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Avaliação de lesões císticas pancreáticas por meio de aspiração por agulha fina guiada por EUS com e sem biópsias com microfórceps

20 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação de lesões císticas pancreáticas por meio de aspiração por agulha fina guiada por USE com e sem biópsias com microfórceps: um estudo randomizado prospectivo multicêntrico

Lesões císticas pancreáticas (LCPs) são um achado incidental comum em imagens transversais (até 27% na tomografia computadorizada e 41% na ressonância magnética) e representam um desafio de manejo para os médicos. De acordo com as diretrizes da sociedade, LCPs com características específicas devem solicitar investigação adicional com ultrassom endoscópico (EUS) para caracterização de cisto, bem como amostragem de cisto. Isso pode ajudar a determinar se o cisto é mucinoso ou não mucinoso, o que tem implicações para seu potencial maligno. O fluido do cisto tem sido tradicionalmente amostrado usando EUS com aspiração por agulha fina (EUS-FNA) e enviado para análise de fluido e citologia. Mais recentemente, o uso adjuvante da biópsia de microfórceps através do escopo (microfórceps Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) (EUS-MFB) mostrou-se promissor para o diagnóstico de LCPs. Essa tecnologia utiliza uma microfórceps através de uma agulha de calibre 19 para fazer a biópsia da parede do cisto para histologia, além de coletar fluido do cisto para nível de CEA e citologia. Mais recentemente, o uso adjuvante do Moray® por meio da biópsia por microfórceps com agulha (EUS-MFB) tem se mostrado promissor para o diagnóstico de LCPs. Essa tecnologia utiliza um microfórceps através de uma agulha de calibre 19 para fazer a biópsia da parede do cisto para histologia, além de coletar fluido do cisto para nível de CEA e citologia. Apenas alguns pequenos relatórios retrospectivos foram publicados sobre o uso de MFB. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a aumentar o rendimento diagnóstico ao obter um diagnóstico histopatológico desses LCPs e potencialmente afetem os padrões de prática dos gastroenterologistas e da comunidade endoscópica, especificamente os médicos que realizam EUS nesses pacientes. Além disso, os resultados ajudarão a determinar se há razão para continuar esta linha de pesquisa para obter um diagnóstico histológico definitivo de LCPs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões císticas pancreáticas (LCPs) são um achado incidental comum em imagens transversais (até 27% na tomografia computadorizada e 41% na ressonância magnética) e representam um desafio de manejo para os médicos. De acordo com as diretrizes da sociedade, LCPs com características específicas devem solicitar investigação adicional com ultrassom endoscópico (EUS) para caracterização de cisto, bem como amostragem de cisto. Isso pode ajudar a determinar se o cisto é mucinoso ou não mucinoso, o que tem implicações para seu potencial maligno. Tradicionalmente, o fluido do cisto tem sido amostrado usando EUS com FNA (aspiração por agulha fina) e enviado para análise de fluido (CEA e amilase) e citologia. No entanto, apesar do uso de um nível de corte de antígeno carcinoembrionário (CEA) no fluido do cisto de 192 ng/mL e citologia, a precisão do diagnóstico para LCPs é baixa. Como o espectro varia de benigno a alto risco de neoplasia, o diagnóstico preciso é fundamental. Mais recentemente, o uso adjuvante do Moray® por meio da biópsia por microfórceps com agulha (EUS-MFB) tem se mostrado promissor para o diagnóstico de LCPs. Essa tecnologia utiliza um microfórceps através de uma agulha de calibre 19 para fazer a biópsia da parede do cisto para histologia, além de coletar fluido do cisto para nível de CEA e citologia. Apenas alguns pequenos relatórios retrospectivos foram publicados sobre o uso de MFB. Os cistos pancreáticos continuam a representar um dilema de manejo para os médicos praticantes, especialmente com o aumento do uso de modalidades de imagem radiológica que identificam lesões císticas pancreáticas incidentais com maior frequência. Isso leva à ansiedade do paciente e ao aumento dos custos devido à vigilância radiológica e até mesmo à cirurgia. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a aumentar o rendimento diagnóstico ao obter um diagnóstico histopatológico desses LCPs e potencialmente afetem os padrões de prática dos gastroenterologistas e da comunidade endoscópica, especificamente os médicos que realizam EUS nesses pacientes. Além disso, os resultados ajudarão a determinar se há razão para continuar esta linha de pesquisa para obter um diagnóstico histológico definitivo de LCPs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Inscrevendo-se por convite
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >18 anos
  • Cistos > 20 mm de tamanho considerados adequados para FNA pelo endoscopista, com base na apresentação clínica, características de imagem radiológica, massa sólida ou nódulos associados e ansiedade do paciente sobre o diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Trombocitopenia (plaquetas < 50.000) ou coagulopatia (INR > 1,8)
  • Gravidez
  • Anatomia pós-cirúrgica em que o cisto não é acessível para PAAF
  • Achados da EUS sugerindo que a PAAF do cisto não seria segura (p. vasos sanguíneos intervenientes)
  • A aparência de EUS sugerindo FNA não é indicada (por exemplo, cisto menor que a imagem radiológica anterior, cisto não observado, EUS sugestivo de cistoadenoma seroso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1). EUS-FNA mais MFB
Uma agulha 19-G mais microfórceps será usada para FNA mais MFB.
Procedimento: 1). EUS-FNA mais MFB
O cisto será puncionado usando uma agulha 19-G EUS-FNA com um estilete. Uma abordagem transgástrica será usada para PCLs localizados na região do corpo/cauda, ​​e uma abordagem transduodenal para PCLs na região da cabeça/pescoço, ou conforme determinado pelo endoscopista. O estilete será removido e a parede do cisto será biopsiada usando o microfórceps passado pela agulha 19 G sob visualização direta de EUS. Um mínimo de 4 biópsias da parede do cisto serão obtidas para obter pelo menos 4 fragmentos de tecido visíveis. O fluido do cisto será aspirado e enviado para CEA e citologia.
Comparador Ativo: 2). EUS-FNA Sozinho
Uma agulha 19-G será usada apenas para FNA.
Procedimento: 2). EUS-FNA Sozinho
O cisto será puncionado usando uma agulha EUS-FNA com um estilete. Uma abordagem transgástrica será usada para PCLs localizados na região do corpo/cauda, ​​e uma abordagem transduodenal para PCLs na região da cabeça/pescoço, ou conforme determinado pelo endoscopista. O estilete será removido e o fluido do cisto será aspirado e enviado para CEA e citologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico de EUS-FNA mais MFB, com EUS-FNA sozinho para avaliação de PCLs.
Prazo: Intraprocedimento
(1) O sucesso técnico será definido como a capacidade de perfurar o cisto com a agulha FNA sob orientação de EUS, avançar a microfórceps no cisto para realizar biópsias de cisto e obter um fragmento de tecido visível.
Intraprocedimento
Sucesso clínico de EUS-FNA mais MFB, com EUS-FNA sozinho para avaliação de PCLs.
Prazo: 0-4 semanas
(2) O sucesso clínico será definido como a capacidade de obter um diagnóstico tecidual patológico (rendimento diagnóstico) do LCP com MFB. Com base em experiências anteriores, os diagnósticos esperados incluem pseudocisto, cistoadenoma seroso, cisto mucinoso (neoplasia cística mucinosa, neoplasia mucinosa papilar intraductal), adenocarcinoma e tumor neuroendócrino, para citar alguns.
0-4 semanas
Segurança de EUS-FNA mais MFB com a de EUS-FNA registrando eventos adversos de acordo com os critérios publicados da ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Prazo: 0-4 semanas
Eventos adversos intra e pós-procedimento (p. sangramento, infecção, perfuração, pancreatite, etc.)
0-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade técnica na realização de FNA e MFB
Prazo: Intraprocedimento
  1. Facilidade de passagem da agulha FNA
  2. Facilidade de passagem do Micro Pinça
  3. Facilidade de visualização EUS de micro fórceps A facilidade técnica será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos predeterminada (1 = melhor, 5 = pior)
Intraprocedimento
Tempo gasto para FNA e tempo para MFB
Prazo: Intraprocedimento
  1. O tempo para FNA será definido como o tempo em que a agulha FNA é introduzida no canal do ecoendoscópio até o momento em que o fluido do cisto é coletado no tubo/frasco de amostra.
  2. O tempo para MFB será definido como o momento em que o micro fórceps é introduzido na agulha FNA para a primeira passagem até o momento em que o último fragmento de tecido é coletado no frasco de amostra após a última passagem.
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

US Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1). EUS-FNA mais MFB

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