通过 EUS 引导的细针穿刺术评估胰腺囊性病变有无微钳活检
2024年5月20日 更新者：University of Colorado, Denver
通过 EUS 引导的细针穿刺活检评估胰腺囊性病变有无显微钳活检：一项多中心前瞻性随机研究
胰腺囊性病变 (PCL) 是横断面成像中常见的偶然发现（CT 扫描高达 27%，MRI 高达 41%），这给医生带来了管理挑战。
根据协会指南，具有特定特征的 PCL 应提示使用内窥镜超声 (EUS) 进行额外检查以进行囊肿表征和囊肿取样。
这可以帮助确定囊肿是粘液性的还是非粘液性的，这对其恶性潜能有影响。
传统上使用 EUS 细针穿刺 (EUS-FNA) 对囊肿液进行取样，然后送去进行液体分析和细胞学检查。
最近，通过显微镜的微型钳（Moray micro forceps，US Endoscopy，Mentor，OH）活检 (EUS-MFB) 的辅助使用已显示出诊断 PCL 的前景。
该技术利用微型镊子通过 19 号针对囊肿壁进行活检以进行组织学检查，此外还收集囊肿液进行 CEA 水平检查和细胞学检查。
最近，通过微针活检 (EUS-MFB) 辅助使用 Moray® 已显示出诊断 PCL 的希望。
该技术利用微型镊子通过 19 号针头对囊壁进行活检以进行组织学检查，此外还收集囊液进行 CEA 水平检查和细胞学检查。
关于 MFB 的使用，仅发表了一些小型回顾性报告。
这项研究的结果有望通过获得这些 PCL 的组织病理学诊断来帮助提高诊断率，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是那些对这些患者进行 EUS 的医生。
此外，结果将有助于确定是否有理由继续这一研究系列以获得明确的 PCL 组织学组织诊断。
研究概览
详细说明
胰腺囊性病变 (PCL) 是横断面成像中常见的偶然发现（CT 扫描高达 27%，MRI 高达 41%），这给医生带来了管理挑战。
根据协会指南，具有特定特征的 PCL 应提示使用内窥镜超声 (EUS) 进行额外检查以进行囊肿表征和囊肿取样。
这可以帮助确定囊肿是粘液性的还是非粘液性的，这对其恶性潜能有影响。
传统上使用 EUS 和 FNA（细针穿刺）对囊肿液进行取样，然后送去进行液体分析（CEA 和淀粉酶）和细胞学检查。
然而，尽管使用 192 ng/mL 的囊肿液癌胚抗原 (CEA) 水平截断值和细胞学检查，PCL 诊断的准确性仍然很差。
由于肿瘤的范围从良性到高风险，因此精确诊断至关重要。
最近，通过微针活检 (EUS-MFB) 辅助使用 Moray® 已显示出诊断 PCL 的希望。
该技术利用微型镊子通过 19 号针头对囊壁进行活检以进行组织学检查，此外还收集囊液进行 CEA 水平检查和细胞学检查。
关于 MFB 的使用，仅发表了一些小型回顾性报告。
胰腺囊肿继续给执业临床医生带来管理困境，尤其是随着放射成像方式的使用增加，以更高的频率识别偶发的胰腺囊性病变。
由于放射学监测甚至手术，这会导致患者焦虑和成本增加。
这项研究的结果有望通过获得这些 PCL 的组织病理学诊断来帮助提高诊断率，并可能影响胃肠病学家和内窥镜社区的实践模式，特别是那些对这些患者进行 EUS 的医生。
此外，结果将有助于确定是否有理由继续这一研究系列以获得明确的 PCL 组织学组织诊断。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Duloy, MD
- 电话号码：+13037248892
- 邮箱：anna.duloy@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Boimbo
- 邮箱：sandra.boimbo@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California Irvine
-
首席研究员：
- Jason Samarasena, MD
-
接触：
- Jason Samarasena, MD
- 邮箱：jsamaras@hs.uci.edu
-
接触：
- Hailey Maxwell
- 邮箱：maxwellh@hs.uci.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Sandra Boimbo
- 邮箱：sandra.boimbo@cuanschutz.edu
-
接触：
- Peter Tiley
- 邮箱：peter.tiley@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Anna Duloy, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 邀请报名
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18岁的成年患者
- 根据临床表现、放射学影像学特征、相关的实性肿块或结节以及患者对诊断的焦虑，内镜医师认为大小 > 20 mm 的囊肿适合 FNA
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 无法提供知情同意
- 血小板减少症（血小板 < 50,000）或凝血功能障碍（INR > 1.8）
- 怀孕
- FNA 无法接近囊肿的术后解剖结构
- EUS 结果表明囊肿 FNA 是不安全的（例如 介入血管）
- EUS 外观提示 FNA 未显示（例如 囊肿小于之前的放射影像学检查，未见囊肿，EUS 提示浆液性囊腺瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1). EUS-FNA 加 MFB
FNA 加 MFB 将使用 19-G 针加微型镊子。
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将使用带探针的 19-G EUS-FNA 针刺破囊肿。
经胃方法将用于位于身体/尾部区域的 PCL，经十二指肠方法用于头部/颈部区域的 PCL，或由内窥镜医师确定。
将移除管心针，并使用微型镊子在直接 EUS 可视化下通过 19 G 针对囊肿壁进行活检。
将获得至少 4 个囊肿壁活检以获取至少 4 个可见的组织碎片。
囊液将被吸出并送去进行 CEA 和细胞学检查。
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|
有源比较器：2).单独进行 EUS-FNA
19-G 针将单独用于 FNA。
|
将使用带探针的 EUS-FNA 针刺破囊肿。
经胃方法将用于位于身体/尾部区域的 PCL，经十二指肠方法用于头部/颈部区域的 PCL，或由内窥镜医师确定。
探针将被移除，囊肿液将被吸出并送去进行 CEA 和细胞学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-FNA 加 MFB 的技术成功，仅使用 EUS-FNA 评估 PCL。
大体时间：程序内
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(1) 技术成功将被定义为能够在 EUS 引导下用 FNA 针刺穿囊肿，将微型钳推进囊肿以进行囊肿活检并获得可见的组织碎片。
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程序内
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EUS-FNA 加 MFB 的临床成功，单独使用 EUS-FNA 评估 PCL。
大体时间：0-4周
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(2) 临床成功将被定义为获得具有 MFB 的 PCL 的病理组织诊断（诊断率）的能力。
根据以往的经验，预期的诊断包括假性囊肿、浆液性囊腺瘤、粘液性囊肿（粘液性囊性肿瘤、导管内乳头状粘液性肿瘤）、腺癌和神经内分泌肿瘤等。
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0-4周
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通过根据公布的 ASGE（美国胃肠内窥镜学会）标准记录不良事件，EUS-FNA 加 MFB 与 EUS-FNA 的安全性。
大体时间：0-4周
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过程中和过程后的不良事件（例如
出血、感染、穿孔、胰腺炎等）
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0-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行 FNA 和 MFB 的技术轻松
大体时间：程序内
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程序内
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FNA 花费的时间和 MFB 花费的时间
大体时间：程序内
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna Duloy, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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- Moris M, Bridges MD, Pooley RA, Raimondo M, Woodward TA, Stauffer JA, Asbun HJ, Wallace MB. Association Between Advances in High-Resolution Cross-Section Imaging Technologies and Increase in Prevalence of Pancreatic Cysts From 2005 to 2014. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):585-593.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.038. Epub 2015 Sep 11.
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- Attili F, Pagliari D, Rimbas M, Inzani F, Brizi MG, Costamagna G, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided histological diagnosis of a mucinous non-neoplastic pancreatic cyst using a specially designed through-the-needle microforceps. Endoscopy. 2016;48 Suppl 1:E188-9. doi: 10.1055/s-0042-108194. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Mittal C, Obuch JC, Hammad H, Edmundowicz SA, Wani S, Shah RJ, Brauer BC, Attwell AR, Kaplan JB, Wagh MS. Technical feasibility, diagnostic yield, and safety of microforceps biopsies during EUS evaluation of pancreatic cystic lesions (with video). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1263-1269. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.025. Epub 2018 Jan 6.
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- Basar O, Yuksel O, Yang DJ, Samarasena J, Forcione D, DiMaio CJ, Wagh MS, Chang K, Casey B, Fernandez-Del Castillo C, Pitman MB, Brugge WR. Feasibility and safety of microforceps biopsy in the diagnosis of pancreatic cysts. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):79-86. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.039. Epub 2018 Mar 3.
- Barresi L, Crino SF, Fabbri C, Attili F, Poley JW, Carrara S, Tarantino I, Bernardoni L, Giovanelli S, Di Leo M, Manfrin E, Tacelli M, Bruno MJ, Traina M, Larghi A. Endoscopic ultrasound-through-the-needle biopsy in pancreatic cystic lesions: A multicenter study. Dig Endosc. 2018 Nov;30(6):760-770. doi: 10.1111/den.13197. Epub 2018 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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