Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cystiska lesioner i bukspottkörteln via EUS-guided finnålsaspiration med och utan mikrotångbiopsier

20 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utvärdering av cystiska lesioner i bukspottkörteln via EUS-guidad finnålsaspiration med och utan mikrotångbiopsier: en multicenter prospektiv randomiserad studie

Cystiska lesioner i bukspottkörteln (PCL) är ett vanligt tillfälligt fynd vid tvärsnittsavbildning (upp till 27 % på CT-skanning och 41 % på MRT) och utgör en utmaning för läkare. Enligt samhällets riktlinjer bör PCL med specifika egenskaper föranleda ytterligare upparbetning med endoskopiskt ultraljud (EUS) för cystakarakterisering såväl som cystprovtagning. Detta kan hjälpa till att avgöra om cystan är mucinös eller icke-mucinös, vilket har konsekvenser för dess maligna potential. Cystavätska har traditionellt tagits med EUS med finnålsaspiration (EUS-FNA) och skickats för vätskeanalys och cytologi. På senare tid har den kompletterande användningen av biopsi (EUS-MFB) visat lovande för diagnos av PCL. Denna teknik använder en mikropincett genom en 19-gauge nål för att biopsiera cystväggen för histologi, förutom att samla in cystvätska för CEA-nivå och cytologi. På senare tid har den kompletterande användningen av Moray® genom nålens mikrotångbiopsi (EUS-MFB) visat sig lovande för diagnos av PCL. Denna teknologi använder en mikropincett genom en 19-gage nål för att biopsiera cystväggen för histologi, förutom att samla in cystvätska för CEA-nivå och cytologi. Endast ett fåtal små retrospektiva rapporter har publicerats om användningen av MFB. Resultaten av denna studie kommer förhoppningsvis att bidra till att öka det diagnostiska utbytet genom att erhålla en histopatologisk diagnos av dessa PCL, och potentiellt påverka övningsmönster hos gastroenterologer och det endoskopiska samhället, särskilt de läkare som utför EUS hos dessa patienter. Dessutom kommer resultaten att hjälpa till att avgöra om det finns anledning att fortsätta denna forskning för att få en säker histologisk vävnadsdiagnos av PCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cystiska lesioner i bukspottkörteln (PCL) är ett vanligt tillfälligt fynd vid tvärsnittsavbildning (upp till 27 % på CT-skanning och 41 % på MRT) och utgör en utmaning för läkare. Enligt samhällets riktlinjer bör PCL med specifika egenskaper föranleda ytterligare upparbetning med endoskopiskt ultraljud (EUS) för cystakarakterisering såväl som cystprovtagning. Detta kan hjälpa till att avgöra om cystan är mucinös eller icke-mucinös, vilket har konsekvenser för dess maligna potential. Cystavätska har traditionellt tagits med EUS med FNA (Fine-Needle Aspiration) och skickats för vätskeanalys (CEA och amylas) och cytologi. Trots användningen av ett cystvätske-karcinoembryonalt antigen (CEA) nivågränsvärde på 192 ng/ml och cytologi, är precisionen i diagnosen för PCL dålig. Eftersom spektrumet sträcker sig från benign till hög risk för neoplasm, är exakt diagnos kritisk. På senare tid har den kompletterande användningen av Moray® genom nålens mikrotångbiopsi (EUS-MFB) visat sig lovande för diagnos av PCL. Denna teknologi använder en mikropincett genom en 19-gage nål för att biopsiera cystväggen för histologi, förutom att samla in cystvätska för CEA-nivå och cytologi. Endast ett fåtal små retrospektiva rapporter har publicerats om användningen av MFB. Bukspottkörtelcystor fortsätter att utgöra ett hanteringsdilemma för praktiserande läkare, särskilt med den ökade användningen av röntgenbildmetoder som identifierar tillfälliga cystiska lesioner i bukspottkörteln med högre frekvens. Detta leder till patientoro och ökade kostnader på grund av radiologisk övervakning och till och med operation. Resultaten av denna studie kommer förhoppningsvis att bidra till att öka det diagnostiska utbytet genom att erhålla en histopatologisk diagnos av dessa PCL, och potentiellt påverka övningsmönster hos gastroenterologer och det endoskopiska samhället, särskilt de läkare som utför EUS hos dessa patienter. Dessutom kommer resultaten att hjälpa till att avgöra om det finns anledning att fortsätta denna forskning för att få en säker histologisk vävnadsdiagnos av PCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
