godkjenningen ble søkt fra Institutional Review Board (IRB) av SKMCH & RC med nummer EX-24-10-19-01.
Variabler:
Variabler registrert var alder, kjønn, komorbiditeter, American-Society of Anesthesiologists score (ASA), preoperativ histopatologi, klinisk stadieinndeling, kirurgiske detaljer, postoperative komplikasjoner, dødelighet (30 og 90 dager), liggetid og overlevelsesresultater.
Bukspyttkjertelfistel ble registrert som definert av ISGPF 2016 oppdaterte kriterier. Post-pankreatektomi blødning (PPH) ble registrert som definert av International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2007 klassifisering. Sykelighet ble registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
Statistiske analyser:
Beregninger ble utført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Ver20) for Windows. Data ble beskrevet ved bruk av median med minimum og maksimum verdi for skjevt distribuerte kvantitative variabler. For kategoriske variabler ble antall observasjoner og prosenter rapportert. For overlevelsesanalyser ble Kaplan-Miere Curve brukt. Studien er i samsvar med SKMCH&RCs retningslinjer for forskning som involverer mennesker.
ETISK GODKJENNING:
Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board (IRB) ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, før studiestart.
PASIENTENS SAMTYKKE:
Det ble tatt informert samtykke fra hver pasient om datainnsamling, analyse og forskningspublisering.
INTERESSEERKLARINGER:
Ingen
FINANSIERING:
Forskningen mottok ikke noe spesifikt tilskudd fra finansieringsbyråer i offentlig, kommersiell eller ideell sektor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle pasienter hvis operasjoner ble utført fra januar 2014 til mars 2019
Ekskluderingskriterier:
Ingen som sådan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 4 år
|
sykdomsfri og total overlevelse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
morbiditet ble definert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 4 år
|
tilbakefall er definert som tilbakevending av kreften etter innledende kurativ eller definitiv behandling, kan være lokal eller fjern
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Farah Rasheed, Clinical research officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EX-24-10-19-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .