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Bewertung von zystischen Pankreasläsionen über EUS-geführte Feinnadelaspiration mit und ohne Mikrozangenbiopsien

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung von zystischen Pankreasläsionen durch EUS-geführte Feinnadelaspiration mit und ohne Mikrozangenbiopsien: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse (PCLs) sind ein häufiger Zufallsbefund bei der Querschnittsbildgebung (bis zu 27 % bei CT-Scans und 41 % bei MRT) und stellen eine Herausforderung für Ärzte dar. Gemäß den Richtlinien der Gesellschaft sollten PCLs mit spezifischen Merkmalen eine zusätzliche Abklärung mit endoskopischem Ultraschall (EUS) zur Zystencharakterisierung sowie zur Zystenentnahme veranlassen. Dies kann helfen festzustellen, ob die Zyste muzinös oder nicht muzinös ist, was Auswirkungen auf ihr bösartiges Potenzial hat. Zystenflüssigkeit wurde traditionell unter Verwendung von EUS mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) entnommen und zur Flüssigkeitsanalyse und Zytologie geschickt. In jüngerer Zeit hat sich die ergänzende Verwendung der Through-the-Scope-Mikropinzette (Moray-Mikropinzette, US Endoscopy, Mentor, OH) Biopsie (EUS-MFB) als vielversprechend für die Diagnose von PCL erwiesen. Diese Technologie verwendet eine Mikropinzette durch eine 19-Gauge-Nadel, um die Zystenwand für die Histologie zu biopsieren, zusätzlich zum Sammeln von Zystenflüssigkeit für CEA-Level und Zytologie. In jüngerer Zeit hat sich die zusätzliche Verwendung des Moray® durch die Nadel-Mikrozangenbiopsie (EUS-MFB) als vielversprechend für die Diagnose von PCLs erwiesen. Diese Technologie verwendet eine Mikrozange durch eine 19-Gauge-Nadel, um die Zystenwand für die Histologie zu biopsieren, zusätzlich zum Sammeln von Zystenflüssigkeit für CEA-Level und Zytologie. Es wurden nur wenige kleine retrospektive Berichte über die Verwendung von MFB veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich dazu beitragen, die diagnostische Ausbeute zu erhöhen, indem sie eine histopathologische Diagnose dieser PCL erhalten, und möglicherweise die Praxismuster von Gastroenterologen und der endoskopischen Gemeinschaft beeinflussen, insbesondere von Ärzten, die EUS bei diesen Patienten durchführen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dazu beitragen, festzustellen, ob es einen Grund gibt, diese Forschungslinie fortzusetzen, um eine eindeutige histologische Gewebediagnose von PCLs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse (PCLs) sind ein häufiger Zufallsbefund bei der Querschnittsbildgebung (bis zu 27 % bei CT-Scans und 41 % bei MRT) und stellen eine Herausforderung für Ärzte dar. Gemäß den Richtlinien der Gesellschaft sollten PCLs mit spezifischen Merkmalen eine zusätzliche Abklärung mit endoskopischem Ultraschall (EUS) zur Zystencharakterisierung sowie zur Zystenentnahme veranlassen. Dies kann helfen festzustellen, ob die Zyste muzinös oder nicht muzinös ist, was Auswirkungen auf ihr bösartiges Potenzial hat. Zystenflüssigkeit wurde traditionell unter Verwendung von EUS mit FNA (Feinnadelaspiration) entnommen und zur Flüssigkeitsanalyse (CEA und Amylase) und Zytologie geschickt. Trotz der Verwendung eines karzinoembryonalen Antigens (CEA) in der Zystenflüssigkeit mit einem Grenzwert von 192 ng/ml und einer Zytologie ist die Genauigkeit der Diagnose für PCLs jedoch gering. Da das Spektrum von gutartig bis zu einem hohen Neoplasmarisiko reicht, ist eine genaue Diagnose entscheidend. In jüngerer Zeit hat sich die zusätzliche Verwendung des Moray® durch die Nadel-Mikrozangenbiopsie (EUS-MFB) als vielversprechend für die Diagnose von PCLs erwiesen. Diese Technologie verwendet eine Mikrozange durch eine 19-Gauge-Nadel, um die Zystenwand für die Histologie zu biopsieren, zusätzlich zum Sammeln von Zystenflüssigkeit für CEA-Level und Zytologie. Es wurden nur wenige kleine retrospektive Berichte über die Verwendung von MFB veröffentlicht. Pankreaszysten stellen weiterhin ein Managementdilemma für praktizierende Kliniker dar, insbesondere mit der zunehmenden Verwendung von radiologischen Bildgebungsverfahren, die zufällige zystische Pankreasläsionen häufiger identifizieren. Dies führt zu Patientenangst und erhöhten Kosten aufgrund der radiologischen Überwachung und sogar der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich dazu beitragen, die diagnostische Ausbeute zu erhöhen, indem sie eine histopathologische Diagnose dieser PCL erhalten, und möglicherweise die Praxismuster von Gastroenterologen und der endoskopischen Gemeinschaft beeinflussen, insbesondere von Ärzten, die EUS bei diesen Patienten durchführen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dazu beitragen, festzustellen, ob es einen Grund gibt, diese Forschungslinie fortzusetzen, um eine eindeutige histologische Gewebediagnose von PCLs zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Hauptermittler:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Anmeldung auf Einladung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Zysten > 20 mm Größe, die vom Endoskopiker aufgrund der klinischen Präsentation, der radiologischen Bildgebungsmerkmale, der damit verbundenen soliden Masse oder Knötchen und der Angst des Patienten vor der Diagnose als geeignet für eine FNA erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000) oder Koagulopathie (INR > 1,8)
  • Schwangerschaft
  • Postoperative Anatomie, bei der die Zyste für die FNA nicht zugänglich ist
  • EUS-Befunde, die darauf hindeuten, dass Zysten-FNA unsicher wäre (z. dazwischenliegende Blutgefäße)
  • EUS-Erscheinungsbild, das auf FNA hindeutet, ist nicht angezeigt (z. Zyste kleiner als vorherige radiologische Bildgebung, Zyste nicht gesehen, EUS deutet auf seröses Zystadenom hin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1). EUS-FNA plus MFB
Eine 19-G-Nadel plus Mikropinzette wird für FNA plus MFB verwendet.
