Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pankreatických cystických lézí pomocí aspirace jemnou jehlou vedenou EUS s biopsií mikrokleštěmi a bez nich

20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení pankreatických cystických lézí pomocí aspirace jemnou jehlou vedenou EUS s biopsií mikrokleštěmi a bez nich: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Pankreatické cystické léze (PCL) jsou běžným náhodným nálezem v průřezovém zobrazení (až 27 % na CT skenu a 41 % na MRI) a představují pro lékaře problém v léčbě. Podle doporučení společnosti by PCL se specifickými rysy měly vyvolat další vyšetření pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) pro charakterizaci cyst a také odběr vzorků cyst. To může pomoci určit, zda je cysta mucinózní nebo nemucinózní, což má důsledky pro její maligní potenciál. Tekutina z cysty byla tradičně odebírána pomocí EUS s aspirací tenkou jehlou (EUS-FNA) a odeslána na analýzu tekutin a cytologii. V poslední době se jako příslib pro diagnostiku PCL ukázalo doplňkové použití mikrokleští přes mikroskop (Moray micro kleště, US endoskopie, Mentor, OH) biopsie (EUS-MFB). Tato technologie využívá mikrokleště pomocí jehly o průměru 19 k biopsii stěny cysty pro histologii, navíc k odběru cysty pro hladinu CEA a cytologii. V poslední době se jako příslib pro diagnostiku PCL ukázalo doplňkové použití Moray® prostřednictvím biopsie jehlové mikrokleště (EUS-MFB). Tato technologie využívá mikrokleště pomocí jehly o velikosti 19 k biopsii stěny cysty pro histologii, navíc k odběru tekutiny z cysty pro hladinu CEA a cytologii. O použití MFB bylo publikováno pouze několik malých retrospektivních zpráv. Výsledky této studie snad pomohou zvýšit diagnostickou výtěžnost získáním histopatologické diagnózy těchto PCL a potenciálně ovlivní vzorce praxe gastroenterologů a endoskopické komunity, konkrétně těch lékařů, kteří u těchto pacientů provádějí EUS. Kromě toho výsledky pomohou určit, zda existuje důvod pokračovat v této linii výzkumu, aby se získala definitivní histologická tkáňová diagnóza PCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatické cystické léze (PCL) jsou běžným náhodným nálezem v průřezovém zobrazení (až 27 % na CT skenu a 41 % na MRI) a představují pro lékaře problém v léčbě. Podle doporučení společnosti by PCL se specifickými rysy měly vyvolat další vyšetření pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) pro charakterizaci cyst a také odběr vzorků cyst. To může pomoci určit, zda je cysta mucinózní nebo nemucinózní, což má důsledky pro její maligní potenciál. Tekutina z cysty se tradičně odebírá pomocí EUS s FNA (aspirace tenkou jehlou) a posílá se na analýzu tekutin (CEA a amyláza) a cytologii. Navzdory použití hraniční hodnoty hladiny karcinoembryonálního antigenu cysty (CEA) 192 ng/ml a cytologie je však přesnost diagnózy PCL špatná. Vzhledem k tomu, že spektrum sahá od benigního až po vysoké riziko novotvaru, je kritická přesná diagnóza. V poslední době se jako příslib pro diagnostiku PCL ukázalo doplňkové použití Moray® prostřednictvím biopsie jehlové mikrokleště (EUS-MFB). Tato technologie využívá mikrokleště pomocí jehly o velikosti 19 k biopsii stěny cysty pro histologii, navíc k odběru tekutiny z cysty pro hladinu CEA a cytologii. O použití MFB bylo publikováno pouze několik malých retrospektivních zpráv. Cysty slinivky břišní i nadále představují pro praktické lékaře dilema managementu, zejména se zvýšeným používáním radiologických zobrazovacích modalit identifikujících náhodné pankreatické cystické léze s vyšší frekvencí. To vede k úzkosti pacienta a zvýšeným nákladům v důsledku radiologického sledování a dokonce i chirurgického zákroku. Výsledky této studie snad pomohou zvýšit diagnostickou výtěžnost získáním histopatologické diagnózy těchto PCL a potenciálně ovlivní vzorce praxe gastroenterologů a endoskopické komunity, konkrétně těch lékařů, kteří u těchto pacientů provádějí EUS. Kromě toho výsledky pomohou určit, zda existuje důvod pokračovat v této linii výzkumu, aby se získala definitivní histologická tkáňová diagnóza PCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zápis na pozvánku
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >18 let
  • Cysty o velikosti > 20 mm, které endoskopista považuje za vhodné pro FNA, na základě klinického obrazu, rentgenových zobrazovacích znaků, související pevné hmoty nebo uzlin a úzkosti pacienta z diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Trombocytopenie (trombocyty < 50 000) nebo koagulopatie (INR > 1,8)
  • Těhotenství
  • Pooperační anatomie, kde cysta není přístupná pro FNA
  • Zjištění EUS naznačující, že cysta FNA by byla nebezpečná (např. zasahující krevní cévy)
  • Vzhled EUS naznačující FNA není indikován (např. cysta menší než předchozí radiologické zobrazení, cysta nebyla vidět, EUS svědčící pro serózní cystadenom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1). EUS-FNA plus MFB
Pro FNA plus MFB bude použita jehla 19-G a mikrokleště.
Postup: 1). EUS-FNA plus MFB
Cysta bude punktována pomocí jehly 19-G EUS-FNA se styletem. Transgastrický přístup bude použit pro PCL lokalizované v oblasti těla/ocasu a transduodenální přístup pro PCL v oblasti hlavy/krku nebo podle určení endoskopisty. Stylet bude odstraněn a stěna cysty bude provedena biopsií pomocí mikrokleští protažených jehlou 19 G za přímé vizualizace EUS. Budou získány minimálně 4 biopsie stěny cysty k získání alespoň 4 viditelných fragmentů tkáně. Tekutina z cysty bude odsáta a odeslána na CEA a cytologii.
Aktivní komparátor: 2). EUS-FNA samostatně
Jehla 19-G bude použita pouze pro FNA.
Postup: 2). EUS-FNA samostatně
Cysta bude propíchnuta pomocí jehly EUS-FNA se styletem. Transgastrický přístup bude použit pro PCL lokalizované v oblasti těla/ocasu a transduodenální přístup pro PCL v oblasti hlavy/krku nebo podle určení endoskopisty. Stylet bude odstraněn a tekutina z cysty bude odsáta a odeslána na CEA a cytologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch EUS-FNA plus MFB, se samotným EUS-FNA pro hodnocení PCL.
Časové okno: Intraprocedurální
(1) Technický úspěch bude definován jako schopnost propíchnout cystu jehlou FNA pod vedením EUS, zasunout mikrokleště do cysty za účelem provedení biopsie cysty a získání viditelného fragmentu tkáně.
Intraprocedurální
Klinický úspěch EUS-FNA plus MFB, se samotným EUS-FNA pro hodnocení PCL.
Časové okno: 0-4 týdny
(2) Klinický úspěch bude definován jako schopnost získat patologickou tkáňovou diagnózu (diagnostický výtěžek) PCL s MFB. Na základě předchozích zkušeností mezi očekávané diagnózy patří pseudocysta, serózní cystadenom, mucinózní cysta (mucinózní cystický novotvar, intraduktální papilární mucinózní novotvar), adenokarcinom a neuroendokrinní tumor, abychom jmenovali alespoň některé.
0-4 týdny
Bezpečnost EUS-FNA plus MFB s bezpečností EUS-FNA záznamem nežádoucích účinků podle publikovaných kritérií ASGE (Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii).
Časové okno: 0-4 týdny
Intraprocedurální a postprocedurální nežádoucí příhody (např. krvácení, infekce, perforace, pankreatitida atd.)
0-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická snadnost při provádění FNA a MFB
Časové okno: Intraprocedurální
  1. Snadný průchod jehly FNA
  2. Snadný průchod mikrokleštěmi
  3. Snadnost EUS vizualizace mikrokleští Technická snadnost bude hodnocena na předem určené 5bodové Likertově stupnici (1 = nejlepší, 5 = nejhorší)
Intraprocedurální
Čas potřebný pro FNA a čas pro MFB
Časové okno: Intraprocedurální
  1. Čas pro FNA bude definován jako čas, kdy je jehla FNA zavedena do kanálu echoendoskopu, do doby, kdy se tekutina cysty shromáždí ve zkumavce/nádobě se vzorkem.
  2. Čas pro MFB bude definován jako čas, kdy jsou mikrokleště zavedeny do jehly FNA při prvním průchodu, do doby, kdy je po posledním průchodu odebrán poslední fragment tkáně do nádobky na vzorky.
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

US Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Klinické studie na 1). EUS-FNA plus MFB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit