Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bukspyttkjertelcystiske lesjoner via EUS-veiledet finnålsaspirasjon med og uten mikrotangbiopsier

20. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen via EUS-guidet finnålsaspirasjon med og uten mikrotangbiopsier: en multisenter prospektiv randomisert studie

Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PCL) er et vanlig tilfeldig funn ved tverrsnittsavbildning (opptil 27 % på CT-skanning og 41 % på MR) og utgjør en ledelsesutfordring for leger. I henhold til samfunnets retningslinjer, bør PCL-er med spesifikke funksjoner gi ytterligere oppfølging med endoskopisk ultralyd (EUS) for cystekarakterisering samt cysteprøvetaking. Dette kan bidra til å avgjøre om cysten er slimete eller ikke-slimete, noe som har implikasjoner for dens maligne potensial. Cystevæske har tradisjonelt blitt tatt prøver ved bruk av EUS med finnålsaspirasjon (EUS-FNA) og sendt til væskeanalyse og cytologi. Nylig har den supplerende bruken av mikrotangen (Moray mikrotang, US Endoscopy, Mentor, OH) biopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose av PCL. Denne teknologien bruker en mikrotang gjennom en 19-gauge nål for å biopsiere cysteveggen for histologi, i tillegg til å samle cystevæske for CEA-nivå og cytologi. Nylig har tilleggsbruken av Moray® gjennom nålens mikrotangbiopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose av PCL. Denne teknologien bruker en mikrotang gjennom en 19-gage nål for å biopsiere cysteveggen for histologi, i tillegg til å samle cystevæske for CEA-nivå og cytologi. Det er kun publisert noen få små retrospektive rapporter om bruk av MFB. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis bidra til å øke diagnostisk utbytte ved å få en histopatologisk diagnose av disse PCL-ene, og potensielt påvirke praksismønstre hos gastroenterologer og det endoskopiske samfunnet, spesielt de leger som utfører EUS hos disse pasientene. Videre vil resultatene bidra til å avgjøre om det er grunn til å fortsette denne forskningslinjen for å få en sikker histologisk vevsdiagnose av PCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PCL) er et vanlig tilfeldig funn ved tverrsnittsavbildning (opptil 27 % på CT-skanning og 41 % på MR) og utgjør en ledelsesutfordring for leger. I henhold til samfunnets retningslinjer, bør PCL-er med spesifikke funksjoner gi ytterligere oppfølging med endoskopisk ultralyd (EUS) for cystekarakterisering samt cysteprøvetaking. Dette kan bidra til å avgjøre om cysten er slimete eller ikke-slimete, noe som har implikasjoner for dens maligne potensial. Cystevæske har tradisjonelt blitt tatt prøver ved bruk av EUS med FNA (Fine-Needle Aspiration) og sendt til væskeanalyse (CEA og amylase) og cytologi. Til tross for bruk av et cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA) nivå cutoff på 192 ng/ml og cytologi, er nøyaktigheten av diagnosen for PCL dårlig. Siden spekteret varierer fra godartet til høy risiko for neoplasmer, er presis diagnose kritisk. Nylig har tilleggsbruken av Moray® gjennom nålens mikrotangbiopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose av PCL. Denne teknologien bruker en mikrotang gjennom en 19-gage nål for å biopsiere cysteveggen for histologi, i tillegg til å samle cystevæske for CEA-nivå og cytologi. Det er kun publisert noen få små retrospektive rapporter om bruk av MFB. Bukspyttkjertelcyster fortsetter å utgjøre et håndteringsdilemma for praktiserende klinikere, spesielt med økt bruk av røntgenologiske avbildningsmodaliteter som identifiserer tilfeldige cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen med høyere frekvens. Dette fører til pasientangst og økte kostnader på grunn av radiologisk overvåking og til og med kirurgi. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis bidra til å øke diagnostisk utbytte ved å få en histopatologisk diagnose av disse PCL-ene, og potensielt påvirke praksismønstre hos gastroenterologer og det endoskopiske samfunnet, spesielt de leger som utfører EUS hos disse pasientene. Videre vil resultatene bidra til å avgjøre om det er grunn til å fortsette denne forskningslinjen for å få en sikker histologisk vevsdiagnose av PCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Samarasena, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Påmelding etter invitasjon
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • Cyster > 20 mm i størrelse ansett som passende for FNA av endoskopisten, basert på klinisk presentasjon, røntgenologiske avbildningstrekk, tilhørende solid masse eller knuter, og pasientens angst for diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Trombocytopeni (blodplater < 50 000) eller koagulopati (INR > 1,8)
  • Svangerskap
  • Post-kirurgisk anatomi der cysten ikke er tilgjengelig for FNA
  • EUS-funn som tyder på at cyste-FNA ville være utrygt (f.eks. intervenerende blodårer)
  • EUS-utseende som tyder på FNA er ikke indisert (f.eks. cyste mindre enn tidligere radiologisk avbildning, cyste ikke sett, EUS tyder på serøst cystadenom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1). EUS-FNA pluss MFB
En 19-G nål pluss mikrotang vil bli brukt for FNA pluss MFB.
Fremgangsmåte: 1). EUS-FNA pluss MFB
Cysten vil bli punktert med en 19-G EUS-FNA nål med stilett. En transgastrisk tilnærming vil bli brukt for PCL-er lokalisert i kropps-/haleregionen, og en transduodenal tilnærming for PCL-er i hode-/halsregionen, eller som bestemt av endoskopisten. Stiletten vil bli fjernet og veggen av cysten biopsiert med mikrotangen ført gjennom 19 G-nålen under direkte EUS-visualisering. Minimum 4 cysteveggbiopsier vil bli tatt for å skaffe minst 4 synlige vevsfragmenter. Cystevæske vil bli aspirert og sendt til CEA og cytologi.
Aktiv komparator: 2). EUS-FNA alene
En 19-G nål vil bli brukt for FNA alene.
Fremgangsmåte: 2). EUS-FNA alene
Cysten vil bli punktert med en EUS-FNA nål med stilett. En transgastrisk tilnærming vil bli brukt for PCL-er lokalisert i kropps-/haleregionen, og en transduodenal tilnærming for PCL-er i hode-/halsregionen, eller som bestemt av endoskopisten. Stiletten vil bli fjernet, og cystevæske vil bli aspirert og sendt til CEA og cytologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for EUS-FNA pluss MFB, med EUS-FNA alene for evaluering av PCL.
Tidsramme: Intraprosedyre
(1) Teknisk suksess vil bli definert som evnen til å punktere cysten med FNA-nålen under EUS-veiledning, føre mikrotangen inn i cysten for å utføre cystebiopsier og oppnå et synlig vevsfragment.
Intraprosedyre
Klinisk suksess for EUS-FNA pluss MFB, med EUS-FNA alene for evaluering av PCL.
Tidsramme: 0-4 uker
(2) Klinisk suksess vil bli definert som evnen til å oppnå en patologisk vevsdiagnose (diagnostisk utbytte) av PCL med MFB. Basert på tidligere erfaring inkluderer forventede diagnoser pseudocyster, serøst cystadenom, mucinøs cyste (mucinøs cystisk neoplasma, intra-duktal papillær mucinøs neoplasma), adenokarsinom og nevroendokrin tumor, for å nevne noen.
0-4 uker
Sikkerheten til EUS-FNA pluss MFB med EUS-FNA ved å registrere uønskede hendelser i henhold til publiserte ASGE-kriterier (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Tidsramme: 0-4 uker
Intra- og post-prosessuelle bivirkninger (f.eks. blødning, infeksjon, perforering, pankreatitt, etc.)
0-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk enkel utførelse av FNA og MFB
Tidsramme: Intraprosedyre
  1. Enkel passasje av FNA-nål
  2. Enkel passasje av Micro Forceps
  3. Enkel EUS-visualisering av Micro Forceps Teknisk letthet vil bli skåret på en forhåndsbestemt 5-punkts Likert-skala (1 = best, 5 = dårligst)
Intraprosedyre
Tidsbruk for FNA og tid for MFB
Tidsramme: Intraprosedyre
  1. Tid for FNA vil defineres som tidspunktet når FNA-nålen føres inn i kanalen til ekkoendoskopet til tidspunktet cystevæske samles i prøverøret/krukken.
  2. Tid for MFB vil bli definert som tiden da mikrotang introduseres i FNA-nålen for den første passasjen til tidspunktet da siste vevsfragment samles inn i prøveglasset etter siste passasje.
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

US Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere