Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak értékelése EUS által irányított finomtűs aspirációval mikrocsipesszel és anélkül

2024. május 20. frissítette: University of Colorado, Denver

A hasnyálmirigy cisztás lézióinak értékelése EUS által irányított finomtű aspirációval mikrocsipesszel és anélkül: Többközpontú, prospektív randomizált vizsgálat

A hasnyálmirigy-cisztás elváltozások (PCL-ek) gyakori véletlen lelet a keresztmetszeti képalkotás során (akár 27%-a CT-vizsgálaton és 41%-a MRI-n), és kezelési kihívást jelent az orvosok számára. A társadalom irányelvei szerint a specifikus tulajdonságokkal rendelkező PCL-eknek endoszkópos ultrahanggal (EUS) kell további feldolgozást igényelniük a ciszták jellemzésére és a ciszta mintavételére. Ez segíthet annak meghatározásában, hogy a ciszta nyálkás vagy nem nyálkahártyás, ami hatással van a rosszindulatú potenciáljára. A cisztafolyadékból hagyományosan EUS-vel, finom tűszúrással (EUS-FNA) vettek mintát, és folyadékanalízisre és citológiára küldték. A közelmúltban a teljes hatókörű mikrocsipesz (Moray mikrocsipesz, US Endoscopy, Mentor, OH) biopszia (EUS-MFB) kiegészítő alkalmazása ígéretesnek bizonyult a PCL-ek diagnosztizálásában. Ez a technológia egy mikrocsipeszt használ egy 19-es tűn keresztül a ciszta falának biopsziájához a szövettani vizsgálathoz, valamint a cisztafolyadék összegyűjtését a CEA-szint és a citológia szempontjából. A közelmúltban a Moray® kiegészítő alkalmazása a tűs mikrofogó biopszián (EUS-MFB) ígéretesnek bizonyult a PCL-ek diagnosztizálásában. Ez a technológia egy mikrofogót használ egy 19-es tűn keresztül a ciszta falának biopsziájához a szövettani vizsgálathoz, valamint a ciszta folyadékot gyűjti a CEA-szint és a citológia szempontjából. Az MFB használatáról csak néhány kisebb visszatekintő jelentés jelent meg. A tanulmány eredményei remélhetőleg hozzájárulnak a diagnosztikai eredmény növeléséhez azáltal, hogy kórszövettani diagnózist kapnak ezekről a PCL-ekről, és potenciálisan befolyásolják a gasztroenterológusok és az endoszkópos közösség gyakorlati szokásait, különösen azon orvosokét, akik ezeknél a betegeknél végeznek EUS-t. Ezen túlmenően az eredmények segítenek meghatározni, hogy van-e ok a kutatás folytatására a PCL-ek határozott szövettani szövetdiagnózisának elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-cisztás elváltozások (PCL-ek) gyakori véletlen lelet a keresztmetszeti képalkotás során (akár 27%-a CT-vizsgálaton és 41%-a MRI-n), és kezelési kihívást jelent az orvosok számára. A társadalom irányelvei szerint a specifikus tulajdonságokkal rendelkező PCL-eknek endoszkópos ultrahanggal (EUS) kell további feldolgozást igényelniük a ciszták jellemzésére és a ciszta mintavételére. Ez segíthet annak meghatározásában, hogy a ciszta nyálkás vagy nem nyálkahártyás, ami hatással van a rosszindulatú potenciáljára. A cisztafolyadékból hagyományosan EUS és FNA (finomtűs leszívás) segítségével vettek mintát, és folyadékanalízisre (CEA és amiláz) és citológiára küldték. A cisztafolyadék karcinoembrionális antigén (CEA) 192 ng/ml-es határértéke és a citológia ellenére azonban a PCL-ek diagnózisának pontossága gyenge. Mivel a spektrum a jóindulatútól a magas kockázatú daganatig terjed, a pontos diagnózis kritikus. A közelmúltban a Moray® kiegészítő alkalmazása a tűs mikrofogó biopszián (EUS-MFB) ígéretesnek bizonyult a PCL-ek diagnosztizálásában. Ez a technológia egy mikrofogót használ egy 19-es tűn keresztül a ciszta falának biopsziájához a szövettani vizsgálathoz, valamint a ciszta folyadékot gyűjti a CEA-szint és a citológia szempontjából. Az MFB használatáról csak néhány kisebb visszatekintő jelentés jelent meg. A hasnyálmirigy-ciszták továbbra is kezelési dilemmát jelentenek a gyakorló klinikusok számára, különösen a radiológiai képalkotó módszerek fokozott alkalmazása miatt, amelyek nagyobb gyakorisággal azonosítják az esetleges hasnyálmirigy-cisztás elváltozásokat. Ez a betegek szorongásához és megnövekedett költségekhez vezet a radiológiai megfigyelés, sőt a műtét miatt. A tanulmány eredményei remélhetőleg hozzájárulnak a diagnosztikai eredmény növeléséhez azáltal, hogy kórszövettani diagnózist kapnak ezekről a PCL-ekről, és potenciálisan befolyásolják a gasztroenterológusok és az endoszkópos közösség gyakorlati szokásait, különösen azon orvosokét, akik ezeknél a betegeknél végeznek EUS-t. Ezen túlmenően az eredmények segítenek meghatározni, hogy van-e ok a kutatás folytatására a PCL-ek határozott szövettani szövetdiagnózisának elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Toborzás
        • University of California Irvine
        • Kutatásvezető:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Jelentkezés meghívóval
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • 20 mm-nél nagyobb méretű ciszták, amelyeket az endoszkópos megfelelőnek ítélt az FNA számára a klinikai kép, a radiológiai képalkotó jellemzők, a kapcsolódó szilárd tömeg vagy csomók, valamint a beteg diagnózissal kapcsolatos szorongása alapján

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 000) vagy koagulopátia (INR > 1,8)
  • Terhesség
  • Műtét utáni anatómia, ahol a ciszta nem hozzáférhető az FNA számára
  • Az EUS eredményei arra utalnak, hogy a ciszta FNA nem lenne biztonságos (pl. beavatkozó erek)
  • Az EUS megjelenése arra utal, hogy az FNA nincs feltüntetve (pl. ciszta kisebb, mint a korábbi radiológiai képalkotás, ciszta nem látható, EUS savós cystadenomára utal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1). EUS-FNA plusz MFB
Az FNA plusz MFB-hez 19 G-os tűt és mikrocsipeszt használnak.
Eljárás: 1). EUS-FNA plusz MFB
A cisztát egy 19-G EUS-FNA tűvel szúrják ki mandrillával. Transgasztrikus megközelítést alkalmaznak a test/farok régióban található PCL-ek esetében, és transzduodenális megközelítést a fej/nyak régióban vagy az endoszkópos szakember által meghatározott PCL-ek esetében. A mandrát eltávolítják, és a ciszta falát biopsziával veszik a 19 G tűn átvezetett mikrocsipesszel közvetlen EUS vizualizáció alatt. Legalább 4 cisztafal biopsziát kell venni legalább 4 látható szövetfragmens kinyeréséhez. A ciszta folyadékot leszívják és elküldik CEA-ra és citológiára.
Aktív összehasonlító: 2). EUS-FNA egyedül
Csak az FNA-hoz 19-G tűt kell használni.
Eljárás: 2). EUS-FNA egyedül
A cisztát egy EUS-FNA tűvel szúrják ki stitettel. Transgasztrikus megközelítést alkalmaznak a test/farok régióban található PCL-ek esetében, és transzduodenális megközelítést a fej/nyak régióban vagy az endoszkópos szakember által meghatározott PCL-ek esetében. A mandátumot eltávolítják, a ciszta folyadékot leszívják és elküldik CEA-ra és citológiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS-FNA plusz MFB technikai sikere, egyedül az EUS-FNA-val a PCL-ek kiértékeléséhez.
Időkeret: Eljáráson belüli
(1) A technikai siker a ciszta FNA tűvel való átszúrásának képessége az EUS irányítása mellett, a mikrocsipesznek a cisztába való behelyezése a ciszta biopszia elvégzése és a látható szövetfragmens kinyerése érdekében.
Eljáráson belüli
Az EUS-FNA plusz MFB klinikai sikere, egyedül az EUS-FNA-val a PCL-ek értékeléséhez.
Időkeret: 0-4 hét
(2) A klinikai siker a PCL patológiás szöveti diagnózisának (diagnosztikai hozamának) megszerzésének képessége az MFB-vel. A korábbi tapasztalatok alapján a várható diagnózisok közé tartozik a pszeudociszta, savós cystadenoma, mucinosus ciszta (mucinosus cysticus neoplazma, intraductalis papilláris mucinosus daganat), adenocarcinoma és neuroendokrin daganat, hogy csak néhányat említsünk.
0-4 hét
Az EUS-FNA és az MFB biztonsága az EUS-FNA-éval szemben a nemkívánatos események rögzítésével a közzétett ASGE (Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság) kritériumai szerint.
Időkeret: 0-4 hét
Az eljáráson belüli és a beavatkozás utáni nemkívánatos események (pl. vérzés, fertőzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás stb.)
0-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai egyszerűség az FNA és MFB végrehajtásában
Időkeret: Eljáráson belüli
  1. Az FNA tű könnyű áthaladása
  2. Mikrocsipesz könnyű áthaladása
  3. A Micro Forceps EUS vizualizációjának egyszerűsége A technikai könnyedséget egy előre meghatározott 5 pontos Likert-skálán értékelik (1 = legjobb, 5 = legrosszabb)
Eljáráson belüli
Az FNA-hoz és az MFB-hez szükséges idő
Időkeret: Eljáráson belüli
  1. Az FNA ideje az az idő, amikor az FNA tűt bevezetik az echoendoszkóp csatornájába, ameddig a cisztafolyadék összegyűlik a mintacsőben/edényben.
  2. Az MFB ideje az az idő, amikor a mikrocsipeszt behelyezik az FNA tűbe az első áthaladáskor, és addig az időpontig, amikor az utolsó áthaladás után az utolsó szövetfragmentumot begyűjtik a mintaedénybe.
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

US Endoscopy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel