Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman kystisten leesioiden arviointi EUS-ohjatulla hienoneula-aspiraatiolla mikropihdeillä ja ilman niitä

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Haiman kystisten leesioiden arviointi EUS-ohjatulla hienoneula-aspiraatiolla mikropihdebiopsioiden kanssa ja ilman: Monen keskuksen tuleva satunnaistettu tutkimus

Haiman kystiset leesiot (PCL:t) ovat yleinen satunnainen löydös poikkileikkauskuvauksessa (jopa 27 % TT-kuvauksessa ja 41 % magneettikuvauksessa) ja muodostavat lääkäreille hallinnan haasteen. Yhteiskunnan ohjeiden mukaan erityispiirteitä sisältävien PCL:ien tulisi vaatia lisäkäsittelyä endoskooppisella ultraäänellä (EUS) kystojen karakterisointia ja kystanäytteiden ottoa varten. Tämä voi auttaa määrittämään, onko kysta limamainen vai ei, millä on vaikutuksia sen pahanlaatuiseen potentiaaliin. Kystanesteestä on perinteisesti otettu näytteet EUS:llä hienon neulaimulla (EUS-FNA) ja lähetetty nesteanalyysiin ja sytologiaan. Viime aikoina koko laajuisten mikropihtien (Moray-mikropihdit, US Endoscopy, Mentor, OH) biopsian (EUS-MFB) lisäkäyttö on osoittanut lupaavaa PCL-diagnoosissa. Tämä tekniikka käyttää mikropihtiä 19 gaugen neulan läpi kystan seinämän biopsiaa varten histologiaa varten sekä kystanesteen keräämisen CEA-tasoa ja sytologiaa varten. Äskettäin Moray®:n lisäkäyttö neulan mikropihtibiopsian (EUS-MFB) kautta on osoittanut lupaavuutta PCL:ien diagnosoinnissa. Tämä tekniikka käyttää mikropihtiä 19-mittaisen neulan läpi kystan seinämän biopsiaa varten histologiaa varten sekä kystanesteen keräämisen CEA-tason ja sytologian selvittämiseksi. MFB:n käytöstä on julkaistu vain muutama pieni takautuva raportti. Tämän tutkimuksen tulokset toivottavasti auttavat lisäämään diagnostista tuottoa saamalla näiden PCL:iden histopatologisen diagnoosin, ja mahdollisesti vaikuttavat gastroenterologien ja endoskopiayhteisön, erityisesti niille lääkäreille, jotka suorittavat EUS:n näille potilaille, toimintatapoihin. Lisäksi tulokset auttavat määrittämään, onko syytä jatkaa tätä tutkimuslinjaa PCL:n varman histologisen kudosdiagnoosin saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman kystiset leesiot (PCL:t) ovat yleinen satunnainen löydös poikkileikkauskuvauksessa (jopa 27 % TT-kuvauksessa ja 41 % magneettikuvauksessa) ja muodostavat lääkäreille hallinnan haasteen. Yhteiskunnan ohjeiden mukaan erityispiirteitä sisältävien PCL:ien tulisi vaatia lisäkäsittelyä endoskooppisella ultraäänellä (EUS) kystojen karakterisointia ja kystanäytteiden ottoa varten. Tämä voi auttaa määrittämään, onko kysta limamainen vai ei, millä on vaikutuksia sen pahanlaatuiseen potentiaaliin. Kystanesteestä on perinteisesti otettu näytteet EUS:llä FNA:lla (Fine-Needle Aspiration) ja lähetetty nesteanalyysiin (CEA ja amylaasi) ja sytologiaan. Huolimatta kystanesteen karsinoembryonisen antigeenin (CEA) tason raja-arvosta 192 ng/ml ja sytologiasta, PCL:iden diagnoosin tarkkuus on heikko. Koska neoplasman kirjo vaihtelee hyvänlaatuisesta suureen riskiin, tarkka diagnoosi on kriittinen. Äskettäin Moray®:n lisäkäyttö neulan mikropihtibiopsian (EUS-MFB) kautta on osoittanut lupaavuutta PCL:ien diagnosoinnissa. Tämä tekniikka käyttää mikropihtiä 19-mittaisen neulan läpi kystan seinämän biopsiaa varten histologiaa varten sekä kystanesteen keräämisen CEA-tason ja sytologian selvittämiseksi. MFB:n käytöstä on julkaistu vain muutama pieni takautuva raportti. Haimakystat muodostavat edelleen hallintaongelman harjoittaville kliinikoille, etenkin kun radiologisia kuvantamismenetelmiä käytetään yhä useammin satunnaisten haiman kystisten leesioiden tunnistamiseen useammin. Tämä johtaa potilaiden ahdistuneisuuteen ja lisääntyneisiin kustannuksiin radiologisen seurannan ja jopa leikkauksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tulokset toivottavasti auttavat lisäämään diagnostista tuottoa saamalla näiden PCL:iden histopatologisen diagnoosin, ja mahdollisesti vaikuttavat gastroenterologien ja endoskopiayhteisön, erityisesti niille lääkäreille, jotka suorittavat EUS:n näille potilaille, toimintatapoihin. Lisäksi tulokset auttavat määrittämään, onko syytä jatkaa tätä tutkimuslinjaa PCL:n varman histologisen kudosdiagnoosin saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Päätutkija:
          • Jason Samarasena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Yli 20 mm:n kokoiset kystat, jotka endoskooppilääkäri pitää FNA:lle sopivina kliinisen esityksen, radiologisten kuvantamisominaisuuksien, niihin liittyvän kiinteän massan tai kyhmyjen ja potilaan diagnoosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000) tai koagulopatia (INR > 1,8)
  • Raskaus
  • Leikkauksen jälkeinen anatomia, jossa kysta ei ole FNA:n ulottuvilla
  • EUS:n havainnot, jotka viittaavat siihen, että kysta-FNA ei olisi turvallinen (esim. välissä olevat verisuonet)
  • EUS:n ulkonäkö viittaa siihen, että FNA:ta ei ole ilmoitettu (esim. kysta pienempi kuin aikaisempi radiologinen kuvantaminen, kystaa ei näkynyt, EUS viittaa seroosiin kystadenoomaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1). EUS-FNA plus MFB
FNA:n ja MFB:n kanssa käytetään 19 G:n neulaa ja mikropihdit.
Menettely: 1). EUS-FNA plus MFB
Kysta puhkaistaan ​​käyttämällä 19-G EUS-FNA neulaa mandriinilla. Transgastrista lähestymistapaa käytetään PCL:ille, jotka sijaitsevat kehon/häntäalueen alueella, ja transduodenaalista lähestymistapaa PCL:ille pään/kaulan alueella tai endoskooppilääkärin määrittelemällä tavalla. Mandriini poistetaan ja kystan seinämä otetaan biopsia käyttäen mikropihtiä, jotka viedään 19 G:n neulan läpi suoran EUS-visualisoinnin alaisena. Vähintään 4 kystaseinämän biopsiaa otetaan vähintään 4 näkyvän kudosfragmentin saamiseksi. Kystaneste imetään ja lähetetään CEA:lle ja sytologialle.
Active Comparator: 2). EUS-FNA yksin
Pelkästään FNA:ta varten käytetään 19-G-neulaa.
Menettely: 2). EUS-FNA yksin
Kysta puhkaistaan ​​käyttämällä EUS-FNA-neulaa mandriinilla. Transgastrista lähestymistapaa käytetään PCL:ille, jotka sijaitsevat kehon/häntäalueen alueella, ja transduodenaalista lähestymistapaa PCL:ille pään/kaulan alueella tai endoskooppilääkärin määrittelemällä tavalla. Mandriini poistetaan ja kystaneste imetään ja lähetetään CEA:lle ja sytologialle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-FNA:n ja MFB:n tekninen menestys, pelkkä EUS-FNA PCL:ien arviointiin.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
(1) Tekninen menestys määritellään kyvyksi puhkaista kysta FNA-neulalla EUS:n ohjauksessa, siirtää mikropihdit kystaan ​​kystabiopsioiden suorittamiseksi ja näkyvän kudosfragmentin saamiseksi.
Menettelyn sisäinen
EUS-FNA:n ja MFB:n kliininen menestys, pelkkä EUS-FNA PCL:n arviointiin.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
(2) Kliininen menestys määritellään kyvyksi saada patologinen kudosdiagnoosi (diagnostinen saanto) PCL:stä MFB:llä. Aiemman kokemuksen perusteella odotettavissa olevia diagnooseja ovat pseudokysta, seroosinen kystadenooma, limakalvokysta (mucinous kystinen kasvain, intraductal papillaarinen limakasvain), adenokarsinooma ja neuroendokriininen kasvain muutamia mainitakseni.
0-4 viikkoa
EUS-FNA:n ja MFB:n turvallisuus EUS-FNA:n kanssa rekisteröimällä haittatapahtumat julkaistujen ASGE- (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Toimenpiteiden sisäiset ja jälkeiset haittatapahtumat (esim. verenvuoto, infektio, perforaatio, haimatulehdus jne.)
0-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen helppous FNA:n ja MFB:n suorittamisessa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
  1. FNA-neulan helppokulkuisuus
  2. Micro Forcepsin helppokäyttöisyys
  3. Micro Forcepsin EUS-visualisoinnin helppous Tekninen helppous pisteytetään ennalta määrätyllä 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paras, 5 = huonoin)
Menettelyn sisäinen
FNA:lle ja MFB:lle käytetty aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
  1. FNA:n aika määritellään ajaksi, jolloin FNA-neula työnnetään kaikuendoskoopin kanavaan, kunnes kystaneste kerätään näyteputkeen/purkkiin.
  2. MFB:n aika määritellään ajaksi, jolloin mikropihdit työnnetään FNA-neulaan ensimmäisellä ajolla, siihen aikaan, jolloin viimeinen kudosfragmentti kerätään näyteastiaan viimeisen ajon jälkeen.
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

US Endoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kysta

Kliiniset tutkimukset 1). EUS-FNA plus MFB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa