Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кистозных поражений поджелудочной железы с помощью тонкоигольной аспирации под контролем ЭУЗИ с биопсией микрощипцов и без нее

20 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка кистозных поражений поджелудочной железы с помощью тонкоигольной аспирации под контролем ЭУЗИ с биопсией микрощипцов и без нее: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Кистозные поражения поджелудочной железы (ПКП) являются частой случайной находкой при визуализации поперечного сечения (до 27% при КТ и 41% при МРТ) и представляют собой проблему для врачей. Согласно руководящим принципам общества, PCL со специфическими особенностями должны вызывать дополнительное обследование с помощью эндоскопического ультразвука (EUS) для характеристики кисты, а также для взятия проб кисты. Это может помочь определить, является ли киста муцинозной или немуцинозной, что имеет значение для ее злокачественного потенциала. Образцы кистозной жидкости традиционно берутся с помощью ЭУЗИ с тонкоигольной аспирационной аспирацией (ЭУЗИ-ТНА) и отправляются на анализ жидкости и цитологию. Совсем недавно дополнительное использование биопсийных микрощипцов через эндоскоп (микропинцет Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) (EUS-MFB) показало многообещающие результаты для диагностики ПКЛ. Эта технология использует микропинцет через иглу 19 калибра для биопсии стенки кисты для гистологии, в дополнение к сбору кистозной жидкости для уровня CEA и цитологии. Совсем недавно дополнительное использование Moray® с помощью биопсии игольчатых микрощипцов (EUS-MFB) показало многообещающие результаты для диагностики ЗКЛ. Эта технология использует микрощипцы через иглу 19 калибра для биопсии стенки кисты для гистологии, в дополнение к сбору кистозной жидкости для уровня CEA и цитологии. Опубликовано лишь несколько небольших ретроспективных отчетов об использовании MFB. Мы надеемся, что результаты этого исследования помогут повысить диагностическую ценность путем получения гистопатологического диагноза этих PCL и потенциально повлияют на практику гастроэнтерологов и эндоскопического сообщества, особенно на тех врачей, которые выполняют ЭУЗИ у этих пациентов. Кроме того, результаты помогут определить, есть ли причина продолжать это направление исследований для получения определенного гистологического тканевого диагноза PCL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кистозные поражения поджелудочной железы (ПКП) являются частой случайной находкой при визуализации поперечного сечения (до 27% при КТ и 41% при МРТ) и представляют собой проблему для врачей. Согласно руководящим принципам общества, PCL со специфическими особенностями должны вызывать дополнительное обследование с помощью эндоскопического ультразвука (EUS) для характеристики кисты, а также для взятия проб кисты. Это может помочь определить, является ли киста муцинозной или немуцинозной, что имеет значение для ее злокачественного потенциала. Образцы кистозной жидкости традиционно берут с помощью ЭУЗИ с FNA (тонкоигольной аспирацией) и отправляют на анализ жидкости (СЕА и амилаза) и цитологию. Однако, несмотря на использование порогового уровня карциноэмбрионального антигена (СЕА) кистозной жидкости 192 нг/мл и цитологического исследования, точность диагностики ПКЛ низкая. Поскольку спектр варьируется от доброкачественного до высокого риска новообразования, точная диагностика имеет решающее значение. Совсем недавно дополнительное использование Moray® с помощью биопсии игольчатых микрощипцов (EUS-MFB) показало многообещающие результаты для диагностики ЗКЛ. Эта технология использует микрощипцы через иглу 19 калибра для биопсии стенки кисты для гистологии, в дополнение к сбору кистозной жидкости для уровня CEA и цитологии. Опубликовано лишь несколько небольших ретроспективных отчетов об использовании MFB. Кисты поджелудочной железы продолжают представлять дилемму лечения для практикующих клиницистов, особенно в связи с более широким использованием методов рентгенологической визуализации, выявляющих случайные кистозные поражения поджелудочной железы с более высокой частотой. Это приводит к беспокойству пациентов и увеличению затрат из-за рентгенологического наблюдения и даже хирургического вмешательства. Мы надеемся, что результаты этого исследования помогут повысить диагностическую ценность путем получения гистопатологического диагноза этих PCL и потенциально повлияют на практику гастроэнтерологов и эндоскопического сообщества, особенно на тех врачей, которые выполняют ЭУЗИ у этих пациентов. Кроме того, результаты помогут определить, есть ли причина продолжать это направление исследований для получения определенного гистологического тканевого диагноза PCL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Duloy, MD
  • Номер телефона: +13037248892
  • Электронная почта: anna.duloy@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Главный следователь:
          • Jason Samarasena, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Duloy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Запись по приглашению
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Кисты размером > 20 мм, признанные эндоскопистом подходящими для FNA, на основании клинической картины, особенностей рентгенологического исследования, солидных образований или узлов, а также беспокойства пациента по поводу диагноза

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000) или коагулопатия (МНО > 1,8)
  • Беременность
  • Послеоперационная анатомия, когда киста недоступна для FNA
  • Результаты ЭУЗИ, предполагающие, что FNA кисты будет небезопасным (например, промежуточные кровеносные сосуды)
  • Внешний вид эндоУЗИ, предполагающий FNA, не показан (например, киста меньше, чем на предыдущем рентгенологическом изображении, киста не видна, ЭУЗИ указывает на серозную цистаденому)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1). EUS-FNA плюс MFB
Игла 19-G плюс микрощипцы будут использоваться для FNA плюс MFB.
Процедура: 1). EUS-FNA плюс MFB
Киста будет проколота с помощью иглы EUS-FNA 19-G со стилетом. Трансгастральный доступ будет использоваться для ПКЛ, расположенных в области тела/хвоста, и трансдуоденальный доступ для ПКЛ в области головы/шеи или по решению эндоскописта. Стилет будет удален, а стенка кисты будет подвергнута биопсии с помощью микрощипцов, пропущенных через иглу 19 G под прямой визуализацией с помощью ЭУЗИ. Будет получено как минимум 4 биопсии стенки кисты, чтобы получить как минимум 4 видимых фрагмента ткани. Жидкость кисты будет аспирирована и отправлена ​​на CEA и цитологию.
Активный компаратор: 2). EUS-FNA в одиночку
Игла 19-G будет использоваться только для FNA.
Процедура: 2). EUS-FNA в одиночку
Киста будет проколота с помощью иглы EUS-FNA со стилетом. Трансгастральный доступ будет использоваться для ПКЛ, расположенных в области тела/хвоста, и трансдуоденальный доступ для ПКЛ в области головы/шеи или по решению эндоскописта. Стилет будет удален, а кистозная жидкость будет аспирирована и отправлена ​​на СЕА и цитологию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех EUS-FNA плюс MFB, только с EUS-FNA для оценки PCL.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
(1) Технический успех будет определяться как возможность проколоть кисту иглой FNA под контролем эндоУЗИ, ввести микропинцет в кисту для выполнения биопсии кисты и получения видимого фрагмента ткани.
Внутрипроцессуальный
Клинический успех EUS-FNA плюс MFB, только EUS-FNA для оценки PCL.
Временное ограничение: 0-4 недели
(2) Клинический успех будет определяться как возможность поставить диагноз патологической ткани (диагностический результат) PCL с MFB. Основываясь на предшествующем опыте, ожидаемые диагнозы включают псевдокисту, серозную цистаденому, муцинозную кисту (муцинозно-кистозное новообразование, внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование), аденокарциному и нейроэндокринную опухоль, и это лишь некоторые из них.
0-4 недели
Безопасность EUS-FNA плюс MFB по сравнению с EUS-FNA путем регистрации нежелательных явлений в соответствии с опубликованными критериями ASGE (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии).
Временное ограничение: 0-4 недели
Интрапроцедурные и постпроцедурные нежелательные явления (например, кровотечение, инфекция, перфорация, панкреатит и др.)
0-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая простота выполнения FNA и MFB
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
  1. Легкость прохождения иглы FNA
  2. Легкость прохождения микрощипцов
  3. Легкость визуализации микрощипцов с помощью эндоУЗИ Техническая легкость будет оцениваться по заранее установленной 5-балльной шкале Лайкерта (1 = лучшая, 5 = худшая).
Внутрипроцессуальный
Время, затраченное на FNA и время на MFB
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
  1. Время для FNA будет определяться как время от момента введения иглы FNA в канал эхоэндоскопа до момента, когда кистозная жидкость собирается в пробирку/банку для образца.
  2. Время для MFB будет определяться как время, когда микрощипцы вводятся в иглу FNA для первого прохода, до момента, когда последний фрагмент ткани собирается в банку с образцом после последнего прохода.
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

US Endoscopy

Следователи

  • Главный следователь: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться