Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian torbielowatych trzustki za pomocą aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS z mikroszczypcami i bez nich Biopsje

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena zmian torbielowatych trzustki za pomocą aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS, z mikroszczypcami i bez nich Biopsje: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Zmiany torbielowate trzustki (PCL) są częstym przypadkowym odkryciem w obrazowaniu przekrojowym (do 27% w tomografii komputerowej i 41% w badaniu MRI) i stanowią wyzwanie dla lekarzy. Zgodnie z wytycznymi społeczeństwa, PCL o specyficznych cechach powinny skłaniać do dodatkowej obróbki za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu scharakteryzowania torbieli, a także pobrania próbek torbieli. Może to pomóc w ustaleniu, czy torbiel jest śluzowa, czy nieśluzowa, co ma wpływ na jej potencjał złośliwy. Płyn torbielowaty tradycyjnie pobierano za pomocą EUS z aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA) i wysyłano do analizy płynu i cytologii. Niedawno dodatkowe zastosowanie biopsji mikroszczypcami przez cały zakres (mikroszczypce Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) (EUS-MFB) okazało się obiecujące w diagnostyce PCL. Technologia ta wykorzystuje mikroszczypczyki wkłute w igłę o rozmiarze 19 w celu pobrania biopsji ściany torbieli do celów histologicznych, a także pobrania płynu z torbieli w celu określenia poziomu CEA i cytologii. Niedawno dodatkowe zastosowanie biopsji Moray® przez mikroszczypce (EUS-MFB) okazało się obiecujące w diagnostyce PCL. Technologia ta wykorzystuje mikroszczypczyki wkłute w igłę o rozmiarze 19 w celu pobrania biopsji ściany torbieli do badania histologicznego, oprócz pobrania płynu z torbieli do oznaczenia poziomu CEA i cytologii. Opublikowano tylko kilka niewielkich raportów retrospektywnych dotyczących stosowania MFB. Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą zwiększyć wydajność diagnostyczną poprzez uzyskanie rozpoznania histopatologicznego tych PCL i potencjalnie wpłyną na wzorce praktyki gastroenterologów i społeczności endoskopowej, szczególnie tych lekarzy, którzy wykonują EUS u tych pacjentów. Ponadto wyniki pomogą ustalić, czy istnieje powód do kontynuowania tego kierunku badań w celu uzyskania ostatecznej histologicznej diagnozy tkankowej PCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany torbielowate trzustki (PCL) są częstym przypadkowym odkryciem w obrazowaniu przekrojowym (do 27% w tomografii komputerowej i 41% w badaniu MRI) i stanowią wyzwanie dla lekarzy. Zgodnie z wytycznymi społeczeństwa, PCL o specyficznych cechach powinny skłaniać do dodatkowej obróbki za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu scharakteryzowania torbieli, a także pobrania próbek torbieli. Może to pomóc w ustaleniu, czy torbiel jest śluzowa, czy nieśluzowa, co ma wpływ na jej potencjał złośliwy. Płyn torbielowaty tradycyjnie pobierano za pomocą EUS z FNA (aspiracja cienkoigłowa) i wysyłano do analizy płynu (CEA i amylaza) i cytologii. Jednak pomimo stosowania poziomu odcięcia antygenu rakowo-płodowego (CEA) w płynie torbielowatym wynoszącym 192 ng/ml i cytologii, dokładność diagnozy PCL jest niska. Ponieważ spektrum waha się od łagodnego do wysokiego ryzyka nowotworu, dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie. Niedawno dodatkowe zastosowanie biopsji Moray® przez mikroszczypce (EUS-MFB) okazało się obiecujące w diagnostyce PCL. Technologia ta wykorzystuje mikroszczypczyki wkłute w igłę o rozmiarze 19 w celu pobrania biopsji ściany torbieli do badania histologicznego, oprócz pobrania płynu z torbieli do oznaczenia poziomu CEA i cytologii. Opublikowano tylko kilka niewielkich raportów retrospektywnych dotyczących stosowania MFB. Torbiele trzustki nadal stanowią problem dla praktykujących klinicystów, zwłaszcza przy coraz częstszym stosowaniu technik obrazowania radiologicznego do identyfikacji przypadkowych zmian torbielowatych trzustki. Prowadzi to do niepokoju pacjentów i wzrostu kosztów związanych z nadzorem radiologicznym, a nawet operacją. Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą zwiększyć wydajność diagnostyczną poprzez uzyskanie rozpoznania histopatologicznego tych PCL i potencjalnie wpłyną na wzorce praktyki gastroenterologów i społeczności endoskopowej, szczególnie tych lekarzy, którzy wykonują EUS u tych pacjentów. Ponadto wyniki pomogą ustalić, czy istnieje powód do kontynuowania tego kierunku badań w celu uzyskania ostatecznej histologicznej diagnozy tkankowej PCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Główny śledczy:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
  • Torbiele o wielkości > 20 mm uznane przez endoskopistę za odpowiednie do FNA na podstawie obrazu klinicznego, cech obrazowania radiologicznego, towarzyszących guzków litych lub guzków oraz niepokoju pacjenta co do rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • małopłytkowość (płytki krwi < 50 000) lub koagulopatia (INR > 1,8)
  • Ciąża
  • Anatomia pooperacyjna, gdzie torbiel jest niedostępna dla FNA
  • Wyniki EUS sugerujące, że FNA torbieli byłoby niebezpieczne (np. pośrednie naczynia krwionośne)
  • Wygląd EUS sugerujący FNA nie jest wskazany (np. torbiel mniejsza niż we wcześniejszym obrazowaniu radiologicznym, torbieli nie widać, EUS sugeruje surowiczego cystadenoma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1). EUS-FNA plus MFB
Do FNA plus MFB zostanie użyta igła 19-G plus mikroszczypce.
