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Valutazione delle lesioni cistiche pancreatiche tramite agoaspirato guidato da EUS con e senza biopsie con microforcipe

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione delle lesioni cistiche pancreatiche tramite agoaspirato guidato da EUS con e senza biopsie con microforcipe: uno studio prospettico randomizzato multicentrico

Le lesioni cistiche pancreatiche (LCP) sono un riscontro accidentale comune nell'imaging in sezione trasversale (fino al 27% alla TAC e al 41% alla RM) e rappresentano una sfida gestionale per i medici. Secondo le linee guida della società, i PCL con caratteristiche specifiche dovrebbero richiedere un ulteriore esame con l'ecografia endoscopica (EUS) per la caratterizzazione delle cisti e il campionamento delle cisti. Questo può aiutare a determinare se la cisti è mucinosa o non mucinosa, il che ha implicazioni per il suo potenziale maligno. Il fluido cistico è stato tradizionalmente campionato utilizzando EUS con aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) e inviato per l'analisi del fluido e la citologia. Più recentemente, l'uso aggiuntivo della biopsia (EUS-MFB) con micro forcipe (Moray micro forcipe, US Endoscopy, Mentor, OH) ha mostrato risultati promettenti per la diagnosi di PCL. Questa tecnologia utilizza una micro pinza attraverso un ago da 19 gauge per eseguire la biopsia della parete della cisti per l'istologia, oltre a raccogliere il liquido della cisti per il livello di CEA e la citologia. Più recentemente, l'uso aggiuntivo del Moray® attraverso la biopsia con micropinza ad ago (EUS-MFB) ha mostrato risultati promettenti per la diagnosi dei LCP. Questa tecnologia utilizza una micropinza attraverso un ago calibro 19 per eseguire la biopsia della parete della cisti per l'istologia, oltre a raccogliere il liquido della cisti per il livello di CEA e la citologia. Sono stati pubblicati solo pochi piccoli rapporti retrospettivi riguardanti l'uso di MFB. Si spera che i risultati di questo studio contribuiranno ad aumentare la resa diagnostica ottenendo una diagnosi istopatologica di questi LCP e potenzialmente influenzeranno i modelli di pratica dei gastroenterologi e della comunità endoscopica, in particolare quei medici che eseguono l'EUS in questi pazienti. Inoltre, i risultati aiuteranno a determinare se vi sia motivo di continuare questa linea di ricerca per ottenere una diagnosi tissutale istologica definitiva di PCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cistiche pancreatiche (LCP) sono un riscontro accidentale comune nell'imaging in sezione trasversale (fino al 27% alla TAC e al 41% alla RM) e rappresentano una sfida gestionale per i medici. Secondo le linee guida della società, i PCL con caratteristiche specifiche dovrebbero richiedere un ulteriore esame con l'ecografia endoscopica (EUS) per la caratterizzazione delle cisti e il campionamento delle cisti. Questo può aiutare a determinare se la cisti è mucinosa o non mucinosa, il che ha implicazioni per il suo potenziale maligno. Il liquido delle cisti è stato tradizionalmente campionato utilizzando EUS con FNA (Fine-Needle Aspiration) e inviato per analisi del fluido (CEA e amilasi) e citologia. Tuttavia, nonostante l'uso di un limite di livello di antigene carcinoembrionale (CEA) del liquido cistico di 192 ng/mL e la citologia, l'accuratezza della diagnosi per i LCP è scarsa. Poiché lo spettro varia da benigno ad alto rischio di neoplasia, una diagnosi precisa è fondamentale. Più recentemente, l'uso aggiuntivo del Moray® attraverso la biopsia con micropinza ad ago (EUS-MFB) ha mostrato risultati promettenti per la diagnosi dei LCP. Questa tecnologia utilizza una micropinza attraverso un ago calibro 19 per eseguire la biopsia della parete della cisti per l'istologia, oltre a raccogliere il liquido della cisti per il livello di CEA e la citologia. Sono stati pubblicati solo pochi piccoli rapporti retrospettivi riguardanti l'uso di MFB. Le cisti pancreatiche continuano a rappresentare un dilemma gestionale per i medici praticanti, in particolare con l'aumento dell'uso di modalità di imaging radiologico che identificano lesioni cistiche pancreatiche accidentali con maggiore frequenza. Ciò porta all'ansia del paziente e all'aumento dei costi dovuti alla sorveglianza radiologica e persino all'intervento chirurgico. Si spera che i risultati di questo studio contribuiranno ad aumentare la resa diagnostica ottenendo una diagnosi istopatologica di questi LCP e potenzialmente influenzeranno i modelli di pratica dei gastroenterologi e della comunità endoscopica, in particolare quei medici che eseguono l'EUS in questi pazienti. Inoltre, i risultati aiuteranno a determinare se vi sia motivo di continuare questa linea di ricerca per ottenere una diagnosi tissutale istologica definitiva di PCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Investigatore principale:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Iscrizione su invito
