COVID-19 患者的血糖和心功能 (GLYCOVID-19)
2022年11月28日 更新者：Andreas Andersen、Steno Diabetes Center Copenhagen
该研究设计是观察性探索性研究，由分别入住 ICU 和内科病房的两组 COVID-19 患者组成。 主要结果集中在血浆葡萄糖水平对心脏功能的影响，将通过超声心动图和血浆葡萄糖测量重复评估心脏功能来评估。 此外，将评估血液凝固性以确定糖尿病状态和血浆葡萄糖变化对入住 ICU 时全血凝固性和凝固性异常进展的重要性。 在内科病房队列中，将进行两次评估，间隔不超过 12 小时。 在 ICU 队列中，将进行三项评估，间隔不超过 6 小时。 理想情况下，60 名 COVID-19 患者将被纳入 ICU 队列，糖尿病患者和非糖尿病患者之间的分配比例为 1:1。 理想情况下，40 名糖尿病患者将被纳入内科病房的患者队列（住院队列）。
主要假设是血浆葡萄糖水平对入住 ICU 的 COVID-19 患者的左心室收缩功能具有临床显着影响。 第二个假设是血浆葡萄糖对左心室收缩功能的影响与入院前通过 HbA1c 测量的血糖控制有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Select
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Hellerup、Please Select、丹麦、2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre、Please Select、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究旨在通过超声心动图检查两组患者的心功能来评估血糖对 COVID-19 患者心功能的影响：1) 入住内科病房的糖尿病 COVID-19 住院患者 2) COVID-19 患者患有或不患有糖尿病并入住 ICU。
描述
ICU队列——纳入标准
- 知情和书面同意
- 年龄≥18岁
- 已验证 COVID-19
- 过去 24 小时内入住 ICU
- 入院前患有 1 型或 2 型糖尿病（仅限糖尿病亚组）
ICU队列——排除标准
- 纳入时的心律失常（允许先前诊断为阵发性心房颤动）
- 起搏器节律
- 严重瓣膜病
住院队列 - 纳入标准
- 知情和书面同意
- 年龄≥18岁
- 已验证 COVID-19
- 过去 24 小时内入住内科病房
- 入院前患有 1 型或 2 型糖尿病
住院队列 - 排除标准
- 纳入时的心律失常（允许先前诊断为阵发性心房颤动）
- 起搏器节律
- 严重瓣膜病
退出标准
- 参赛者可随时退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症监护室队列
重症监护室收治的 COVID-19 患者（患有或不患有糖尿病）
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COVID-19 入院期间的血糖水平
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住院队列
入住内科病房的糖尿病和 COVID-19 患者
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COVID-19 入院期间的血糖水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖水平和左心室射血分数
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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通过左心室射血分数测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的受试者内影响（住院队列和 ICU 队列的汇总分析）
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要结果：HbA1c、血浆葡萄糖水平和左心室收缩功能
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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入院前慢性高血糖患者 (HbA1c >53 mmol/mol) 和入院前血糖正常患者 (HbA1c ≤53 mmol) 之间通过左心室射血分数测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的个体影响差异/l)（仅限 ICU 队列）
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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血浆葡萄糖水平和应变分析
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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通过应变分析测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的受试者内影响（住院队列和 ICU 队列的汇总分析）
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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血浆葡萄糖水平和二尖瓣环收缩速度
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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血浆葡萄糖水平对通过二尖瓣环收缩速度测量的左心室收缩功能的受试者内影响（住院队列和 ICU 队列的汇总分析）
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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血浆葡萄糖水平和左心室射血分数（亚组分析）
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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分别在住院队列、有糖尿病的 ICU 队列和无糖尿病的 ICU 队列中，通过左心室射血分数测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的个体影响差异
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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血糖水平和应变分析（亚组分析）
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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住院队列、ICU 糖尿病队列和非糖尿病 ICU 队列分别通过应变分析测量血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的个体影响差异
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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血浆葡萄糖水平和二尖瓣环收缩速度（亚组分析）
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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分别在住院队列、有糖尿病的 ICU 队列和无糖尿病的 ICU 队列中，通过二尖瓣环收缩速度测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的个体影响差异
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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HbA1c、血浆葡萄糖水平和应变分析
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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入院前慢性高血糖患者 (HbA1c >53 mmol/mol) 和入院前血糖正常患者 (HbA1c ≤53 mmol/l) 通过应变分析测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的个体影响差异)（仅限 ICU 队列）
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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HbA1c、血浆葡萄糖水平和二尖瓣环收缩速度
大体时间：该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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入院前慢性高血糖 (HbA1c >53 mmol/mol) 和入院前血糖正常 (HbA1c ≤53 mmol) 患者之间通过二尖瓣环收缩速度测量的血浆葡萄糖水平对左心室收缩功能的个体影响差异/l)（仅限 ICU 队列）
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该研究应用混合模型，通过对同一个体的重复评估来评估受试者内的影响。时间范围是从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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糖尿病状态和全血凝固性和纤维蛋白溶解
大体时间：入住 ICU 时（入住 ICU 后最多 24 小时）
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入住 ICU 时患有和不患有糖尿病的患者之间通过 TEG 测量的全血凝固性和纤维蛋白溶解的差异（仅限 ICU 队列）
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入住 ICU 时（入住 ICU 后最多 24 小时）
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ICU住院期间糖尿病状态及全血凝固性和纤溶变化
大体时间：ICU 住院期间从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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在 ICU 治疗的糖尿病患者和非糖尿病患者之间通过 TEG 测量的全血凝固性和纤维蛋白溶解变化的差异（仅限 ICU 队列）
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ICU 住院期间从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）。
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TEG 分析的预后价值
大体时间：从入院时到入院后四个星期
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心功能和 TEG 对以下患者结局的预后价值 1) 需要在 ICU 治疗（仅限住院队列） 2) 需要呼吸机治疗（仅限住院队列） 3) COVID-19 相关死亡
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从入院时到入院后四个星期
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心功能的预后价值
大体时间：从入院时到入院后四个星期
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心脏功能对以下患者结局的预后价值 1) 需要在 ICU 治疗（仅限住院队列） 2) 需要呼吸器治疗（仅限住院队列） 3) COVID-19 相关死亡
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从入院时到入院后四个星期
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糖尿病状况和高敏肌钙蛋白
大体时间：入住 ICU 时（入住 ICU 后最多 24 小时）
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通过高敏肌钙蛋白（hs-肌钙蛋白）测量入住 ICU 的糖尿病患者和非糖尿病患者的心脏损伤差异（仅限 ICU 队列）
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入住 ICU 时（入住 ICU 后最多 24 小时）
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糖尿病状态和改变高敏肌钙蛋白
大体时间：ICU 住院期间从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）
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通过高敏肌钙蛋白（hs-肌钙蛋白）测量入住 ICU 的糖尿病患者和非糖尿病患者心脏损伤变化的差异（仅限 ICU 队列）
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ICU 住院期间从第一次评估到最后一次评估（最多 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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