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Evaluación de lesiones quísticas pancreáticas mediante aspiración con aguja fina guiada por USE con y sin biopsias con microfórceps

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de lesiones quísticas pancreáticas mediante aspiración con aguja fina guiada por USE con y sin biopsias con microfórceps: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico

Las lesiones quísticas pancreáticas (LCP) son un hallazgo incidental frecuente en las imágenes transversales (hasta un 27 % en la tomografía computarizada y un 41 % en la resonancia magnética) y plantean un desafío de manejo para los médicos. De acuerdo con las pautas de la sociedad, los LCP con características específicas deben provocar un estudio adicional con ultrasonido endoscópico (EUS) para la caracterización del quiste y el muestreo del quiste. Esto puede ayudar a determinar si el quiste es mucinoso o no mucinoso, lo que tiene implicaciones en su potencial maligno. El líquido del quiste se ha muestreado tradicionalmente mediante EUS con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) y se ha enviado para análisis de líquido y citología. Más recientemente, el uso complementario de la biopsia (EUS-MFB) con microfórceps a través del endoscopio (microfórceps de Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) se ha mostrado prometedor para el diagnóstico de LCP. Esta tecnología utiliza un microfórceps a través de una aguja de calibre 19 para hacer una biopsia de la pared del quiste para histología, además de recolectar el líquido del quiste para el nivel de CEA y la citología. Más recientemente, el uso complementario de Moray® a través de la biopsia con microfórceps con aguja (EUS-MFB) se ha mostrado prometedor para el diagnóstico de LCP. Esta tecnología utiliza un microfórceps a través de una aguja de calibre 19 para hacer una biopsia de la pared del quiste para histología, además de recolectar el líquido del quiste para el nivel de CEA y la citología. Solo se han publicado algunos pequeños informes retrospectivos sobre el uso de MFB. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a aumentar el rendimiento diagnóstico mediante la obtención de un diagnóstico histopatológico de estos LCP y afectar potencialmente los patrones de práctica de los gastroenterólogos y la comunidad endoscópica, específicamente aquellos médicos que realizan USE en estos pacientes. Además, los resultados ayudarán a determinar si hay razón para continuar con esta línea de investigación para obtener un diagnóstico tisular histológico definitivo de LCP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones quísticas pancreáticas (LCP) son un hallazgo incidental frecuente en las imágenes transversales (hasta un 27 % en la tomografía computarizada y un 41 % en la resonancia magnética) y plantean un desafío de manejo para los médicos. De acuerdo con las pautas de la sociedad, los LCP con características específicas deben provocar un estudio adicional con ultrasonido endoscópico (EUS) para la caracterización del quiste y el muestreo del quiste. Esto puede ayudar a determinar si el quiste es mucinoso o no mucinoso, lo que tiene implicaciones en su potencial maligno. El líquido del quiste se ha muestreado tradicionalmente mediante EUS con FNA (aspiración con aguja fina) y se ha enviado para análisis de líquido (CEA y amilasa) y citología. Sin embargo, a pesar del uso de un punto de corte del nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA) en el líquido del quiste de 192 ng/mL y la citología, la precisión del diagnóstico de LCP es deficiente. Dado que el espectro varía de benigno a alto riesgo de neoplasia, el diagnóstico preciso es fundamental. Más recientemente, el uso complementario de Moray® a través de la biopsia con microfórceps con aguja (EUS-MFB) se ha mostrado prometedor para el diagnóstico de LCP. Esta tecnología utiliza un microfórceps a través de una aguja de calibre 19 para hacer una biopsia de la pared del quiste para histología, además de recolectar el líquido del quiste para el nivel de CEA y la citología. Solo se han publicado algunos pequeños informes retrospectivos sobre el uso de MFB. Los quistes pancreáticos continúan planteando un dilema de manejo para los médicos en ejercicio, especialmente con el uso creciente de modalidades de imágenes radiológicas que identifican lesiones quísticas pancreáticas incidentales con mayor frecuencia. Esto genera ansiedad en el paciente y aumenta los costos debido a la vigilancia radiológica e incluso a la cirugía. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a aumentar el rendimiento diagnóstico mediante la obtención de un diagnóstico histopatológico de estos LCP y afectar potencialmente los patrones de práctica de los gastroenterólogos y la comunidad endoscópica, específicamente aquellos médicos que realizan USE en estos pacientes. Además, los resultados ayudarán a determinar si hay razón para continuar con esta línea de investigación para obtener un diagnóstico tisular histológico definitivo de LCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Inscripción por invitación