Procedura: 1). EUS-FNA plus MFB
Torbiel zostanie nakłuty za pomocą igły 19-G EUS-FNA z mandrynem. Dostęp przezżołądkowy zostanie zastosowany w przypadku PCL zlokalizowanych w okolicy tułowia/ogonu, a dostęp przezdwunastniczy w przypadku PCL w obszarze głowy/szyi lub zgodnie z ustaleniami endoskopisty. Mandryn zostanie usunięty, a ściana torbieli zostanie pobrana za pomocą mikroszczypczyków wprowadzonych przez igłę 19 G pod bezpośrednią wizualizacją EUS. W celu pozyskania co najmniej 4 widocznych fragmentów tkanki zostaną wykonane co najmniej 4 biopsje ściany torbieli. Płyn z torbieli zostanie odessany i wysłany do CEA i cytologii.
Aktywny komparator: 2). Tylko EUS-FNA
Igła 19-G będzie używana tylko do FNA.
Procedura: 2). Tylko EUS-FNA
Torbiel zostanie nakłuty za pomocą igły EUS-FNA z mandrynem. Dostęp przezżołądkowy zostanie zastosowany w przypadku PCL zlokalizowanych w okolicy tułowia/ogonu, a dostęp przezdwunastniczy w przypadku PCL w obszarze głowy/szyi lub zgodnie z ustaleniami endoskopisty. Mandryn zostanie usunięty, a płyn z torbieli zostanie odessany i wysłany do CEA i cytologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny EUS-FNA plus MFB, z samym EUS-FNA do oceny PCL.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
(1) Sukces techniczny zostanie zdefiniowany jako umiejętność nakłucia torbieli igłą FNA pod kontrolą EUS, wprowadzenia mikroszczypczyków do torbieli w celu wykonania biopsji torbieli i uzyskania widocznego fragmentu tkanki.
Śródzabiegowe
Sukces kliniczny EUS-FNA plus MFB, z samą EUS-FNA do oceny PCL.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
(2) Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako zdolność do uzyskania patologicznej diagnozy tkanki (wydajność diagnostyczna) PCL za pomocą MFB. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach, spodziewane rozpoznania obejmują między innymi torbiel rzekomą, surowiczego gruczolaka torbielowatego, torbiel śluzową (śluzowy nowotwór torbielowaty, brodawkowaty śródprzewodowy nowotwór śluzowy), gruczolakoraka i guza neuroendokrynnego.
0-4 tygodnie
Bezpieczeństwo EUS-FNA plus MFB z EUS-FNA poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z opublikowanymi kryteriami ASGE (Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal).
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie i po zabiegu (np. krwawienie, infekcja, perforacja, zapalenie trzustki itp.)
0-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość techniczna w wykonywaniu FNA i MFB
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
  1. Łatwość przejścia igły FNA
  2. Łatwość przejścia mikroszczypiec
  3. Łatwość wizualizacji EUS mikroszczypiec Łatwość techniczna zostanie oceniona na z góry określonej 5-punktowej skali Likerta (1 = najlepsza, 5 = najgorsza)
Śródzabiegowe
Czas potrzebny na FNA i czas na MFB
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
  1. Czas dla FNA będzie zdefiniowany jako czas, w którym igła FNA jest wprowadzana do kanału echoendoskopu do czasu zebrania płynu z torbieli do probówki/słoiczka na próbkę.
  2. Czas dla MFB zostanie zdefiniowany jako czas, w którym mikroszczypce są wprowadzane do igły FNA podczas pierwszego przejścia do czasu, w którym ostatni fragment tkanki zostanie pobrany do pojemnika na próbki po ostatnim przejściu.
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

US Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1). EUS-FNA plus MFB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj