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マイクロ鉗子生検の有無にかかわらず、EUS ガイド下細針吸引による膵嚢胞性病変の評価

2024年5月20日 更新者：University of Colorado, Denver

マイクロ鉗子生検の有無にかかわらず、EUS ガイド付き細針吸引による膵嚢胞性病変の評価：多施設前向き無作為化研究

膵嚢胞性病変 (PCL) は、断面画像 (CT スキャンで最大 27%、MRI で最大 41%) における一般的な偶発的所見であり、医師に管理上の課題をもたらします。 社会のガイドラインによると、特定の機能を備えた PCL は、嚢胞の特性評価および嚢胞のサンプリングのために、超音波内視鏡 (EUS) を使用した追加の精査を促す必要があります。 これは、嚢胞が粘液性であるか非粘液性であるかを判断するのに役立ち、悪性の可能性に影響を与えます. 嚢胞液は、従来、EUS と細針吸引 (EUS-FNA) を使用してサンプリングされ、流体分析と細胞診に送られてきました。 最近では、スコープを介したマイクロ鉗子 (Moray マイクロ鉗子、米国内視鏡検査、オハイオ州メンター) 生検 (EUS-MFB) の補助的な使用が、PCL の診断に有望であることが示されています。 この技術は、CEA レベルおよび細胞診のために嚢胞液を収集することに加えて、組織学のために嚢胞壁を生検するために 19 ゲージの針を通してマイクロ鉗子を利用します。 最近では、針マイクロ鉗子生検 (EUS-MFB) による Moray® の補助的使用が、PCL の診断に有望であることが示されています。 この技術は、CEA レベルと細胞学のために嚢胞液を収集することに加えて、組織学のために嚢胞壁を生検するために 19 ゲージの針を通してマイクロ鉗子を利用します。 MFB の使用に関して、いくつかの小規模なレトロスペクティブ レポートしか公開されていません。 この研究の結果は、これらの PCL の組織病理学的診断を得ることで、診断率の向上に役立ち、消化器内科医や内視鏡コミュニティ、特にこれらの患者に EUS を実施する医師の診療パターンに影響を与える可能性があります。 さらに、結果は、PCL の明確な組織学的診断を得るためにこの一連の研究を継続する理由があるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵嚢胞性病変 (PCL) は、断面画像 (CT スキャンで最大 27%、MRI で最大 41%) における一般的な偶発的所見であり、医師に管理上の課題をもたらします。 社会のガイドラインによると、特定の機能を備えた PCL は、嚢胞の特性評価および嚢胞のサンプリングのために、超音波内視鏡 (EUS) を使用した追加の精査を促す必要があります。 これは、嚢胞が粘液性であるか非粘液性であるかを判断するのに役立ち、悪性の可能性に影響を与えます. 嚢胞液は、従来、FNA (細針吸引) を備えた EUS を使用してサンプリングされ、流体分析 (CEA およびアミラーゼ) および細胞診に送られてきました。 ただし、嚢胞液の癌胎児性抗原 (CEA) レベルのカットオフ 192 ng/mL と細胞診を使用しているにもかかわらず、PCL の診断の精度は低いです。 スペクトルは良性から新生物の高リスクに及ぶため、正確な診断が重要です。 最近では、針マイクロ鉗子生検 (EUS-MFB) による Moray® の補助的使用が、PCL の診断に有望であることが示されています。 この技術は、CEA レベルと細胞学のために嚢胞液を収集することに加えて、組織学のために嚢胞壁を生検するために 19 ゲージの針を通してマイクロ鉗子を利用します。 MFB の使用に関して、いくつかの小規模なレトロスペクティブ レポートしか公開されていません。 膵臓嚢胞は、特に偶発的な膵臓嚢胞性病変をより高い頻度で特定する放射線画像診断法の使用が増加しているため、臨床医に管理のジレンマをもたらし続けています。 これは患者の不安につながり、放射線サーベイランスやさらには手術によるコストの増加につながります。 この研究の結果は、これらの PCL の組織病理学的診断を得ることで、診断率の向上に役立ち、消化器内科医や内視鏡コミュニティ、特にこれらの患者に EUS を実施する医師の診療パターンに影響を与える可能性があります。 さらに、結果は、PCL の明確な組織学的診断を得るためにこの一連の研究を継続する理由があるかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California Irvine
        • 主任研究者：
          • Jason Samarasena, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 招待による登録
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -臨床症状、放射線画像の特徴、関連する固形塊または結節、および診断に対する患者の不安に基づいて、内視鏡医がFNAに適していると判断したサイズが20 mmを超える嚢胞