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >18 anni
  • Cisti di dimensioni > 20 mm ritenute appropriate per FNA dall'endoscopista, sulla base della presentazione clinica, delle caratteristiche di imaging radiologico, della massa solida o dei noduli associati e dell'ansia del paziente riguardo alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Trombocitopenia (piastrine <50.000) o coagulopatia (INR > 1,8)
  • Gravidanza
  • Anatomia post-chirurgica in cui la cisti non è accessibile per FNA
  • Risultati EUS che suggeriscono che la cisti FNA non sarebbe sicura (ad es. vasi sanguigni interposti)
  • L'aspetto EUS che suggerisce FNA non è indicato (ad es. cisti più piccola rispetto all'imaging radiologico precedente, cisti non visibile, EUS suggestiva di cistoadenoma sieroso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1). EUS-FNA più MFB
Verrà utilizzato un ago da 19 G più una micro-pinza per FNA più MFB.
Procedura: 1). EUS-FNA più MFB
La cisti verrà perforata utilizzando un ago EUS-FNA da 19 G con uno stiletto. Verrà utilizzato un approccio transgastrico per i LCP localizzati nella regione corpo/coda e un approccio transduodenale per i LCP nella regione testa/collo, o come determinato dall'endoscopista. Lo stiletto verrà rimosso e la parete della cisti biopsiata utilizzando la micro pinza passata attraverso l'ago da 19 G sotto visualizzazione diretta EUS. Saranno ottenute un minimo di 4 biopsie della parete cistica per ottenere almeno 4 frammenti di tessuto visibili. Il liquido cistico verrà aspirato e inviato per CEA e citologia.
Comparatore attivo: 2). EUS-FNA da solo
Un ago da 19 G verrà utilizzato solo per FNA.
Procedura: 2). EUS-FNA da solo
La cisti verrà perforata utilizzando un ago EUS-FNA con uno stiletto. Verrà utilizzato un approccio transgastrico per i LCP localizzati nella regione corpo/coda e un approccio transduodenale per i LCP nella regione testa/collo, o come determinato dall'endoscopista. Lo stiletto verrà rimosso e il liquido cistico verrà aspirato e inviato per CEA e citologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di EUS-FNA plus MFB, con EUS-FNA da solo per la valutazione dei PCL.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
(1) Il successo tecnico sarà definito come la capacità di perforare la cisti con l'ago FNA sotto guida EUS, far avanzare la micro pinza nella cisti per eseguire biopsie della cisti e ottenere un frammento di tessuto visibile.
Intraprocedurale
Successo clinico di EUS-FNA più MFB, con EUS-FNA da solo per la valutazione dei PCL.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
(2) Il successo clinico sarà definito come la capacità di ottenere una diagnosi tissutale patologica (resa diagnostica) del LCP con MFB. Sulla base dell'esperienza precedente, le diagnosi attese includono pseudocisti, cistoadenoma sieroso, cisti mucinosa (neoplasia cistica mucinosa, neoplasia mucinosa papillare intraduttale), adenocarcinoma e tumore neuroendocrino, solo per citarne alcuni.
0-4 settimane
Sicurezza di EUS-FNA più MFB con quella di EUS-FNA registrando gli eventi avversi secondo i criteri ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) pubblicati.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Eventi avversi intraprocedurali e post-procedurali (ad es. sanguinamento, infezione, perforazione, pancreatite, ecc.)
0-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità tecnica nell'esecuzione di FNA e MFB
Lasso di tempo: Intraprocedurale
  1. Facilità di passaggio dell'ago FNA
  2. Facilità di passaggio di Micro Forceps
  3. Facilità di visualizzazione EUS di Micro Forceps La facilità tecnica sarà valutata su una scala Likert a 5 punti predeterminata (1 = migliore, 5 = peggiore)
Intraprocedurale
Tempo impiegato per FNA e tempo per MFB
Lasso di tempo: Intraprocedurale
  1. Il tempo per FNA sarà definito come il tempo in cui l'ago FNA viene introdotto nel canale dell'ecoendoscopio fino al momento in cui il fluido cistico viene raccolto nella provetta/vaso del campione.
  2. Il tempo per MFB sarà definito come il tempo in cui la micro pinza viene introdotta nell'ago FNA per il primo passaggio fino al momento in cui l'ultimo frammento di tessuto viene raccolto nel contenitore del campione dopo l'ultimo passaggio.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

US Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 1). EUS-FNA più MFB

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