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미세 겸자 생검 유무에 관계없이 EUS 유도 미세 바늘 흡인을 통한 췌장 낭성 병변의 평가

2024년 5월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

미세 겸자 생검 유무에 관계없이 EUS 유도 세침 흡인을 통한 췌장 낭성 병변의 평가: 다기관 전향적 무작위 연구

췌장 낭성 병변(PCL)은 단면 영상에서 흔히 발견되는 부수적 소견(CT 스캔에서 최대 27%, MRI에서 41%)이며 의사에게 관리 문제를 제기합니다. 학회 지침에 따르면 특정 기능을 가진 PCL은 낭종 특성화 및 낭종 샘플링을 위해 내시경 초음파(EUS)를 사용한 추가 정밀 검사를 촉진해야 합니다. 이것은 낭종이 악성 가능성에 영향을 미치는 점액성인지 비점액성인지를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 낭포액은 전통적으로 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)이 있는 EUS를 사용하여 샘플링되어 유체 분석 및 세포학을 위해 보내졌습니다. 보다 최근에는 스코프를 통한 미세 겸자(Moray micro forceps, US Endoscopy, Mentor, OH) 생검(EUS-MFB)의 보조적 사용이 PCL 진단에 대한 가능성을 보여주었습니다. 이 기술은 19게이지 바늘을 통해 미세 집게를 사용하여 조직학을 위해 낭종 벽을 생검하고 CEA 수준 및 세포학을 위해 낭종액을 수집합니다. 보다 최근에는 EUS-MFB(needle microforceps biopsy)를 통한 Moray®의 보조적 사용이 PCL 진단에 대한 가능성을 보여주었습니다. 이 기술은 19게이지 바늘을 통해 마이크로포셉을 활용하여 조직학을 위해 낭종 벽을 생검하고 CEA 수준 및 세포학을 위해 낭종액을 수집합니다. MFB 사용에 관한 작은 회고 보고서만 발표되었습니다. 이 연구의 결과는 이러한 PCL의 조직병리학적 진단을 얻음으로써 진단 수율을 높이는 데 도움이 되고 잠재적으로 위장병 전문의와 내시경 커뮤니티, 특히 이러한 환자에서 EUS를 수행하는 의사의 진료 패턴에 영향을 미칠 수 있기를 바랍니다. 또한 결과는 PCL의 명확한 조직학적 조직 진단을 얻기 위해 이 연구 라인을 계속할 이유가 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 낭성 병변(PCL)은 단면 영상에서 흔히 발견되는 부수적 소견(CT 스캔에서 최대 27%, MRI에서 41%)이며 의사에게 관리 문제를 제기합니다. 학회 지침에 따르면 특정 기능을 가진 PCL은 낭종 특성화 및 낭종 샘플링을 위해 내시경 초음파(EUS)를 사용한 추가 정밀 검사를 촉진해야 합니다. 이것은 낭종이 악성 가능성에 영향을 미치는 점액성인지 비점액성인지를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 낭포액은 전통적으로 FNA(Fine-Needle Aspiration)와 함께 EUS를 사용하여 샘플링되었으며 유체 분석(CEA 및 아밀라아제) 및 세포학을 위해 보내졌습니다. 그러나 192ng/mL의 낭포액 암배아 항원(CEA) 수준 컷오프와 세포학을 사용함에도 불구하고 PCL에 대한 진단의 정확도는 낮습니다. 양성에서 신생물의 고위험에 이르기까지 스펙트럼 범위가 넓기 때문에 정확한 진단이 중요합니다. 보다 최근에는 EUS-MFB(needle microforceps biopsy)를 통한 Moray®의 보조적 사용이 PCL 진단에 대한 가능성을 보여주었습니다. 이 기술은 19게이지 바늘을 통해 마이크로포셉을 활용하여 조직학을 위해 낭종 벽을 생검하고 CEA 수준 및 세포학을 위해 낭종액을 수집합니다. MFB 사용에 관한 작은 회고 보고서만 발표되었습니다. 췌장 낭종은 특히 더 높은 빈도로 부수적인 췌장 낭성 병변을 식별하는 방사선학적 이미징 양식의 사용 증가와 함께 임상의를 위한 관리 딜레마를 계속 제기합니다. 이것은 환자의 불안과 방사선 감시 및 심지어 수술로 인한 비용 증가로 이어집니다. 이 연구의 결과는 이러한 PCL의 조직병리학적 진단을 얻음으로써 진단 수율을 높이는 데 도움이 되고 잠재적으로 위장병 전문의와 내시경 커뮤니티, 특히 이러한 환자에서 EUS를 수행하는 의사의 진료 패턴에 영향을 미칠 수 있기를 바랍니다. 또한 결과는 PCL의 명확한 조직학적 조직 진단을 얻기 위해 이 연구 라인을 계속할 이유가 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 수석 연구원:
          • Jason Samarasena, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 초대로 등록
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 낭종 > 20mm 크기가 내시경 의사에 의해 FNA에 적합하다고 판단되며, 임상 증상, 방사선학적 영상 특징, 관련 고형 종괴 또는 결절, 진단에 대한 환자의 불안을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000) 또는 응고병증(INR > 1.8)
  • 임신
  • 낭종이 FNA에 접근할 수 없는 수술 후 해부학
  • 낭종 FNA가 안전하지 않을 것임을 시사하는 EUS 소견(예: 개입 혈관)
  • FNA가 표시되지 않았음을 시사하는 EUS 모양(예: 이전 방사선 영상보다 작은 낭종, 보이지 않는 낭종, 장액성 낭선종을 시사하는 EUS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1). EUS-FNA 플러스 MFB
FNA와 MFB에는 19G 바늘과 미세 집게가 사용됩니다.
절차: 1). EUS-FNA 플러스 MFB
탐침이 있는 19-G EUS-FNA 바늘을 사용하여 낭종을 뚫습니다. 경위 접근법은 몸통/꼬리 부위에 위치한 PCL에 사용되며 경십이지장 접근법은 머리/목 부위에 있거나 내시경 의사가 결정한 대로 PCL에 사용됩니다. 탐침을 제거하고 낭종의 벽을 직접 EUS 가시화 하에 19G 바늘을 통과시킨 미세 집게를 사용하여 생검합니다. 최소한 4개의 눈에 보이는 조직 조각을 확보하기 위해 최소 4개의 낭종 벽 생검을 실시합니다. 낭포액은 흡인되어 CEA 및 세포검사를 위해 보내집니다.
활성 비교기: 2). EUS-FNA 단독
19G 바늘은 FNA에만 사용됩니다.
절차: 2). EUS-FNA 단독
낭종은 탐침이 있는 EUS-FNA 바늘을 사용하여 천공됩니다. 경위 접근법은 몸통/꼬리 부위에 위치한 PCL에 사용되며 경십이지장 접근법은 머리/목 부위에 있거나 내시경 의사가 결정한 대로 PCL에 사용됩니다. 탐침을 제거하고 낭포액을 흡인하여 CEA 및 세포검사를 위해 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL의 평가를 위해 EUS-FNA만을 사용한 EUS-FNA와 MFB의 기술적 성공.
기간: 절차 내
(1) 기술적인 성공은 EUS 유도 하에 FNA 바늘로 낭종을 천공하고 미세 집게를 낭종으로 전진시켜 낭종 생검을 수행하고 눈에 보이는 조직 조각을 얻는 능력으로 정의됩니다.
절차 내
PCL 평가를 위해 EUS-FNA 단독으로 EUS-FNA + MFB의 임상적 성공.
기간: 0~4주
(2) 임상적 성공은 MFB로 PCL의 병리학적 조직 진단(진단 수율)을 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 이전 경험에 기초하여 예상되는 진단에는 가성낭종, 장액성 낭선종, 점액성 낭종(점액성 낭성 종양, 관내 유두 점액성 종양), 선암종, 신경내분비 종양 등이 있습니다.
0~4주
게시된 ASGE(미국소화기내시경학회) 기준에 따라 부작용을 기록하여 EUS-FNA와 MFB의 안전성을 비교합니다.
기간: 0-4주
시술 중 및 시술 후 부작용(예: 출혈, 감염, 천공, 췌장염 등)
0-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNA 및 MFB 수행의 기술적 용이성
기간: 절차 내
  1. FNA 바늘 통과 용이성
  2. Micro Forceps의 통과 용이성
  3. Micro Forceps의 EUS 시각화 용이성 기술적 용이성은 미리 결정된 5점 리커트 척도(1 = 최고, 5 = 최악)로 점수를 매깁니다.
절차 내
FNA에 걸리는 시간과 MFB에 걸리는 시간
기간: 절차 내
  1. FNA 시간은 FNA 바늘이 초음파 내시경의 채널에 도입되는 시간부터 낭포액이 검체 튜브/병에 수집되는 시간으로 정의됩니다.
  2. MFB에 대한 시간은 첫 번째 통과를 위해 미세 집게가 FNA 바늘에 도입되는 시간부터 마지막 ​​통과 후 마지막 조직 조각이 표본 병에 수집되는 시간으로 정의됩니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

US Endoscopy

수사관

  • 수석 연구원: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1854

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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