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 血小板減少症 (血小板 < 50,000) または凝固障害 (INR > 1.8)
  • 妊娠
  • 嚢胞が FNA にアクセスできない術後の解剖学
  • 嚢胞 FNA が安全ではないことを示唆する EUS の調査結果 (例: 介在血管)
  • FNA が示されていないことを示唆する EUS の外観 (例: 嚢胞は以前の放射線画像よりも小さい、嚢胞は見られない、漿液性嚢胞腺腫を示唆する EUS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1)。 EUS-FNA プラス MFB
FNA と MFB には、19 G 針とマイクロ鉗子が使用されます。
手順：1)。 EUS-FNA プラス MFB
嚢胞は、スタイレットで 19 G EUS FNA 針を使用して穿刺されます。 体/尾部に位置するPCLには経胃的アプローチが使用され、頭/首部に位置するPCLには経十二指腸アプローチが使用されるか、内視鏡医によって決定されます。 スタイレットが削除され、直接 EUS 視覚化の下で 19 G 針を通過したマイクロ鉗子を使用して生検嚢胞の壁。 少なくとも 4 つの目に見える組織片を調達するために、最低 4 つの嚢胞壁生検が得られます。 嚢胞液が吸引され、CEA および細胞診に送られます。
アクティブコンパレータ：2)。 EUS-FNA単独
19-G 針は FNA のみに使用されます。
手順：2)。 EUS-FNA単独
嚢胞は、スタイレット付きの EUS-FNA 針を使用して穿刺されます。 体/尾部に位置するPCLには経胃的アプローチが使用され、頭/首部に位置するPCLには経十二指腸アプローチが使用されるか、内視鏡医によって決定されます。 スタイレットが取り外され、嚢胞液が吸引され、CEA および細胞診に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL の評価に EUS-FNA のみを使用した EUS-FNA と MFB の技術的成功。
時間枠：手続き内
(1) 技術的な成功は、EUS ガイダンスの下で FNA 針で嚢胞を穿刺し、マイクロ鉗子を嚢胞に進めて嚢胞生検を行い、目に見える組織片を得る能力として定義されます。
手続き内
EUS-FNA と MFB の臨床的成功、EUS-FNA のみによる PCL の評価。
時間枠：0～4週間
(2) 臨床的成功は、MFB を伴う PCL の病理学的組織診断 (診断収率) を取得する能力として定義されます。 以前の経験に基づいて、予想される診断には、仮性嚢胞、漿液性嚢胞腺腫、粘液嚢胞 (粘液嚢胞性腫瘍、管内乳頭状粘液性腫瘍)、腺癌、神経内分泌腫瘍などがあります。
0～4週間
公開されている ASGE (米国消化器内視鏡学会) の基準に従って有害事象を記録することによる、EUS-FNA と MFB の安全性と EUS-FNA の安全性。
時間枠：0～4週間
処置中および処置後の有害事象（例： 出血、感染症、穿孔、膵炎など）
0～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNA と MFB を実行する際の技術的な容易さ
時間枠：手続き内
  1. FNA針の通しやすさ
  2. マイクロ鉗子の通しやすさ
  3. マイクロ鉗子の EUS 視覚化の容易さ 技術的な容易さは、所定の 5 段階のリッカート スケール (1 = 最高、5 = 最悪) で採点されます。
手続き内
FNAにかかった時間とMFBにかかった時間
時間枠：手続き内
  1. FNAの時間は、FNA針が超音波内視鏡のチャネルに導入されてから、嚢胞液が標本チューブ/ジャーに収集されるまでの時間として定義されます。
  2. MFB の時間は、最初の通過のためにマイクロ鉗子が FNA 針に導入された時間から、最後の通過後に最後の組織片が標本瓶に収集される時間として定義されます。
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

US Endoscopy

捜査官

  • 主任研究者：Anna Duloy, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-1854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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