        • Huvudutredare:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Anmälan via inbjudan
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >18 år
  • Cystor > 20 mm i storlek som bedöms vara lämpliga för FNA av endoskopisten, baserat på klinisk presentation, röntgenbilder, associerad fast massa eller knölar och patientens oro för diagnosen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Trombocytopeni (trombocyter < 50 000) eller koagulopati (INR > 1,8)
  • Graviditet
  • Post-kirurgisk anatomi där cystan inte är tillgänglig för FNA
  • EUS-fynd som tyder på att cysta FNA skulle vara osäker (t.ex. mellanliggande blodkärl)
  • EUS-utseende som tyder på FNA är inte indikerat (t.ex. cysta mindre än tidigare röntgenundersökning, cysta ej sett, EUS tyder på seröst cystadenom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1). EUS-FNA plus MFB
En 19-G nål plus mikrotång kommer att användas för FNA plus MFB.
Procedur: 1). EUS-FNA plus MFB
Cystan kommer att punkteras med en 19-G EUS-FNA-nål med en stilett. Ett transgastriskt tillvägagångssätt kommer att användas för PCL lokaliserade i kropps-/svansregionen, och ett transduodenalt tillvägagångssätt för PCL:er i huvud-/halsregionen, eller enligt bestämning av endoskopisten. Stiletten kommer att tas bort och cystans vägg biopsieras med hjälp av mikrotången förs genom 19 G-nålen under direkt EUS-visualisering. Minst 4 cystväggsbiopsier kommer att erhållas för att få fram minst 4 synliga vävnadsfragment. Cystavätska kommer att aspireras och skickas för CEA och cytologi.
Aktiv komparator: 2). Enbart EUS-FNA
En 19-G nål kommer att användas enbart för FNA.
Procedur: 2). Enbart EUS-FNA
Cystan kommer att punkteras med en EUS-FNA-nål med en stilett. Ett transgastriskt tillvägagångssätt kommer att användas för PCL lokaliserade i kropps-/svansregionen, och ett transduodenalt tillvägagångssätt för PCL:er i huvud-/halsregionen, eller enligt bestämning av endoskopisten. Stiletten kommer att tas bort och cystavätska kommer att aspireras och skickas för CEA och cytologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för EUS-FNA plus MFB, med enbart EUS-FNA för utvärdering av PCL.
Tidsram: Intraprocedurmässigt
(1) Teknisk framgång kommer att definieras som förmågan att punktera cystan med FNA-nålen under EUS-vägledning, föra fram mikrotången in i cystan för att utföra cystabiopsier och erhålla ett synligt vävnadsfragment.
Intraprocedurmässigt
Klinisk framgång för EUS-FNA plus MFB, med enbart EUS-FNA för utvärdering av PCL.
Tidsram: 0-4 veckor
(2) Klinisk framgång kommer att definieras som förmågan att erhålla en patologisk vävnadsdiagnos (diagnostisk avkastning) av PCL med MFB. Baserat på tidigare erfarenheter inkluderar förväntade diagnoser pseudocysta, seröst cystadenom, mucinös cysta (mucinös cystisk neoplasma, intraduktal papillär mucinös neoplasma), adenokarcinom och neuroendokrina tumörer, för att nämna några.
0-4 veckor
Säkerheten för EUS-FNA plus MFB med den för EUS-FNA genom att registrera biverkningar enligt publicerade ASGE-kriterier (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Tidsram: 0-4 veckor
Intraprocessuella och postprocedurella biverkningar (t.ex. blödning, infektion, perforation, pankreatit, etc.)
0-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk lätthet att utföra FNA och MFB
Tidsram: Intraprocedurmässigt
  1. Enkel passage av FNA-nål
  2. Enkel passage av Micro Forceps
  3. Enkel EUS-visualisering av Micro Forceps Teknisk lätthet kommer att bedömas på en förutbestämd 5-punkts Likert-skala (1 = bäst, 5 = sämst)
Intraprocedurmässigt
Tidsåtgång för FNA och tid för MFB
Tidsram: Intraprocedurmässigt
  1. Tid för FNA kommer att definieras som tiden när FNA-nålen förs in i ekoendoskopets kanal tills cystvätskan samlas upp i provröret/burken.
  2. Tid för MFB kommer att definieras som den tid då mikropincett förs in i FNA-nålen för den första passagen till den tidpunkt då det sista vävnadsfragmentet samlas in i provburken efter den sista passagen.
Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

US Endoscopy

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera