Eko 数字听诊器在捕获婴儿心电图方面的有效性
2026年8月7日 更新者：Virginia Commonwealth University
Eko 数字听诊器在捕捉婴儿心电图方面的有效性
当新生儿被诊断患有快速心律失常时，他们通常会开始接受药物治疗，最常见的是β受体阻滞剂，同时在住院环境中进行观察。
在大多数学术机构中，当前的做法是除了要求进行心肺复苏 (CPR) 课程外，还向家长教授在怀疑孩子有不适时使用听诊器听诊的方法。
幸运的是，更新的技术已经出现，可以捕捉心律，这可以在婴儿和急诊室之间提供缓冲。
研究概览
详细说明
快速心律失常会导致紧急呼叫儿科心脏病专家跟踪孩子，同时将患者送往最近的急诊室（最好是儿科急诊室）。 事实上，父母的照顾者可能会因照顾患有快速心律失常的孩子时的个人焦虑而蒙蔽双眼，他们的解释或计算孩子心跳的能力可能不准确。 这反过来又会导致不必要的电话和急诊室就诊，从而增加了急诊室的利用率，此外还增加了美国本已惊人的医疗费用。 幸运的是，更新的技术已经出现，可以捕捉心律，这可以在婴儿和急诊室之间提供缓冲。 Eko 制造了一款带有 1 导联心电图 (ECG) 的数字听诊器 DUO，它与移动应用程序配对，允许临床医生在临床就诊期间和之后进一步使用该设备。 该应用程序使临床医生能够实时可视化来自设备的声音和电信号。
目前，DUO 已获准用于体重大于或等于 10 公斤的患者。 当医生或家长/护理人员在家中使用该设备进行远程患者监测时，该设备可能对体重小于 10 公斤的儿科患者具有额外的临床实用性。 CORE 500 也可能对该患者群体具有临床实用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄<1岁
- 既往未诊断出心律失常
- 家长/看护者可以提供知情同意书
- 家长/看护者可以说并理解简单的英语
排除标准：
- 年龄≥1岁
- 患者有起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD)
- 家长/看护人不愿意或无法提供知情同意书
- 家长/看护人无法说和听懂英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用于测量新生儿快速心律失常的数字听诊器
婴儿研究对象的父母照顾者接受过使用技术（数字听诊器）的培训，以减少压力和不必要的去急诊室的次数。
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DUO 是一款具有 1 导联心电图 (ECG) 功能的数字听诊器，它与移动应用程序配对，使临床医生能够在临床就诊期间和之后进一步使用该设备。
该应用程序使临床医生能够实时可视化来自设备的声音和电信号。
CORE 500 有 3 个电极，可产生 3 导联心电图，可通过 Eko 应用程序查看。
CORE 500 还具有一个用户界面屏幕，提供多种功能，包括确认所有三个电极何时具有良好的皮肤接触、显示单导联心电图波、提供心率、允许用户在音频模式之间切换、允许用户进行录音，并提供录音的AI分析结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生为 DUO 和 CORE 500 采集的高质量心电图记录的数量和比例
大体时间：基线访视
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医生为 DUO 和 CORE 500 采集的高质量心电图记录的数量和比例。
“高质量”心电图记录被定义为描记足够清晰且具有足够的幅度来定义 p 波、QRS 波群和 t 波，排除合理怀疑，从而确定患者的心律，由两名独立的儿科电生理学家和一名儿科心脏病专家组成。
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基线访视
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父母/看护者在检查室有医生在场的情况下使用 CORE 500 记录的高质量心电图记录的数量和比例
大体时间：基线访视
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对于 CORE 500，在医生在场的情况下，父母/看护者拍摄的高质量心电图记录的数量和比例。
“高质量”心电图记录被定义为描记足够清晰且具有足够的幅度来定义 p 波、QRS 波群和 t 波，排除合理怀疑，从而确定患者的心律，由两名独立的儿科电生理学家和一名儿科心脏病专家组成。
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基线访视
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对于 CORE 500，在医生不在检查室的情况下，由父母/看护者拍摄的高质量心电图记录的数量和比例
大体时间：基线访视
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对于 CORE 500，在医生不在检查室的情况下，由父母/看护者拍摄的高质量心电图记录的数量和比例。
“高质量”心电图记录被定义为描记足够清晰且具有足够的幅度来定义 p 波、QRS 波群和 t 波，排除合理怀疑，从而确定患者的心律，由两名独立的儿科电生理学家和一名儿科心脏病专家组成。
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基线访视
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父母/看护者在家中采集的高质量心电图记录的数量和比例（仅限 CORE 500）
大体时间：学习结束时（两周）
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父母/看护者在家中为 CORE 500 采集的高质量心电图记录的数量和比例。
“高质量”心电图记录被定义为描记足够清晰且具有足够的幅度来定义 p 波、QRS 波群和 t 波，排除合理怀疑，从而确定患者的心律，由两名独立的儿科电生理学家和一名儿科心脏病专家组成。
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学习结束时（两周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Snyder、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2026年4月29日
研究完成 (实际的)
2026年4月29日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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