Verfahren: 1). EUS-FNA plus MFB
Die Zyste wird mit einer 19-G-EUS-FNA-Nadel mit Mandrin punktiert. Ein transgastrischer Zugang wird für PCLs in der Körper-/Schwanzregion und ein transduodenaler Zugang für PCLs in der Kopf-/Halsregion oder wie vom Endoskopiker bestimmt verwendet. Der Mandrin wird entfernt und die Wand der Zyste biopsiert, wobei die Mikropinzette unter direkter EUS-Visualisierung durch die 19-G-Nadel geführt wird. Es werden mindestens 4 Zystenwandbiopsien entnommen, um mindestens 4 sichtbare Gewebefragmente zu erhalten. Zystenflüssigkeit wird abgesaugt und zur CEA und Zytologie geschickt.
Aktiver Komparator: 2). EUS-FNA allein
Eine 19-G-Nadel wird nur für FNA verwendet.
Verfahren: 2). EUS-FNA allein
Die Zyste wird mit einer EUS-FNA-Nadel mit Mandrin punktiert. Ein transgastrischer Zugang wird für PCLs in der Körper-/Schwanzregion und ein transduodenaler Zugang für PCLs in der Kopf-/Halsregion oder wie vom Endoskopiker bestimmt verwendet. Der Mandrin wird entfernt und Zystenflüssigkeit wird abgesaugt und zur CEA und Zytologie geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg von EUS-FNA plus MFB, mit EUS-FNA allein für die Bewertung von PCLs.
Zeitfenster: Verfahrensintern
(1) Technischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, die Zyste mit der FNA-Nadel unter EUS-Anleitung zu punktieren, die Mikropinzette in die Zyste vorzuschieben, um Zystenbiopsien durchzuführen und ein sichtbares Gewebefragment zu erhalten.
Verfahrensintern
Klinischer Erfolg von EUS-FNA plus MFB, mit EUS-FNA allein zur Bewertung von PCLs.
Zeitfenster: 0-4 Wochen
(2) Klinischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, mit MFB eine pathologische Gewebediagnose (Diagnoseausbeute) des PCL zu erhalten. Basierend auf früheren Erfahrungen gehören zu den erwarteten Diagnosen Pseudozyste, seröses Zystadenom, muzinöse Zyste (muzinöse zystische Neoplasie, intraduktale papilläre muzinöse Neoplasie), Adenokarzinom und neuroendokriner Tumor, um nur einige zu nennen.
0-4 Wochen
Sicherheit von EUS-FNA plus MFB mit der von EUS-FNA durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse gemäß den veröffentlichten ASGE-Kriterien (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während und nach dem Eingriff (z. Blutung, Infektion, Perforation, Pankreatitis usw.)
0-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Leichtigkeit bei der Durchführung von FNA und MFB
Zeitfenster: Verfahrensintern
  1. Leichter Durchgang der FNA-Nadel
  2. Leichter Durchgang von Micro Pinzetten
  3. Leichtigkeit der EUS-Visualisierung von Micro Pinzetten Technische Leichtigkeit wird auf einer vorgegebenen 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = am besten, 5 = am schlechtesten)
Verfahrensintern
Zeitaufwand für FNA und Zeit für MFB
Zeitfenster: Verfahrensintern
  1. Die Zeit für die FNA wird definiert als die Zeit, in der die FNA-Nadel in den Kanal des Echoendoskops eingeführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Zystenflüssigkeit im Probenröhrchen/-gefäß gesammelt wird.
  2. Die Zeit für MFB wird definiert als die Zeit, wenn die Mikropinzette für den ersten Durchgang in die FNA-Nadel eingeführt wird, bis zu der Zeit, wenn das letzte Gewebefragment nach dem letzten Durchgang im Probengefäß gesammelt wird.
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

US Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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