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >18 años
  • Quistes > 20 mm de tamaño considerados apropiados para FNA por el endoscopista, con base en la presentación clínica, las características de las imágenes radiológicas, la masa sólida o los nódulos asociados y la ansiedad del paciente sobre el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Trombocitopenia (Plaquetas < 50.000) o coagulopatía (INR > 1,8)
  • El embarazo
  • Anatomía posquirúrgica donde el quiste no es accesible para FNA
  • Hallazgos de EUS que sugieren que la PAAF de quiste no sería segura (p. vasos sanguíneos intermedios)
  • Aspecto de la USE que sugiere que la PAAF no está indicada (p. quiste más pequeño que las imágenes radiológicas previas, quiste no visto, EUS sugestivo de cistoadenoma seroso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1). EUS-FNA más MFB
Se utilizará una aguja de 19 G más micropinzas para FNA más MFB.
Procedimiento: 1). EUS-FNA más MFB
El quiste se punzará con una aguja EUS-FNA 19-G con estilete. Se utilizará un abordaje transgástrico para los LCP ubicados en la región del cuerpo/la cola, y un abordaje transduodenal para los LCP en la región de la cabeza/cuello, o según lo determine el endoscopista. Se retirará el estilete y se realizará una biopsia de la pared del quiste usando las micro pinzas pasadas a través de la aguja de 19 G bajo visualización EUS directa. Se obtendrán un mínimo de 4 biopsias de la pared del quiste para obtener al menos 4 fragmentos de tejido visibles. El líquido del quiste se aspirará y se enviará para CEA y citología.
Comparador activo: 2). EUS-FNA solo
Se utilizará una aguja de 19-G solo para FNA.
Procedimiento: 2). EUS-FNA solo
El quiste se punzará con una aguja EUS-FNA con un estilete. Se utilizará un abordaje transgástrico para los LCP ubicados en la región del cuerpo/la cola, y un abordaje transduodenal para los LCP en la región de la cabeza/cuello, o según lo determine el endoscopista. Se retirará el estilete y se aspirará el líquido del quiste y se enviará para CEA y citología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de EUS-FNA más MFB, con EUS-FNA solo para la evaluación de PCL.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
(1) El éxito técnico se definirá como la capacidad de perforar el quiste con la aguja FNA bajo la guía de EUS, avanzar las micro pinzas en el quiste para realizar biopsias de quiste y obtener un fragmento de tejido visible.
Intraprocedimiento
Éxito clínico de EUS-FNA más MFB, con EUS-FNA solo para la evaluación de PCL.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
(2) El éxito clínico se definirá como la capacidad de obtener un diagnóstico tisular patológico (rendimiento diagnóstico) del LCP con MFB. Con base en la experiencia previa, los diagnósticos esperados incluyen seudoquiste, cistoadenoma seroso, quiste mucinoso (neoplasia quística mucinosa, neoplasia mucinosa papilar intraductal), adenocarcinoma y tumor neuroendocrino, por nombrar algunos.
0-4 semanas
Seguridad de EUS-FNA más MFB con la de EUS-FNA mediante el registro de eventos adversos según los criterios publicados de ASGE (Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal).
Periodo de tiempo: 0-4 Semanas
Eventos adversos intra y posteriores al procedimiento (p. sangrado, infección, perforación, pancreatitis, etc.)
0-4 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad técnica para realizar FNA y MFB
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
  1. Facilidad de paso de la aguja FNA
  2. Facilidad de paso de Micro Forceps
  3. Facilidad de visualización EUS de Micro Forceps La facilidad técnica se calificará en una escala Likert predeterminada de 5 puntos (1 = mejor, 5 = peor)
Intraprocedimiento
Tiempo empleado para FNA y tiempo para MFB
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
  1. El tiempo para FNA se definirá como el momento en que se introduce la aguja FNA en el canal del ecoendoscopio hasta el momento en que se recoge el líquido del quiste en el tubo/vaso de muestras.
  2. El tiempo para MFB se definirá como el momento en que se introducen las micro pinzas en la aguja FNA para el primer paso hasta el momento en que se recoge el último fragmento de tejido en el recipiente de la muestra después del último paso.
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

US Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1). EUS-FNA más MFB

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